- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04474366
A melli blokkok hatása a perioperatív fájdalomra a nemi megerősítés felső sebészetében
A melli blokkok hatása a perioperatív fájdalomra az egyszerű mastectomiában és a mellcsökkentésben a nemi megerősítő sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevőt a klinikán a kezelő sebésznél látnak majd bárhol két héttől néhány hónapig a műtét időpontja előtt. Néhány héttel a műtét előtt a résztvevők egy pre-op látogatáson is részt vesznek érzéstelenítéssel. A műtét előtti standard érzéstelenítésen esnek át, amely magában foglalja az orvosi diagram áttekintését, a fizikális vizsgálatot és a megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat. A preoperatív értékelés azonos lesz a vizsgálatban részt vevők és azok számára, akik nem. Ha a sebész és/vagy aneszteziológus nem talál ellenjavallatot a melli idegblokkhoz (PECS I. és II. blokk), a résztvevők engedélyt kapnak a részvételre. A résztvevőket a műtét előtti klinikai látogatásuk során, vagy a műtét előtt néhány nappal telefonon ismertetik meg a vizsgálattal. Minden kérdésre választ ad a vizsgálat egyik kutatója. A résztvevők beleegyezését kérik a vizsgálatba, majd véletlenszerűen besorolják őket a kontroll (álblokk) vagy a kísérleti (PECS I és II blokk) csoportba.
A műtét napján az ellátás standardjának megfelelően minden résztvevő általános érzéstelenítésen esik át a hagyományos perioperatív kezeléssel azonos módon. Az érzéstelenítés beindítása során legfeljebb 2 mg midazolámot és/vagy legfeljebb 100 mcg fentanilt adnak be. A fenti protokollt követik a vizsgálatban való részvételtől és a vizsgálati csoporttól (ha részt vesznek) függetlenül. Az érzéstelenítés beindítása után az idegblokkokat vagy kontrollblokkokat hajtják végre. A regionális anesztéziás csoport minden betegben részt vesz, akár a kontroll, akár az intervenciós csoportban. Csoporttól függetlenül minden beteg jön és megy.
Az 1. csoport (kontroll) 20 ml fiziológiás sóoldatot kap a kis mellizom és a serratus anterior izmok közé kétoldali, és 10 ml sóoldatot a kis mellizom és a nagy mellizom közé kétoldalian.
A 2. csoport (kezelés) 20 ml 0,2%-os Ropivacaint injekciót kap a kis mellizom és a serratus anterior izmok közé kétoldali, és 10 ml 0,2%-os Ropivacaine injekciót a kis mellizom és a nagy mellizom közé kétoldalian. (Nem haladhatja meg a 225 mg-ot vagy a 3,5 mg/kg-ot).
PECS I és II blokktechnika: fekvő helyzetben, vállnál 90 fokban elrabolt karokkal hajtják végre. A parasagittalis síkban ultrahang transzducer segítségével az axilláris artériát és a vénát a kulcscsont alatti, a mediális és a coracoid folyamatok alatt azonosítják. Ezenkívül azonosítja a 2. bordát, és a jelátalakítót lefelé tolja, amíg a 3. és 4. bordát azonosítja. Ezen a ponton a mellizom nagy, kis és serratus anterior izma látható. Ezután a blokktűt a bőrön keresztül szúrják be, és a mellizom és a serratus anterior izmok közötti fascialis síkba tolják. Negatív leszívás után az érzéstelenítőt a síkba fecskendezik, figyelve az izmok hidrodisszekcióját. Összesen 20 ml-t kell befecskendezni. Ezután a szükségeset visszahúzzuk, amíg a hegy a fascialis síkban el nem helyezkedik a nagy és a kis mellizom között. 10 ml érzéstelenítőt fecskendeznek be ebbe a síkba.
Az általános érzéstelenítést a szokásos módon tartják fenn. Az aneszteziológus Fentanilt ad be, ha szükségesnek érzi a műtét során. A műtét után a PACU-ban a résztvevők IV hidromorfont kapnak, ha fájdalomra van szükség. A fájdalomskálákat a műtét után meghatározott időpontokban dokumentálják, és a résztvevők fájdalomnaplót kapnak, hogy dokumentálják ezeket a fájdalompontszámokat, valamint opioidfogyasztásukat. Minden beteget 20 db Norco 5mg/325mg tabletta receptje alapján küldenek haza. A résztvevőket felkérjük, hogy dokumentálják fájdalompontszámaikat a következő posztoperációs időpontokban: 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hét. A résztvevők a műtét utáni 1 héttel visszaküldik fájdalomnaplójukat. Ez a látogatás egy standard gondozási nyomon követési látogatás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztálya
- 18-65 éves korig
- Nemi megerősítő mellkisebbítő műtéten esett át egyetlen sebész által, egyetlen központban
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mellműtétek
- Jelenlegi mellrák vagy emlőrák kezelésének története
- Jelenlegi krónikus fájdalom szindrómák
- Coagulopathia
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Fertőzés az injekció beadásának helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sóoldat
A kontrollcsoport 20 ml fiziológiás sóoldatot kap a kis mellizom és a serratus anterior izmok közé kétoldali, és 10 ml sóoldatot a kis mellizom és a nagy mellizom közé kétoldalian.
|
Sóoldat injekció színlelt blokkként, ugyanúgy, mint a melli idegblokk
|
|
Kísérleti: Ropivakain
Az intervenciós csoport 20 ml 0,2%-os ropivakaint kap a mellizom és a serratus anterior közé kétoldali, és 10 ml 0,2%-os ropivacain injekciót a kis mellizom és a nagy mellizom közé, kétoldali (legfeljebb 225 mg vagy 3,5 mg/kg).
|
Ropivacaine 0,2%-os injekciós oldat a melli idegblokk részeként injektálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalompontszámok összehasonlítása
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A résztvevő a Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszámait rögzítette a műtét után.
A skála 0-tól 10-ig terjed. A 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom. A 10 a legsúlyosabb fájdalmat jelenti.
|
1 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív kábítószer-szükségletek összehasonlítása
Időkeret: Intraoperatív
|
Összehasonlítjuk az intraoperatív kábítószer-kezelést.
A kábítószer-adminisztrációt a diagramok felülvizsgálata révén szerzik meg.
Az intraoperatív intravénás hidromorfon teljes dózisát összegyűjtik.
|
Intraoperatív
|
|
A műtét utáni kábítószer-szükségletek összehasonlítása
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
Ön bejelentette, hogy a műtét után kábítószert fogyasztott.
A bevett tabletták számát rögzítjük.
Az egyes csoportok tablettáinak számát átlagoljuk.
|
1 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- M N, Pandey RK, Sharma A, Darlong V, Punj J, Sinha R, Singh PM, Hamshi N, Garg R, Chandralekha C, Srivastava A. Pectoral nerve blocks to improve analgesia after breast cancer surgery: A prospective, randomized and controlled trial. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.027. Epub 2017 Dec 11.
- Benotsch EG, Zimmerman R, Cathers L, McNulty S, Pierce J, Heck T, Perrin PB, Snipes D. Non-medical use of prescription drugs, polysubstance use, and mental health in transgender adults. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):391-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.027. Epub 2013 Mar 17.
- Day JK, Fish JN, Perez-Brumer A, Hatzenbuehler ML, Russell ST. Transgender Youth Substance Use Disparities: Results From a Population-Based Sample. J Adolesc Health. 2017 Dec;61(6):729-735. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.024. Epub 2017 Sep 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Fájdalom, posztoperatív
- Nemi diszfória
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-28267
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Sóoldat (0,9%)
-
Aristotle University Of ThessalonikiBefejezveÍn sérülések | PRP | Supraspinatus sérülésGörögország
-
Tanta UniversityToborzásGyermekek | Adenotonsillectomia | Emergence Agitation | Orális melatonin | Nebulizált DexmedetomidinEgyiptom
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveEgészséges | Elhízottság | Túlsúly
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlJelentkezés meghívóvalVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás (VAP)Egyiptom
-
Korea University Anam HospitalBefejezveDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKoreai Köztársaság
-
University of AarhusBefejezveNövekedési hormon hiányDánia
-
University of VermontUniversity of Pittsburgh; American Lung AssociationMegszűntElhízottság | AsztmaEgyesült Államok
-
Paul BeringerBefejezve
-
Stanford UniversityBefejezveObstruktív alvási apnoe | Inzulinérzékenység