- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04474366
Effekten av brystblokker på perioperativ smerte i kjønnsbekreftende toppkirurgi
Effekten av brystblokker på perioperativ smerte ved enkel mastektomi og brystreduksjon ved kjønnsbekreftende kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil bli sett på klinikken med den behandlende kirurgen alt fra to uker til noen måneder før operasjonsdatoen. Deltakerne vil også ha et pre-op besøk med anestesi noen uker før operasjonen. De vil gjennomgå en standard anestesi preoperativ evaluering, som vil inkludere en medisinsk kartgjennomgang, fysisk undersøkelse og passende laboratoriestudier. Den preoperative evalueringen vil være identisk for de som deltar i studien og de som ikke gjør det. Dersom ingen kontraindikasjoner mot nerveblokken Pectoralis (PECS I- og II-blokk) identifiseres av kirurgen og/eller anestesilege, vil deltakerne bli godkjent til å delta. Deltakerne vil bli introdusert for studien enten under klinikkbesøket før operasjonen eller over telefon noen dager før operasjonen. Alle spørsmål vil bli besvart av en av studieforskerne. Et studiesamtykke vil bli innhentet fra deltakerne, og de vil deretter bli randomisert til enten kontroll (sham block) eller eksperimentell (PECS I og II blokk) gruppe.
På operasjonsdagen, i henhold til standarden for omsorg, vil hver deltaker gjennomgå en generell anestesi på samme måte som konvensjonell perioperativ behandling. Under induksjon av anestesi vil det gis opptil 2 mg midazolam og/eller opptil 100 mikrogram fentanyl. Protokollen ovenfor vil bli fulgt uavhengig av studiedeltakelse og studiegruppe (hvis du deltar). Etter induksjon av anestesi vil nerveblokkene, eller kontrollblokkene, utføres. Det regionale anestesiteamet vil være involvert i alle pasienter, enten det er i kontroll- eller intervensjonsgruppen. Alle pasienter vil komme og gå uavhengig av gruppe.
Gruppe 1 (kontroll) vil få en injeksjon av 20 ml saltvann mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler bilateralt og 10 ml saltvann mellom pectoralis minor og pectoralis major bilateralt.
Gruppe 2 (behandling) vil få en injeksjon av 20 ml 0,2 % Ropivacain mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler bilateralt og 10 ml 0,2 % Ropivacaine mellom pectoralis minor og pectoralis major bilateralt. (Ikke overstige 225 mg eller 3,5 mg/kg).
PECS I og II Block Technique: Utføres i liggende stilling med armene bortført 90 grader ved skulderen. Ved å bruke en ultralydtransduser i parasagittalplanet identifiseres aksillærarterien og venen like underordnet kravebenet og medialt til coracoid-prosessen. I tillegg identifiseres den andre ribben og transduseren skyves nedover til den tredje og fjerde ribben er identifisert. På dette tidspunktet sees pectoralis major, minor og serratus anterior muskler. Deretter føres blokknålen inn gjennom huden og føres inn i fascieplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler. Etter negativ aspirasjon injiseres bedøvelsen i flyet for å se etter hydrodisseksjon av musklene. Et totalt volum på 20 ml injiseres. Deretter trekkes det nødvendige tilbake til spissen er plassert i fascieplanet mellom pectoralis major og minor muskler. 10 ml bedøvelse injiseres i dette planet.
Generell anestesi opprettholdes på standardmåten. Anestesilegen vil administrere Fentanyl ettersom han eller hun føler nødvendig under operasjonen. Postoperativt, i PACU, vil deltakerne bli gitt IV hydromorfon etter behov for smerte. Smerteskalaer vil bli dokumentert på fastsatte tidspunkter etter operasjonen, og deltakerne vil få smertedagbøker for å dokumentere disse smerteskårene samt deres opioidforbruk. Alle pasienter vil bli sendt hjem med resept på 20 tabletter Norco 5mg/325mg. Deltakerne vil bli bedt om å dokumentere smerteskårene sine på følgende tidspunkt etter operasjon: 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke. Deltakerne vil returnere smertedagbøkene sine ved besøket 1 uke etter operasjonen. Dette besøket er et standard oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
- Alder 18-65
- Gjennomgår kjønnsbekreftende brystreduksjonsoperasjon av en enkelt kirurg ved et enkelt senter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brystoperasjoner
- Nåværende brystkreft eller historie med behandling for brystkreft
- Aktuelle kroniske smertesyndromer
- Koagulopati
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Infeksjon på injeksjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Saltvann
Kontrollgruppen vil få en injeksjon av 20 ml saltvann mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler bilateralt og 10 ml saltvann mellom pectoralis minor og pectoralis major bilateralt.
