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Estudo do uso de probióticos após o parto em relação ao bem-estar emocional (PACE)

24 de outubro de 2023 atualizado por: Elizabeth Austen Lawson

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos de um suplemento dietético probiótico no microbioma intestinal, níveis de ocitocina, funcionamento socioemocional e bem-estar em díades mãe-bebê

Pesquisadores do Hospital Geral de Massachusetts estão interessados ​​em aprender mais sobre a neurobiologia do bem-estar em novas mães e novas maneiras de apoiá-las durante a transição para a paternidade. Este estudo tem como objetivo avaliar o bem-estar em novas mães e seus bebês e o impacto de um suplemento dietético probiótico no microbioma intestinal. Este estudo espera ajudar a melhorar o conhecimento existente sobre a saúde pós-natal materna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
  2. Mães grávidas com bebê único ou mães que deram à luz recentemente a um bebê único
  3. Pelo menos 18 anos de idade
  4. Em risco de depressão pós-parto, conforme definido: história de depressão e/ou história de depressão pós-parto e/ou pontuação pré-natal EPDS ≥ 8

Critério de exclusão:

  1. Tem abuso de substância ativa nos últimos 6 meses ou história de transtorno por uso de opioides
  2. Tem diabetes mellitus, exceto para diabetes gestacional controlada por dieta
  3. Tem doença de tireoide descontrolada
  4. Tem doença inflamatória gastrointestinal
  5. Tem ideação suicida ativa
  6. Tem histórico de psicose
  7. Tem uma história de um transtorno do espectro do autismo
  8. Planos para tomar outros probióticos (além do produto do estudo) durante a participação no estudo
  9. Planos de tomar anticoncepcionais hormonais sistêmicos durante a participação no estudo (Nota: dispositivo intra-uterino é permitido)
  10. Está recebendo qualquer medicação imunossupressora administrada sistemicamente de forma crônica
  11. Tem uma doença ou condição concomitante clinicamente significativa ou não controlada que colocaria o sujeito em risco ou prejudicaria os objetivos do estudo
  12. Tem contraindicação, sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer ingrediente do produto do estudo
  13. É considerado, na opinião do Investigador Principal (PI), provavelmente um participante ruim ou improvável, por qualquer motivo, de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Indivíduos recebendo Suplemento Dietético Probiótico
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri
1 comprimido mastigável de suplemento dietético probiótico (200 milhões de CFU de L. reuteri DSM 17938 e ATCC PTA 6475) consumido uma vez por dia por via oral durante 6 semanas começando na linha de base (entre 1 a 3 dias após o parto) até 6 semanas após o parto.
Comparador de Placebo: Indivíduos recebendo Placebo
Outro: Placebo
1 comprimido de placebo mastigável contendo todos os mesmos ingredientes, exceto L. reuteri (DSM 17938 e ATCC PTA 6475) consumido uma vez por dia por via oral durante 6 semanas começando na linha de base (entre 1 a 3 dias após o parto) até 6 semanas após o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coding Interactive Behavior (CIB) Negative Scale Score (intervalo: 1-5; direção: valores mais altos indicam piores respostas maternas) no grupo probiótico versus placebo
Prazo: 6 semanas
Vínculo mãe-bebê: avaliação observacional quantitativa do vínculo mãe-bebê usando o Child Interactive Behavior (CIB).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20) (intervalo: 20-100; direção: pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento socioemocional) no grupo probiótico versus placebo
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Linha de base para a Semana 6
Mudança na abundância relativa de táxons microbianos (unidades taxonômicas operacionais) em amostras fecais no grupo probiótico versus placebo
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Linha de base para a Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Elizabeth Austen Lawson

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P000562

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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