Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melli blokkok hatása a perioperatív fájdalomra a nemi megerősítés felső sebészetében

2023. június 27. frissítette: University of California, San Francisco

A melli blokkok hatása a perioperatív fájdalomra az egyszerű mastectomiában és a mellcsökkentésben a nemi megerősítő sebészetben

A regionális és helyi érzéstelenítés közelmúltbeli fejlődése ellenére a posztoperatív fájdalom továbbra is komoly gondot okoz a mellműtéten átesett betegek számára. Az opioidok, gyakran NSAID-okkal és/vagy gabapentioidokkal kombinálva, a fő farmakológiai fájdalomcsillapító stratégia a posztoperatív időszakban. A mellidegblokk egy regionális érzéstelenítő technika, amely hatékony a posztoperatív érzéstelenítésben emlőműtétek során. Ezt azonban csak onkológiai eredetű emlőműtétek során vizsgálták. Célunk a mellkasi regionális idegblokkok hatásainak vizsgálata olyan betegeknél, akik nemi megerősítés céljából emlőcsökkentésen esnek át. Az általános cél egy hatékony fájdalomcsillapító rendszer kialakítása regionális érzéstelenítési technikák alkalmazásával ebben a betegpopulációban. A javaslat konkrét célja ezen blokkok hatékonyságának értékelése a perioperatív és posztoperatív fájdalomcsillapításban. A hipotézis az, hogy a nemi megerősítő emlőműtéten átesett, mellkasi idegblokkot kapott résztvevőknek kevesebb perioperatív és posztoperatív fájdalma lesz, valamint csökken az opioidfogyasztásuk, mint a placebót kapók. Azokat a résztvevőket, akik nemi megerősítő mellkisebbítő műtéten esnek át, randomizálják, hogy vagy preoperatív idegblokkot kapjanak, vagy placebót kapjanak. Az intraoperatív és posztoperatív opioidszükségletet a műtét utáni fájdalompontszámok mellett összehasonlítják. A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki fájdalomnaplót a műtét utáni első héten. Arra is felkérik őket, hogy dokumentálják, hogy a fájdalomcsillapításhoz szükség volt-e kábító fájdalomcsillapítóra, és mikor. A két csoportot összehasonlítják annak meghatározására, hogy volt-e különbség a fájdalompontszámok és a kábítószer-szükségletek között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden résztvevőt a klinikán a kezelő sebésznél látnak majd bárhol két héttől néhány hónapig a műtét időpontja előtt. Néhány héttel a műtét előtt a résztvevők egy pre-op látogatáson is részt vesznek érzéstelenítéssel. A műtét előtti standard érzéstelenítésen esnek át, amely magában foglalja az orvosi diagram áttekintését, a fizikális vizsgálatot és a megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat. A preoperatív értékelés azonos lesz a vizsgálatban részt vevők és azok számára, akik nem. Ha a sebész és/vagy aneszteziológus nem talál ellenjavallatot a melli idegblokkhoz (PECS I. és II. blokk), a résztvevők engedélyt kapnak a részvételre. A résztvevőket a műtét előtti klinikai látogatásuk során, vagy a műtét előtt néhány nappal telefonon ismertetik meg a vizsgálattal. Minden kérdésre választ ad a vizsgálat egyik kutatója. A résztvevők beleegyezését kérik a vizsgálatba, majd véletlenszerűen besorolják őket a kontroll (álblokk) vagy a kísérleti (PECS I és II blokk) csoportba.

A műtét napján az ellátás standardjának megfelelően minden résztvevő általános érzéstelenítésen esik át a hagyományos perioperatív kezeléssel azonos módon. Az érzéstelenítés beindítása során legfeljebb 2 mg midazolámot és/vagy legfeljebb 100 mcg fentanilt adnak be. A fenti protokollt követik a vizsgálatban való részvételtől és a vizsgálati csoporttól (ha részt vesznek) függetlenül. Az érzéstelenítés beindítása után az idegblokkokat vagy kontrollblokkokat hajtják végre. A regionális anesztéziás csoport minden betegben részt vesz, akár a kontroll, akár az intervenciós csoportban. Csoporttól függetlenül minden beteg jön és megy.

Az 1. csoport (kontroll) 20 ml fiziológiás sóoldatot kap a kis mellizom és a serratus anterior izmok közé kétoldali, és 10 ml sóoldatot a kis mellizom és a nagy mellizom közé kétoldalian.

