Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av brystblokker på perioperativ smerte i kjønnsbekreftende toppkirurgi

27. juni 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekten av brystblokker på perioperativ smerte ved enkel mastektomi og brystreduksjon ved kjønnsbekreftende kirurgi

Til tross for nylige fremskritt med regional og lokal anestesi, fortsetter postoperativ smerte å være en stor bekymring for pasienter som gjennomgår brystoperasjoner. Opioider, ofte i kombinasjon med NSAIDS og/eller gabapentioider, har vært den viktigste farmakologiske smertekontrollstrategien i den postoperative perioden. Pectoral nerveblokk er en regional anestesiteknikk som er effektiv til å gi postoperativ anestesi ved brystoperasjoner. Dette er imidlertid kun studert ved onkologisk relaterte brystoperasjoner. Det er vårt mål å studere effekten av pectorale regionale nerveblokker hos pasienter som gjennomgår brystreduksjon for kjønnsbekreftelse. Det overordnede målet er å etablere et effektivt smertekontrollregime ved bruk av regionale anestesiteknikker i denne pasientpopulasjonen. Det spesifikke målet med dette forslaget er å evaluere effektiviteten til disse blokkene på perioperativ og postoperativ analgesi. Hypotesen er at deltakere som gjennomgår kjønnsbekreftende brystoperasjoner som får en pectoral nerveblokk vil ha mindre perioperative og postoperative smerter samt redusert opioidforbruk sammenlignet med de som får placebo. Deltakere som gjennomgår kjønnsbekreftende brystreduksjonsoperasjoner vil bli randomisert til enten å få en preoperativ nerveblokk eller å få placebo. Intraoperative og postoperative opioidbehov vil bli sammenlignet i tillegg til postoperative smerteskåre. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en smertedagbok i løpet av den første uken postoperativt. De vil også bli bedt om å dokumentere om, og når, narkotiske smertestillende medikamenter var nødvendig for smertekontroll. De to gruppene vil bli sammenlignet for å finne ut om det var noen forskjell i smertescore samt behov for narkotiske medisiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil bli sett på klinikken med den behandlende kirurgen alt fra to uker til noen måneder før operasjonsdatoen. Deltakerne vil også ha et pre-op besøk med anestesi noen uker før operasjonen. De vil gjennomgå en standard anestesi preoperativ evaluering, som vil inkludere en medisinsk kartgjennomgang, fysisk undersøkelse og passende laboratoriestudier. Den preoperative evalueringen vil være identisk for de som deltar i studien og de som ikke gjør det. Dersom ingen kontraindikasjoner mot nerveblokken Pectoralis (PECS I- og II-blokk) identifiseres av kirurgen og/eller anestesilege, vil deltakerne bli godkjent til å delta. Deltakerne vil bli introdusert for studien enten under klinikkbesøket før operasjonen eller over telefon noen dager før operasjonen. Alle spørsmål vil bli besvart av en av studieforskerne. Et studiesamtykke vil bli innhentet fra deltakerne, og de vil deretter bli randomisert til enten kontroll (sham block) eller eksperimentell (PECS I og II blokk) gruppe.

På operasjonsdagen, i henhold til standarden for omsorg, vil hver deltaker gjennomgå en generell anestesi på samme måte som konvensjonell perioperativ behandling. Under induksjon av anestesi vil det gis opptil 2 mg midazolam og/eller opptil 100 mikrogram fentanyl. Protokollen ovenfor vil bli fulgt uavhengig av studiedeltakelse og studiegruppe (hvis du deltar). Etter induksjon av anestesi vil nerveblokkene, eller kontrollblokkene, utføres. Det regionale anestesiteamet vil være involvert i alle pasienter, enten det er i kontroll- eller intervensjonsgruppen. Alle pasienter vil komme og gå uavhengig av gruppe.

Gruppe 1 (kontroll) vil få en injeksjon av 20 ml saltvann mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler bilateralt og 10 ml saltvann mellom pectoralis minor og pectoralis major bilateralt.

