- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04474366
Rintatukosten vaikutus perioperatiiviseen kipuun sukupuolen vahvistuksen huippukirurgiassa
Rintatukosten vaikutus perioperatiiviseen kipuun yksinkertaisessa rinnanpoistoleikkauksessa ja rintojen pienentämiseen sukupuolen vahvistusleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat nähdään klinikalla hoitavan kirurgin kanssa missä tahansa kahdesta viikosta muutamaan kuukauteen ennen leikkauspäivää. Osallistujat saavat myös leikkausta edeltävän käynnin anestesialla muutama viikko ennen leikkausta. Heille suoritetaan tavallinen anestesian preoperatiivinen arviointi, joka sisältää lääketieteellisen kartoituksen, fyysisen kokeen ja asianmukaiset laboratoriotutkimukset. Preoperatiivinen arviointi on identtinen tutkimukseen osallistuville ja niille, jotka eivät osallistu. Jos kirurgi ja/tai anestesiologi ei löydä vasta-aiheita pectoralis-hermosalpaukselle (PECS I ja II -katkos), osallistujat hyväksytään osallistumiseen. Osallistujat esitellään tutkimukseen joko klinikkakäynnin aikana ennen leikkausta tai puhelimitse muutama päivä ennen leikkausta. Kaikkiin kysymyksiin vastaa yksi tutkimuksen tutkijoista. Osallistujilta hankitaan suostumus tutkimukseen, jonka jälkeen heidät satunnaistetaan joko kontrolliryhmään (valeblokkaus) tai kokeelliseen (PECS I ja II -lohko).
Leikkauspäivänä kullekin osallistujalle tehdään yleisanestesia hoidon standardin mukaisesti samalla tavalla kuin tavanomaisessa perioperatiivisessa hoidossa. Anestesian induktion aikana annetaan enintään 2 mg midatsolaamia ja/tai enintään 100 mikrogrammaa fentanyyliä. Yllä olevaa protokollaa noudatetaan riippumatta tutkimukseen osallistumisesta ja opintoryhmästä (jos osallistuu). Anestesian induktion jälkeen suoritetaan hermolohkot tai kontrollilohkot. Aluepuudutustiimi osallistuu kaikkiin potilaisiin, olipa se kontrolli- tai interventioryhmässä. Kaikki potilaat tulevat ja menevät ryhmästä riippumatta.
Ryhmä 1 (kontrolli) saa 20 ml suolaliuosta ruiskeena pienten ja serratus anterior -lihasten väliin molemmin puolin ja 10 ml suolaliuosta molemminpuolisesti rintalihasten väliin.
Ryhmä 2 (hoito) saa 20 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia injektiona rintalihasten ja serratus anterior -lihasten väliin molemmin puolin ja 10 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia molemminpuolisesti pienten ja rintalihasten väliin. (Ei saa ylittää 225 mg tai 3,5 mg/kg).
PECS I ja II Block Technique: Suoritetaan makuuasennossa käsivarret kaapattuina 90 astetta olkapäästä. Ultraäänianturia käyttämällä parasagitaalisessa tasossa kainalovaltimo ja laskimo tunnistetaan vain solisluun ja mediaalisen korakoidiprosessin huonommiksi. Lisäksi 2. kylkiluo tunnistaa ja anturia liu'utetaan alaspäin, kunnes 3. ja 4. kylkiluo tunnistetaan. Tässä vaiheessa nähdään suuret, pienet ja serratus anterior -lihakset. Sitten lohkoneula työnnetään ihon läpi ja viedään faskitasoon pectoralis minor- ja serratus anterior -lihasten väliin. Negatiivisen aspiraation jälkeen anestesia ruiskutetaan tasoon tarkkailemalla lihasten hydrodissektiota. Ruiskutetaan 20 ml:n kokonaistilavuus. Sitten tarvittavaa vedetään pois, kunnes kärki sijaitsee faskiaalisessa tasossa rintalihasten ja sivulihasten välissä. 10 ml anestesiaa ruiskutetaan tähän tasoon.
Yleisanestesia ylläpidetään normaalisti. Anestesiologi antaa fentanyylia tarpeen mukaan leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeen PACU:ssa osallistujille annetaan IV hydromorfonia tarpeen mukaan kivun hoitoon. Kipuasteikot dokumentoidaan asetettuina ajankohtina leikkauksen jälkeen, ja osallistujille annetaan kipupäiväkirjat, joissa dokumentoidaan nämä kipupisteet sekä opioidien kulutus. Kaikki potilaat lähetetään kotiin 20 tabletin Norco 5mg/325mg reseptillä. Osallistujia pyydetään dokumentoimaan kipupisteensä seuraavina post op aikapisteinä: 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko. Osallistujat palauttavat kipupäiväkirjansa viikon kuluttua leikkauksesta. Tämä käynti on vakiohoidon seurantakäynti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III
- Ikäraja 18-65
- Sukupuolen vahvistava rintojen pienennysleikkaus yhdellä kirurgilla yhdessä keskustassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat rintaleikkaukset
- Nykyinen rintasyöpä tai rintasyövän hoitohistoria
- Nykyiset krooniset kipuoireyhtymät
- Koagulopatia
- Allergia paikallispuuduteille
- Infektio pistoskohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Suolaliuos
Kontrolliryhmä saa 20 ml suolaliuosta ruiskeena pienten rintalihasten ja serratus anterior -lihasten väliin molemmin puolin ja 10 ml suolaliuosta molemminpuolisesti rintalihasten väliin.
|
Suolaliuos ruiskeena valesalkuna samalla tavalla kuin Pectoralis Nerve Block
|
Kokeellinen: Ropivakaiini
Interventioryhmälle annetaan 20 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia injektio pectoralis minor- ja serratus anterior-lihasten väliin molemminpuolisesti ja 10ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia rintalihasten väliin molemminpuolisesti (enintään 225mg tai 3,5mg/kg).
|
Ropivakaiini 0,2 % injektoitava liuos ruiskutettuna osana pectoralis-hermosalmukkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisten kipupisteiden vertailu
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja kirjasi numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet leikkauksen jälkeen.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan. 10 edustaa vakavinta kipua.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen sisäisten huumetarpeiden vertailu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Verrataan intraoperatiivista huumeiden antamista.
Huumausainehallinto hankitaan karttatarkistuksen kautta.
IV-hydromorfonin kokonaisannos intraoperatiivisesti kerätään.
|
Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen jälkeisten huumetarpeiden vertailu
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Itse ilmoitti huumeiden nauttimisesta leikkauksen jälkeen.
Otettujen pillereiden määrä kirjataan.
Kunkin ryhmän pillereiden lukumäärästä lasketaan keskiarvo.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- M N, Pandey RK, Sharma A, Darlong V, Punj J, Sinha R, Singh PM, Hamshi N, Garg R, Chandralekha C, Srivastava A. Pectoral nerve blocks to improve analgesia after breast cancer surgery: A prospective, randomized and controlled trial. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.027. Epub 2017 Dec 11.
- Benotsch EG, Zimmerman R, Cathers L, McNulty S, Pierce J, Heck T, Perrin PB, Snipes D. Non-medical use of prescription drugs, polysubstance use, and mental health in transgender adults. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):391-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.027. Epub 2013 Mar 17.
- Day JK, Fish JN, Perez-Brumer A, Hatzenbuehler ML, Russell ST. Transgender Youth Substance Use Disparities: Results From a Population-Based Sample. J Adolesc Health. 2017 Dec;61(6):729-735. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.024. Epub 2017 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Sukupuolidysforia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-28267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Suolaliuos (0,9 %)
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisTerve | Lihavuus | Ylipainoinen
-
University of VermontUniversity of Pittsburgh; American Lung AssociationLopetettu
-
Korea University Anam HospitalValmisDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKorean tasavalta