A 2. csoport (kezelés) 20 ml 0,2%-os Ropivacaint injekciót kap a kis mellizom és a serratus anterior izmok közé kétoldali, és 10 ml 0,2%-os Ropivacaine injekciót a kis mellizom és a nagy mellizom közé kétoldalian. (Nem haladhatja meg a 225 mg-ot vagy a 3,5 mg/kg-ot).

PECS I és II blokktechnika: fekvő helyzetben, vállnál 90 fokban elrabolt karokkal hajtják végre. A parasagittalis síkban ultrahang transzducer segítségével az axilláris artériát és a vénát a kulcscsont alatti, a mediális és a coracoid folyamatok alatt azonosítják. Ezenkívül azonosítja a 2. bordát, és a jelátalakítót lefelé tolja, amíg a 3. és 4. bordát azonosítja. Ezen a ponton a mellizom nagy, kis és serratus anterior izma látható. Ezután a blokktűt a bőrön keresztül szúrják be, és a mellizom és a serratus anterior izmok közötti fascialis síkba tolják. Negatív leszívás után az érzéstelenítőt a síkba fecskendezik, figyelve az izmok hidrodisszekcióját. Összesen 20 ml-t kell befecskendezni. Ezután a szükségeset visszahúzzuk, amíg a hegy a fascialis síkban el nem helyezkedik a nagy és a kis mellizom között. 10 ml érzéstelenítőt fecskendeznek be ebbe a síkba.

Az általános érzéstelenítést a szokásos módon tartják fenn. Az aneszteziológus Fentanilt ad be, ha szükségesnek érzi a műtét során. A műtét után a PACU-ban a résztvevők IV hidromorfont kapnak, ha fájdalomra van szükség. A fájdalomskálákat a műtét után meghatározott időpontokban dokumentálják, és a résztvevők fájdalomnaplót kapnak, hogy dokumentálják ezeket a fájdalompontszámokat, valamint opioidfogyasztásukat. Minden beteget 20 db Norco 5mg/325mg tabletta receptje alapján küldenek haza. A résztvevőket felkérjük, hogy dokumentálják fájdalompontszámaikat a következő posztoperációs időpontokban: 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hét. A résztvevők a műtét utáni 1 héttel visszaküldik fájdalomnaplójukat. Ez a látogatás egy standard gondozási nyomon követési látogatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztálya
  • 18-65 éves korig
  • Nemi megerősítő mellkisebbítő műtéten esett át egyetlen sebész által, egyetlen központban

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi mellműtétek
  • Jelenlegi mellrák vagy emlőrák kezelésének története
  • Jelenlegi krónikus fájdalom szindrómák
  • Coagulopathia
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Sóoldat
A kontrollcsoport 20 ml fiziológiás sóoldatot kap a kis mellizom és a serratus anterior izmok közé kétoldali, és 10 ml sóoldatot a kis mellizom és a nagy mellizom közé kétoldalian.
Sóoldat injekció színlelt blokkként, ugyanúgy, mint a melli idegblokk
Kísérleti: Ropivakain
Az intervenciós csoport 20 ml 0,2%-os ropivakaint kap a mellizom és a serratus anterior közé kétoldali, és 10 ml 0,2%-os ropivacain injekciót a kis mellizom és a nagy mellizom közé, kétoldali (legfeljebb 225 mg vagy 3,5 mg/kg).
Ropivacaine 0,2%-os injekciós oldat a melli idegblokk részeként injektálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalompontszámok összehasonlítása
Időkeret: 1 héttel a műtét után
A résztvevő a Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszámait rögzítette a műtét után. A skála 0-tól 10-ig terjed. A 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom. A 10 a legsúlyosabb fájdalmat jelenti.
1 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív kábítószer-szükségletek összehasonlítása
Időkeret: Intraoperatív
Összehasonlítjuk az intraoperatív kábítószer-kezelést. A kábítószer-adminisztrációt a diagramok felülvizsgálata révén szerzik meg. Az intraoperatív intravénás hidromorfon teljes dózisát összegyűjtik.
Intraoperatív
A műtét utáni kábítószer-szükségletek összehasonlítása
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Ön bejelentette, hogy a műtét után kábítószert fogyasztott. A bevett tabletták számát rögzítjük. Az egyes csoportok tablettáinak számát átlagoljuk.
1 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz. Bármilyen célra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat (0,9%)

Iratkozz fel