Gruppe 2 (behandling) vil få en injeksjon av 20 ml 0,2 % Ropivacain mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler bilateralt og 10 ml 0,2 % Ropivacaine mellom pectoralis minor og pectoralis major bilateralt. (Ikke overstige 225 mg eller 3,5 mg/kg).

PECS I og II Block Technique: Utføres i liggende stilling med armene bortført 90 grader ved skulderen. Ved å bruke en ultralydtransduser i parasagittalplanet identifiseres aksillærarterien og venen like underordnet kravebenet og medialt til coracoid-prosessen. I tillegg identifiseres den andre ribben og transduseren skyves nedover til den tredje og fjerde ribben er identifisert. På dette tidspunktet sees pectoralis major, minor og serratus anterior muskler. Deretter føres blokknålen inn gjennom huden og føres inn i fascieplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler. Etter negativ aspirasjon injiseres bedøvelsen i flyet for å se etter hydrodisseksjon av musklene. Et totalt volum på 20 ml injiseres. Deretter trekkes det nødvendige tilbake til spissen er plassert i fascieplanet mellom pectoralis major og minor muskler. 10 ml bedøvelse injiseres i dette planet.

Generell anestesi opprettholdes på standardmåten. Anestesilegen vil administrere Fentanyl ettersom han eller hun føler nødvendig under operasjonen. Postoperativt, i PACU, vil deltakerne bli gitt IV hydromorfon etter behov for smerte. Smerteskalaer vil bli dokumentert på fastsatte tidspunkter etter operasjonen, og deltakerne vil få smertedagbøker for å dokumentere disse smerteskårene samt deres opioidforbruk. Alle pasienter vil bli sendt hjem med resept på 20 tabletter Norco 5mg/325mg. Deltakerne vil bli bedt om å dokumentere smerteskårene sine på følgende tidspunkt etter operasjon: 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke. Deltakerne vil returnere smertedagbøkene sine ved besøket 1 uke etter operasjonen. Dette besøket er et standard oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
  • Alder 18-65
  • Gjennomgår kjønnsbekreftende brystreduksjonsoperasjon av en enkelt kirurg ved et enkelt senter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystoperasjoner
  • Nåværende brystkreft eller historie med behandling for brystkreft
  • Aktuelle kroniske smertesyndromer
  • Koagulopati
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Infeksjon på injeksjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Saltvann
Kontrollgruppen vil få en injeksjon av 20 ml saltvann mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler bilateralt og 10 ml saltvann mellom pectoralis minor og pectoralis major bilateralt.
Saltvannsinjeksjon som falsk blokk på identisk måte som Pectoralis nerveblokk
Eksperimentell: Ropivakain
Intervensjonsgruppen vil få en injeksjon av 20 ml 0,2 % Ropivacain mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler bilateralt og 10 ml 0,2 % Ropivacaine mellom pectoralis minor og pectoralis major bilateralt (Ikke overstige 225 mg eller 3,5 mg/kg).
Ropivacaine 0,2 % injiserbar oppløsning injisert som en del av nerveblokken i pectoralis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av postoperative smertescore
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Deltakeren registrerte Numerical Rating Scale (NRS) smertescore etter operasjonen. Skalaen går fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerte i det hele tatt. 10 representerer mest alvorlig smerte.
1 uke etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av intraoperative narkotiske krav
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ narkotiske administrasjon vil bli sammenlignet. Narkotikaadministrasjon vil bli anskaffet gjennom kartgjennomgang. Totaldose av IV hydromorfon intraoperativt vil bli samlet.
Intraoperativt
Sammenligning av postoperative narkotiske krav
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Selvrapportert narkotiske inntak postoperativt. Antall piller som tas vil bli registrert. Hver gruppes antall piller beregnes i gjennomsnitt.
1 uke etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene. For ethvert formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Saltvann (0,9 %)

Abonnere