|
Saltvannsinjeksjon som falsk blokk på identisk måte som Pectoralis nerveblokk
|
|
Eksperimentell: Ropivakain
Intervensjonsgruppen vil få en injeksjon av 20 ml 0,2 % Ropivacain mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler bilateralt og 10 ml 0,2 % Ropivacaine mellom pectoralis minor og pectoralis major bilateralt (Ikke overstige 225 mg eller 3,5 mg/kg).
|
Ropivacaine 0,2 % injiserbar oppløsning injisert som en del av nerveblokken i pectoralis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av postoperative smertescore
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Deltakeren registrerte Numerical Rating Scale (NRS) smertescore etter operasjonen.
Skalaen går fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerte i det hele tatt. 10 representerer mest alvorlig smerte.
|
1 uke etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av intraoperative narkotiske krav
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativ narkotiske administrasjon vil bli sammenlignet.
Narkotikaadministrasjon vil bli anskaffet gjennom kartgjennomgang.
Totaldose av IV hydromorfon intraoperativt vil bli samlet.
|
Intraoperativt
|
|
Sammenligning av postoperative narkotiske krav
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Selvrapportert narkotiske inntak postoperativt.
Antall piller som tas vil bli registrert.
Hver gruppes antall piller beregnes i gjennomsnitt.
|
1 uke etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- M N, Pandey RK, Sharma A, Darlong V, Punj J, Sinha R, Singh PM, Hamshi N, Garg R, Chandralekha C, Srivastava A. Pectoral nerve blocks to improve analgesia after breast cancer surgery: A prospective, randomized and controlled trial. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.027. Epub 2017 Dec 11.
- Benotsch EG, Zimmerman R, Cathers L, McNulty S, Pierce J, Heck T, Perrin PB, Snipes D. Non-medical use of prescription drugs, polysubstance use, and mental health in transgender adults. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):391-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.027. Epub 2013 Mar 17.
- Day JK, Fish JN, Perez-Brumer A, Hatzenbuehler ML, Russell ST. Transgender Youth Substance Use Disparities: Results From a Population-Based Sample. J Adolesc Health. 2017 Dec;61(6):729-735. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.024. Epub 2017 Sep 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Smerter, postoperativt
- Kjønnsdysfori
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 19-28267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
Kliniske studier på Saltvann (0,9 %)
-
Sarah Rabie Mohamed AdlyRekrutteringVentilasjonservervet lungebetennelseEgypt
-
Mahsa UniversityRekrutteringPeriodontitt | Periodontitt Kronisk generalisert moderat | Periodontitt (stadium 3) | Periodontitt, voksen | Periodontitt Kronisk generalisert alvorlig | Periodontitt, kronisk | Periodontitt stadium II | Periodontitt Kronisk lokalisert lett | Periodontitt trinn IIIMalaysia
-
Radboud University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDelirium - PostoperativtNederland
-
PfizerRekrutteringClostridioides difficile-assosiert sykdomForente stater, Japan, Storbritannia, Argentina
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...FullførtPostoperative komplikasjoner | Tredje molar kirurgi | C-REAKTIVT PROTEINVietnam
-
Nantes University HospitalRekrutteringTrombocytopeni | Kirurgisk intervensjonFrankrike
-
Ricardo MoraUniversity of Castilla-La ManchaRekrutteringTrening | Hyperlaktatemi | Lipolyse | Metabolsk syndrom (Mets)Spania
-
Tianjin Medical University General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringLipoproteinforstyrrelseForente stater, Tyskland, Kina, Japan
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForente stater