Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintatukosten vaikutus perioperatiiviseen kipuun sukupuolen vahvistuksen huippukirurgiassa

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Rintatukosten vaikutus perioperatiiviseen kipuun yksinkertaisessa rinnanpoistoleikkauksessa ja rintojen pienentämiseen sukupuolen vahvistusleikkauksessa

Huolimatta alueellisen ja paikallispuudutuksen viimeaikaisista edistysaskeleista, leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen suuri huolenaihe potilaille, joille tehdään rintaleikkaus. Opioidit, usein yhdessä tulehduskipulääkkeiden ja/tai gabapentioidien kanssa, ovat olleet tärkein farmakologinen kivunhallintastrategia leikkauksen jälkeisellä kaudella. Rintahermotukos on aluepuudutustekniikka, joka on tehokas postoperatiivisen anestesian aikaansaamiseksi rintaleikkauksissa. Tätä on kuitenkin tutkittu vain onkologisissa rintaleikkauksissa. Tavoitteenamme on tutkia rintakehän alueellisten hermotukosten vaikutuksia potilailla, joille tehdään rintojen pienennys sukupuolen vahvistamiseksi. Yleisenä tavoitteena on luoda tälle potilasryhmälle tehokas kivunhallintaohjelma käyttämällä alueellisia anestesiatekniikoita. Tämän ehdotuksen erityistavoitteena on arvioida näiden lohkojen tehokkuutta perioperatiivisessa ja postoperatiivisessa analgesian hoidossa. Hypoteesi on, että sukupuolen vahvistavan rintaleikkauksen läpikäyneillä osallistujilla, jotka saavat rintahermotukoksen, on vähemmän perioperatiivista ja postoperatiivista kipua sekä pienempi opioidien kulutus verrattuna lumelääkettä saaviin. Osallistujat, joille tehdään sukupuolen vahvistava rintojen pienennysleikkaus, satunnaistetaan joko saamaan preoperatiivisen hermosalpauksen tai lumelääkettä. Leikkauksen jälkeisten kipupisteiden lisäksi verrataan intraoperatiivisia ja postoperatiivisia opioiditarpeita. Osallistujia pyydetään täyttämään kipupäiväkirja ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen. Heitä pyydetään myös dokumentoimaan, tarvittiinko ja milloin huumausainekipulääkettä kivunhallintaan. Näitä kahta ryhmää verrataan sen määrittämiseksi, oliko kipupisteissä sekä huumelääkkeiden vaatimuksissa eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat nähdään klinikalla hoitavan kirurgin kanssa missä tahansa kahdesta viikosta muutamaan kuukauteen ennen leikkauspäivää. Osallistujat saavat myös leikkausta edeltävän käynnin anestesialla muutama viikko ennen leikkausta. Heille suoritetaan tavallinen anestesian preoperatiivinen arviointi, joka sisältää lääketieteellisen kartoituksen, fyysisen kokeen ja asianmukaiset laboratoriotutkimukset. Preoperatiivinen arviointi on identtinen tutkimukseen osallistuville ja niille, jotka eivät osallistu. Jos kirurgi ja/tai anestesiologi ei löydä vasta-aiheita pectoralis-hermosalpaukselle (PECS I ja II -katkos), osallistujat hyväksytään osallistumiseen. Osallistujat esitellään tutkimukseen joko klinikkakäynnin aikana ennen leikkausta tai puhelimitse muutama päivä ennen leikkausta. Kaikkiin kysymyksiin vastaa yksi tutkimuksen tutkijoista. Osallistujilta hankitaan suostumus tutkimukseen, jonka jälkeen heidät satunnaistetaan joko kontrolliryhmään (valeblokkaus) tai kokeelliseen (PECS I ja II -lohko).

Leikkauspäivänä kullekin osallistujalle tehdään yleisanestesia hoidon standardin mukaisesti samalla tavalla kuin tavanomaisessa perioperatiivisessa hoidossa. Anestesian induktion aikana annetaan enintään 2 mg midatsolaamia ja/tai enintään 100 mikrogrammaa fentanyyliä. Yllä olevaa protokollaa noudatetaan riippumatta tutkimukseen osallistumisesta ja opintoryhmästä (jos osallistuu). Anestesian induktion jälkeen suoritetaan hermolohkot tai kontrollilohkot. Aluepuudutustiimi osallistuu kaikkiin potilaisiin, olipa se kontrolli- tai interventioryhmässä. Kaikki potilaat tulevat ja menevät ryhmästä riippumatta.

