Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van probiotisch gebruik na de bevalling in relatie tot emotioneel welzijn (PACE)

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Elizabeth Austen Lawson

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de effecten van een probiotisch voedingssupplement op het darmmicrobioom, oxytocinespiegels, sociaal-emotioneel functioneren en welzijn in moeder-kind-dyades te evalueren

Onderzoekers van het Massachusetts General Hospital zijn geïnteresseerd in meer informatie over de neurobiologie van het welzijn van nieuwe moeders en nieuwe manieren om hen te ondersteunen tijdens hun overgang naar het ouderschap. Deze studie heeft tot doel het welzijn van nieuwe moeders en hun baby en de impact van een probiotisch voedingssupplement op het darmmicrobioom te evalueren. Deze studie hoopt de bestaande kennis over de postnatale gezondheid van moeders te helpen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Aanstaande moeders met een eenling of moeders die onlangs zijn bevallen van een eenling
  3. Minstens 18 jaar oud
  4. Risico op postpartumdepressie zoals gedefinieerd: een hx van depressie en/of, een hx van postpartumdepressie en/of door een prenatale EPDS-score ≥ 8

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft in de afgelopen 6 maanden misbruik van werkzame stoffen of een voorgeschiedenis van een opioïdengebruiksstoornis
  2. Heeft diabetes mellitus, met uitzondering van door voeding gecontroleerde zwangerschapsdiabetes
  3. Heeft een ongecontroleerde schildklieraandoening
  4. Heeft een inflammatoire gastro-intestinale aandoening
  5. Heeft actieve zelfmoordgedachten
  6. Heeft een voorgeschiedenis van psychose
  7. Heeft een voorgeschiedenis van een autismespectrumstoornis
  8. Plannen om andere probiotica (anders dan studieproduct) te nemen tijdens studiedeelname
  9. Plannen om systemische hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens studiedeelname (Let op: spiraaltje is toegestaan)
  10. Krijgt chronisch systemisch toegediende immunosuppressiva
  11. Heeft een klinisch significante of ongecontroleerde bijkomende ziekte of aandoening die de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
  12. Heeft een contra-indicatie, gevoeligheid of bekende allergie voor een ingrediënt van het onderzoeksproduct
  13. Wordt naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) beschouwd als waarschijnlijk een slechte deelnemer of om welke reden dan ook onwaarschijnlijk om te kunnen voldoen aan de onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Proefpersonen die een probiotisch voedingssupplement kregen
Voedingssupplement: Lactobacillus reuteri
1 kauwtablet probiotisch voedingssupplement (200 miljoen CFU van L. reuteri DSM 17938 en ATCC PTA 6475) eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 6 weken vanaf de baseline (tussen 1 tot 3 dagen na de bevalling) tot 6 weken na de bevalling.
Placebo-vergelijker: Onderwerpen die placebo krijgen
Ander: Placebo
1 kauwtablet met placebo die dezelfde ingrediënten bevat behalve L. reuteri (DSM 17938 en ATCC PTA 6475), eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 6 weken vanaf de baseline (tussen 1 tot 3 dagen na de bevalling) tot 6 weken na de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coding Interactive Behavior (CIB) Negatieve schaalscore (bereik: 1-5; richting: hogere waarden duiden op slechtere maternale reacties) in de probiotische versus placebogroep
Tijdsspanne: 6 weken
Moeder-kind binding: kwantitatieve observatiebeoordeling van moeder-kind binding met behulp van de Child Interactive Behavior (CIB).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) Totale score (bereik: 20-100; richting: lagere scores duiden op een beter sociaal-emotioneel functioneren) in de probiotische versus placebogroep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Basislijn tot week 6
Verandering in relatieve hoeveelheid microbiële taxa (operationele taxonomische eenheden) in fecale monsters in de probiotische versus placebogroep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Basislijn tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elizabeth Austen Lawson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P000562

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geestelijke gezondheid Welzijn

Klinische onderzoeken op Lactobacillus reuteri

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren