- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04474366
Gender Affirmation Top Surgery에서 흉부 차단술이 수술 전후 통증에 미치는 영향
가슴 차단술이 단순 유방절제술의 수술 전후 통증과 성전환 수술의 유방축소에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 수술 날짜 2주에서 몇 달 전에 주치의와 함께 클리닉에서 볼 수 있습니다. 참가자는 또한 수술 몇 주 전에 마취를 하고 수술 전 방문을 하게 됩니다. 그들은 의료 차트 검토, 신체 검사 및 적절한 실험실 연구를 포함하는 표준 마취 수술 전 평가를 받게 됩니다. 수술 전 평가는 연구에 참여하는 사람과 참여하지 않는 사람에 대해 동일합니다. 대흉근 신경 차단(PECS I 및 II 차단)에 대한 금기 사항이 외과 의사 및/또는 마취 전문의에 의해 확인되지 않으면 참가자는 참여가 승인됩니다. 참가자는 수술 전 클리닉 방문 중에 또는 수술 며칠 전에 전화를 통해 연구에 대해 소개됩니다. 모든 질문은 연구 조사관 중 한 명이 답할 것입니다. 참가자로부터 연구 동의를 얻은 다음 무작위로 대조군(가짜 블록) 또는 실험군(PECS I 및 II 블록)으로 나눕니다.
수술 당일 각 참가자는 표준 치료에 따라 기존의 수술 전후 관리와 동일한 방식으로 전신 마취를 받게 됩니다. 마취 유도 시 미다졸람 2mg 및/또는 펜타닐 100mcg을 투여합니다. 연구 참여 및 연구 그룹(참가하는 경우)에 관계없이 위의 프로토콜을 따를 것입니다. 마취 유도 후 신경 차단 또는 조절 차단을 시행합니다. 지역 마취 팀은 통제군이든 개입군이든 모든 환자에 관여하게 됩니다. 모든 환자는 그룹에 관계없이 오고 갈 것입니다.
그룹 1(대조군)은 양측으로 소흉근과 전거근 사이에 식염수 20ml를 주사하고 양측으로 소흉근과 대흉근 사이에 식염수 10ml를 주사합니다.
2군(치료)은 양측 소흉근과 전거근 사이에 0.2% 로피바카인 20ml를, 양측 소흉근과 대흉근 사이에 0.2% 로피바카인 10ml를 주사한다. (225mg 또는 3.5mg/kg을 초과하지 않음).
PECS I 및 II 차단 기술: 누운 자세에서 팔을 어깨에서 90도 벌린 상태로 수행합니다. parasagittal 평면에서 초음파 변환기를 사용하여 겨드랑이 동맥과 정맥은 쇄골 바로 아래 및 coracoid 과정에서 내측으로 식별됩니다. 또한 두 번째 늑골이 확인되고 변환기가 3번째 및 4번째 늑골이 확인될 때까지 아래쪽으로 미끄러집니다. 이 시점에서 대흉근, 소흉근, 전거근이 보입니다. 그런 다음 블록 바늘을 피부를 통해 삽입하고 작은가슴근과 앞톱니근 사이의 근막면으로 전진합니다. 음성 흡인 후 근육의 수압해부를 관찰하면서 마취제를 평면에 주입합니다. 20ml의 총 부피가 주입됩니다. 그런 다음 팁이 대흉근과 소근육 사이의 근막 평면에 위치할 때까지 필요한 것을 빼냅니다. 이 평면에 10ml의 마취제를 주입합니다.
전신 마취는 표준 방식으로 유지됩니다. 마취과 의사는 수술 중 필요하다고 느낄 때 펜타닐을 투여합니다. 수술 후 PACU에서 참가자는 통증에 필요한 IV 하이드로모르폰을 투여받습니다. 통증 척도는 수술 후 정해진 시점에 문서화되며 참가자에게는 이러한 통증 점수와 오피오이드 소비를 문서화하기 위한 통증 일지가 제공됩니다. 모든 환자는 Norco 5mg/325mg 20정 처방전과 함께 집으로 보내질 것입니다. 참가자는 수술 후 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주에 통증 점수를 기록하도록 요청받습니다. 참가자는 수술 후 1주일 방문 시 통증 일지를 반환합니다. 이 방문은 치료 후속 방문의 표준입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 I-III
- 18-65세
- 단일 센터에서 단일 외과 의사에 의한 성별 확인 유방 축소 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 이전 유방 수술
- 현재 유방암 또는 유방암 치료 이력
- 현재 만성 통증 증후군
- 응고병증
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 주사 부위 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
가짜 비교기: 식염
대조군은 양측 소흉근과 전거근 사이에 식염수 20ml를, 양측 소흉근과 대흉근 사이에 식염수 10ml를 주사한다.
|
흉근 신경 차단과 동일한 방식으로 가짜 차단으로 식염수 주입
|
실험적: 로피바카인
개입군은 양측 소흉근과 전거근 사이에 0.2% 로피바카인 20ml를, 소흉근과 대흉근 사이에 양측 0.2% 로피바카인 10ml를 주사합니다(225mg 또는 3.5mg/kg을 초과하지 않음).
|
Pectoralis Nerve Block의 일부로 주입되는 Ropivacaine 0.2% 주사액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 통증 점수의 비교
기간: 수술 후 1주일
|
참가자는 수술 후 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수를 기록했습니다.
척도 범위는 0에서 10까지입니다. 0은 통증이 전혀 없음을 나타냅니다. 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 1주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 중 마약 요구량 비교
기간: 수술 중
|
수술 중 마약 투여가 비교됩니다.
마약 관리는 차트 검토를 통해 획득됩니다.
수술 중 IV 히드로모르폰의 총 용량을 수집합니다.
|
수술 중
|
수술 후 마약 필요량의 비교
기간: 수술 후 1주일
|
자가보고 수술 후 마약 섭취.
복용한 알약의 수가 기록됩니다.
각 그룹의 알약 수는 평균입니다.
|
수술 후 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- M N, Pandey RK, Sharma A, Darlong V, Punj J, Sinha R, Singh PM, Hamshi N, Garg R, Chandralekha C, Srivastava A. Pectoral nerve blocks to improve analgesia after breast cancer surgery: A prospective, randomized and controlled trial. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.027. Epub 2017 Dec 11.
- Benotsch EG, Zimmerman R, Cathers L, McNulty S, Pierce J, Heck T, Perrin PB, Snipes D. Non-medical use of prescription drugs, polysubstance use, and mental health in transgender adults. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):391-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.027. Epub 2013 Mar 17.
- Day JK, Fish JN, Perez-Brumer A, Hatzenbuehler ML, Russell ST. Transgender Youth Substance Use Disparities: Results From a Population-Based Sample. J Adolesc Health. 2017 Dec;61(6):729-735. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.024. Epub 2017 Sep 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-28267
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식염수(0.9%)에 대한 임상 시험
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.빼는지리적 위축 | 연령 관련 황반 변성호주, 미국, 뉴질랜드
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한