Ryhmä 1 (kontrolli) saa 20 ml suolaliuosta ruiskeena pienten ja serratus anterior -lihasten väliin molemmin puolin ja 10 ml suolaliuosta molemminpuolisesti rintalihasten väliin.

Ryhmä 2 (hoito) saa 20 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia injektiona rintalihasten ja serratus anterior -lihasten väliin molemmin puolin ja 10 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia molemminpuolisesti pienten ja rintalihasten väliin. (Ei saa ylittää 225 mg tai 3,5 mg/kg).

PECS I ja II Block Technique: Suoritetaan makuuasennossa käsivarret kaapattuina 90 astetta olkapäästä. Ultraäänianturia käyttämällä parasagitaalisessa tasossa kainalovaltimo ja laskimo tunnistetaan vain solisluun ja mediaalisen korakoidiprosessin huonommiksi. Lisäksi 2. kylkiluo tunnistaa ja anturia liu'utetaan alaspäin, kunnes 3. ja 4. kylkiluo tunnistetaan. Tässä vaiheessa nähdään suuret, pienet ja serratus anterior -lihakset. Sitten lohkoneula työnnetään ihon läpi ja viedään faskitasoon pectoralis minor- ja serratus anterior -lihasten väliin. Negatiivisen aspiraation jälkeen anestesia ruiskutetaan tasoon tarkkailemalla lihasten hydrodissektiota. Ruiskutetaan 20 ml:n kokonaistilavuus. Sitten tarvittavaa vedetään pois, kunnes kärki sijaitsee faskiaalisessa tasossa rintalihasten ja sivulihasten välissä. 10 ml anestesiaa ruiskutetaan tähän tasoon.

Yleisanestesia ylläpidetään normaalisti. Anestesiologi antaa fentanyylia tarpeen mukaan leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeen PACU:ssa osallistujille annetaan IV hydromorfonia tarpeen mukaan kivun hoitoon. Kipuasteikot dokumentoidaan asetettuina ajankohtina leikkauksen jälkeen, ja osallistujille annetaan kipupäiväkirjat, joissa dokumentoidaan nämä kipupisteet sekä opioidien kulutus. Kaikki potilaat lähetetään kotiin 20 tabletin Norco 5mg/325mg reseptillä. Osallistujia pyydetään dokumentoimaan kipupisteensä seuraavina post op aikapisteinä: 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko. Osallistujat palauttavat kipupäiväkirjansa viikon kuluttua leikkauksesta. Tämä käynti on vakiohoidon seurantakäynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III
  • Ikäraja 18-65
  • Sukupuolen vahvistava rintojen pienennysleikkaus yhdellä kirurgilla yhdessä keskustassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat rintaleikkaukset
  • Nykyinen rintasyöpä tai rintasyövän hoitohistoria
  • Nykyiset krooniset kipuoireyhtymät
  • Koagulopatia
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Infektio pistoskohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Suolaliuos
Kontrolliryhmä saa 20 ml suolaliuosta ruiskeena pienten rintalihasten ja serratus anterior -lihasten väliin molemmin puolin ja 10 ml suolaliuosta molemminpuolisesti rintalihasten väliin.
Suolaliuos ruiskeena valesalkuna samalla tavalla kuin Pectoralis Nerve Block
Kokeellinen: Ropivakaiini
Interventioryhmälle annetaan 20 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia injektio pectoralis minor- ja serratus anterior-lihasten väliin molemminpuolisesti ja 10ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia rintalihasten väliin molemminpuolisesti (enintään 225mg tai 3,5mg/kg).
Ropivakaiini 0,2 % injektoitava liuos ruiskutettuna osana pectoralis-hermosalmukkaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten kipupisteiden vertailu
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Osallistuja kirjasi numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet leikkauksen jälkeen. Asteikko vaihtelee välillä 0-10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan. 10 edustaa vakavinta kipua.
1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäisten huumetarpeiden vertailu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Verrataan intraoperatiivista huumeiden antamista. Huumausainehallinto hankitaan karttatarkistuksen kautta. IV-hydromorfonin kokonaisannos intraoperatiivisesti kerätään.
Intraoperatiivinen
Leikkauksen jälkeisten huumetarpeiden vertailu
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Itse ilmoitti huumeiden nauttimisesta leikkauksen jälkeen. Otettujen pillereiden määrä kirjataan. Kunkin ryhmän pillereiden lukumäärästä lasketaan keskiarvo.
1 viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin. Mihin tahansa tarkoitukseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos (0,9 %)

3
Tilaa