- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04474366
Effekten af pectorale blokeringer på perioperativ smerte i kønsbekræftende topkirurgi
Effekten af pectorale blokeringer på perioperativ smerte ved simpel mastektomi og brystreduktion ved kønsbekræftende kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil blive set på klinikken med den behandlende kirurg alt fra to uger til et par måneder før operationsdatoen. Deltagerne vil også have et præoperationsbesøg med anæstesi et par uger før operationen. De vil gennemgå en standard anæstesi præoperativ evaluering, som vil omfatte en medicinsk kortgennemgang, fysisk undersøgelse og passende laboratorieundersøgelser. Den præoperative evaluering vil være identisk for dem, der deltager i undersøgelsen, og dem, der ikke gør. Hvis ingen kontraindikationer for Pectoralis Nerve Block (PECS I og II blok) identificeres af kirurgen og/eller anæstesiologen, vil deltagerne blive godkendt til at deltage. Deltagerne vil blive introduceret til undersøgelsen enten under deres klinikbesøg før operationen eller over telefon et par dage før operationen. Alle spørgsmål vil blive besvaret af en af undersøgelsens efterforskere. Et studiesamtykke vil blive indhentet fra deltagerne, og de vil derefter blive randomiseret til enten kontrol (sham-blok) eller eksperimentel (PECS I og II blok) gruppe.
På operationsdagen vil hver deltager i henhold til standarden for pleje gennemgå en generel bedøvelse på samme måde som konventionel perioperativ behandling. Under induktion af anæstesi vil der blive givet op til 2mg midazolam og/eller op til 100mcg fentanyl. Ovenstående protokol vil blive fulgt uanset undersøgelsesdeltagelse og undersøgelsesgruppe (hvis deltager). Efter induktion af anæstesi vil nerveblokkene eller kontrolblokkene blive udført. Det regionale anæstesiteam vil være involveret i alle patienter, hvad enten de er i kontrol- eller interventionsgruppen. Alle patienter kommer og går uanset gruppe.
Gruppe 1 (kontrol) vil modtage en injektion af 20 ml saltvand mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler bilateralt og 10 ml saltvand mellem pectoralis minor og pectoralis major bilateralt.
Gruppe 2 (behandling) vil modtage en injektion på 20 ml 0,2 % ropivacain mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler bilateralt og 10 ml 0,2 % ropivacain mellem pectoralis minor og pectoralis major bilateralt. (Må ikke overstige 225 mg eller 3,5 mg/kg).
PECS I og II Blokteknik: Udføres i liggende stilling med armene abduceret 90 grader ved skulderen. Ved hjælp af en ultralydstransducer i det parasagittale plan identificeres den aksillære arterie og vene lige under kravebenet og medial til coracoid-processen. Derudover identificeres den 2. ribbe, og transduceren glides nedad, indtil den 3. og 4. ribben er identificeret. På dette tidspunkt ses pectoralis major, minor og serratus anterior muskler. Derefter føres bloknålen ind gennem huden og føres ind i fascieplanet mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler. Efter negativ aspiration sprøjtes bedøvelsesmidlet ind i flyet for at se efter hydrodissektion af musklerne. Et samlet volumen på 20 ml injiceres. Derefter trækkes det nødvendige tilbage, indtil spidsen er placeret i fascieplanet mellem pectoralis major og minor muskler. 10 ml bedøvelsesmiddel sprøjtes ind i dette plan.
Generel anæstesi opretholdes som standard. Anæstesilægen vil administrere Fentanyl, som han eller hun føler nødvendigt under operationen. Efter operationen vil deltagerne i PACU få IV hydromorfon efter behov for smerte. Smerteskalaer vil blive dokumenteret på fastsatte tidspunkter efter operationen, og deltagerne vil få udleveret smertedagbøger for at dokumentere disse smertescore samt deres opioidforbrug. Alle patienter vil blive sendt hjem med en recept på 20 tabletter Norco 5mg/325mg. Deltagerne vil blive bedt om at dokumentere deres smertescore på følgende tidspunkter efter opstart: 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge. Deltagerne vil returnere deres smertedagbog 1 uge efter operationen. Dette besøg er et standardopfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
- Alder 18-65
- Gennemgår kønsbekræftende brystreduktionskirurgi af en enkelt kirurg på et enkelt center
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brystoperationer
- Aktuel brystkræft eller historie med behandling for brystkræft
- Aktuelle kroniske smertesyndromer
- Koagulopati
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Infektion på injektionsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Saltvand
Kontrolgruppen vil modtage en injektion på 20 ml saltvand mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler bilateralt og 10 ml saltvand mellem pectoralis minor og pectoralis major bilateralt.
|
Saltvandsinjektion som sham-blok på samme måde som Pectoralis Nerve Block
|
|
Eksperimentel: Ropivacain
Interventionsgruppen vil modtage en injektion på 20 ml 0,2 % ropivacain mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler bilateralt og 10 ml 0,2 % ropivacain mellem pectoralis minor og pectoralis major bilateralt (må ikke overstige 225 mg eller 3,5 mg/kg).
|
Ropivacain 0,2 % injicerbar opløsning injiceret som en del af nerveblokken i pectoralis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af postoperative smertescore
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Deltageren registrerede Numerical Rating Scale (NRS) smertescore efter operationen.
Skalaen går fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet. 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte.
|
1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af intraoperative narkotiske krav
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativ narkotisk administration vil blive sammenlignet.
Narkotikaadministration vil blive erhvervet gennem diagramgennemgang.
Total dosis af IV hydromorfon intraoperativt vil blive indsamlet.
|
Intraoperativt
|
|
Sammenligning af postoperative narkotiske krav
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Selvrapporteret narkotiske indtag postoperativt.
Antallet af taget piller vil blive registreret.
Hver gruppes antal piller beregnes som gennemsnit.
|
1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- M N, Pandey RK, Sharma A, Darlong V, Punj J, Sinha R, Singh PM, Hamshi N, Garg R, Chandralekha C, Srivastava A. Pectoral nerve blocks to improve analgesia after breast cancer surgery: A prospective, randomized and controlled trial. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.027. Epub 2017 Dec 11.
- Benotsch EG, Zimmerman R, Cathers L, McNulty S, Pierce J, Heck T, Perrin PB, Snipes D. Non-medical use of prescription drugs, polysubstance use, and mental health in transgender adults. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):391-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.027. Epub 2013 Mar 17.
- Day JK, Fish JN, Perez-Brumer A, Hatzenbuehler ML, Russell ST. Transgender Youth Substance Use Disparities: Results From a Population-Based Sample. J Adolesc Health. 2017 Dec;61(6):729-735. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.024. Epub 2017 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Smerter, postoperativ
- Kønsdysfori
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-28267
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Saltvand (0,9 %)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut lungeskade | Medfødt hjertesygdom | Postoperative lungekomplikationerKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
Pharmacosmos A/SIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i begrænset stadie
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater