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Studio dell'uso dei probiotici dopo il parto in relazione al benessere emotivo (PACE)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Elizabeth Austen Lawson

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di un integratore alimentare probiotico sul microbioma intestinale, sui livelli di ossitocina, sul funzionamento socio-emotivo e sul benessere nelle diadi madre-bambino

I ricercatori del Massachusetts General Hospital sono interessati a saperne di più sulla neurobiologia del benessere nelle neomamme e su nuovi modi per sostenerle durante la transizione verso la genitorialità. Questo studio mira a valutare il benessere delle neomamme e del loro bambino e l'impatto di un integratore alimentare probiotico sul microbioma intestinale. Questo studio spera di contribuire a migliorare le conoscenze esistenti sulla salute materna postnatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  2. Donne incinte con un bambino singolo o madri che hanno da poco partorito un bambino singolo
  3. Almeno 18 anni di età
  4. A rischio di depressione postpartum come definito: un hx di depressione e/o un hx di depressione postpartum e/o da un punteggio EPDS prenatale ≥ 8

Criteri di esclusione:

  1. Ha abuso di sostanze attive negli ultimi 6 mesi o una storia di disturbo da uso di oppioidi
  2. Ha il diabete mellito ad eccezione del diabete gestazionale controllato dalla dieta
  3. Ha una malattia della tiroide incontrollata
  4. Ha una malattia infiammatoria gastrointestinale
  5. Ha un'ideazione suicidaria attiva
  6. Ha una storia di psicosi
  7. Ha una storia di un disturbo dello spettro autistico
  8. Prevede di assumere altri probiotici (diversi dal prodotto in studio) durante la partecipazione allo studio
  9. Piani per assumere contraccettivi ormonali sistemici durante la partecipazione allo studio (Nota: è consentito il dispositivo intrauterino)
  10. Sta ricevendo qualsiasi farmaco immunosoppressore somministrato per via sistemica su base cronica
  11. Ha una malattia o una condizione concomitante clinicamente significativa o non controllata che metterebbe il soggetto a rischio o comprometterebbe gli obiettivi dello studio
  12. Ha una controindicazione, sensibilità o allergia nota a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio
  13. È considerato, secondo l'opinione del Principal Investigator (PI), probabilmente uno scarso partecipante o improbabile per qualsiasi motivo essere in grado di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetti che ricevono integratore alimentare probiotico
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri
1 compressa masticabile di integratore alimentare probiotico (200 milioni di CFU di L. reuteri DSM 17938 e ATCC PTA 6475) consumata una volta al giorno per via orale per 6 settimane a partire dal basale (tra 1 e 3 giorni dopo il parto) fino a 6 settimane dopo il parto.
Comparatore placebo: Soggetti che ricevono Placebo
Altro: Placebo
1 compressa masticabile di placebo contenente tutti gli stessi ingredienti tranne L. reuteri (DSM 17938 e ATCC PTA 6475) consumata una volta al giorno per via orale per 6 settimane a partire dal basale (tra 1 e 3 giorni dopo il parto) fino a 6 settimane dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coding Interactive Behavior (CIB) Negative Scale Score (intervallo: 1-5; direzione: valori più alti indicano risposte materne peggiori) nel gruppo probiotico rispetto a placebo
Lasso di tempo: 6 settimane
Legame madre-bambino: valutazione osservativa quantitativa del legame madre-bambino utilizzando il comportamento interattivo del bambino (CIB).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) (intervallo: 20-100; direzione: punteggi più bassi indicano un migliore funzionamento socio-emotivo) nel gruppo probiotico rispetto a placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Variazione dell'abbondanza relativa di taxa microbici (unità tassonomiche operative) nei campioni fecali nel gruppo probiotico rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Austen Lawson

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000562

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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