- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04474366
Wpływ blokad piersiowych na ból okołooperacyjny w chirurgii potwierdzającej płeć
Wpływ blokad piersiowych na ból okołooperacyjny po prostej mastektomii i redukcji piersi w chirurgii afirmacji płci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy będą widziani w klinice z chirurgiem prowadzącym w dowolnym miejscu od dwóch tygodni do kilku miesięcy przed datą operacji. Uczestnicy będą mieli również wizytę przedoperacyjną ze znieczuleniem na kilka tygodni przed operacją. Zostaną poddani standardowej anestezjologicznej ocenie przedoperacyjnej, która obejmie przegląd karty medycznej, badanie fizykalne i odpowiednie badania laboratoryjne. Ocena przedoperacyjna będzie identyczna dla osób biorących udział w badaniu i tych, które tego nie robią. W przypadku braku przeciwwskazań do wykonania Blokady Nerwu Piersiowego (blok PECS I i II) przez chirurga i/lub anestezjologa uczestnicy zostaną dopuszczeni do udziału. Uczestnicy zostaną zapoznani z badaniem podczas wizyty w klinice przed operacją lub telefonicznie na kilka dni przed operacją. Na wszystkie pytania odpowie jeden z badaczy. Od uczestników zostanie uzyskana zgoda na badanie, a następnie zostaną oni losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (blok pozorowany) lub eksperymentalnej (blok PECS I i II).
W dniu operacji, zgodnie ze standardem opieki, każdy uczestnik zostanie poddany znieczuleniu ogólnemu w taki sam sposób, jak w przypadku konwencjonalnego postępowania okołooperacyjnego. Podczas indukcji znieczulenia podaje się do 2 mg midazolamu i/lub do 100 mcg fentanylu. Powyższy protokół będzie przestrzegany niezależnie od udziału w badaniu i grupy badawczej (jeśli uczestniczy). Po indukcji znieczulenia zostaną wykonane blokady nerwów lub blokady kontrolne. Zespół anestezjologa regionalnego będzie zaangażowany u wszystkich pacjentów, zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej. Wszyscy pacjenci będą przychodzić i wychodzić niezależnie od grupy.
Grupa 1 (kontrolna) otrzyma wstrzyknięcie 20 ml soli fizjologicznej między mięsień piersiowy mniejszy i mięsień zębaty przedni obustronnie oraz 10 ml soli fizjologicznej między mięsień piersiowy mniejszy i mięsień piersiowy większy obustronnie.
Grupa 2 (leczenie) otrzyma wstrzyknięcie 20 ml 0,2% Ropiwakainy między mięsień piersiowy mniejszy i mięsień zębaty przedni obustronnie oraz 10 ml 0,2% Ropiwakainy między mięsień piersiowy mniejszy i mięsień piersiowy większy obustronnie. (Nie przekraczać 225 mg lub 3,5 mg/kg).
Technika blokowa PECS I i II: Wykonywana w pozycji leżącej z ramionami odwiedzionymi pod kątem 90 stopni w barku. Za pomocą głowicy ultradźwiękowej w płaszczyźnie przystrzałkowej identyfikuje się tętnicę pachową i żyłę tuż poniżej obojczyka i przyśrodkowo od wyrostka kruczego. Dodatkowo identyfikowane jest drugie żebro, a głowica jest przesuwana w dół, aż do zidentyfikowania trzeciego i czwartego żebra. W tym momencie widoczne są mięśnie piersiowe większe, mniejsze i zębate przednie. Następnie igła blokująca jest wprowadzana przez skórę i wprowadzana do płaszczyzny powięzi między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim. Po ujemnej aspiracji środek znieczulający wstrzykuje się do płaszczyzny obserwując hydrodysekcję mięśni. Wstrzykuje się całkowitą objętość 20 ml. Następnie wycofuje się potrzebne, aż końcówka znajdzie się w płaszczyźnie powięzi między mięśniami piersiowymi większymi i mniejszymi. Do tej płaszczyzny wstrzykuje się 10 ml środka znieczulającego.
Znieczulenie ogólne jest utrzymywane w standardowy sposób. Anestezjolog poda Fentanyl tak, jak uzna to za konieczne podczas operacji. Po operacji, w PACU, uczestnicy otrzymają dożylny hydromorfon w razie potrzeby w celu złagodzenia bólu. Skale bólu zostaną udokumentowane w określonych punktach czasowych po operacji, a uczestnicy otrzymają dzienniczki bólu w celu udokumentowania tych ocen bólu, jak również zużycia opioidów. Wszyscy pacjenci zostaną odesłani do domu z receptą na 20 tabletek Norco 5mg/325mg. Uczestnicy zostaną poproszeni o udokumentowanie swoich ocen bólu w następujących punktach czasowych po operacji: 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 1 tydzień. Uczestnicy zwrócą swoje dzienniki bólu podczas wizyty 1 tydzień po operacji. Ta wizyta jest standardową wizytą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I-III
- Wiek 18-65 lat
- Przechodzenie operacji zmniejszenia piersi w celu potwierdzenia płci przez jednego chirurga w jednym ośrodku
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte operacje piersi
- Obecny rak piersi lub historia leczenia raka piersi
- Aktualne przewlekłe zespoły bólowe
- Koagulopatia
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Solankowy
Grupa kontrolna otrzyma zastrzyk z 20 ml soli fizjologicznej między mięsień piersiowy mniejszy i mięsień zębaty przedni obustronnie oraz 10 ml soli fizjologicznej między mięsień piersiowy mniejszy i mięsień piersiowy większy obustronnie.
|
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej jako blokada pozorowana w identyczny sposób jak blokada nerwu piersiowego
|
|
Eksperymentalny: Ropiwakaina
Grupa interwencyjna otrzyma wstrzyknięcie 20 ml 0,2% ropiwakainy między mięsień piersiowy mniejszy i mięsień zębaty przedni obustronnie oraz 10 ml 0,2% ropiwakainy między mięsień piersiowy mniejszy i mięsień piersiowy większy obustronnie (nie przekraczać 225 mg lub 3,5 mg/kg).
|
Ropivacaine 0,2% roztwór do wstrzykiwań wstrzykiwany jako część bloku nerwu piersiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ocen bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Uczestnik zarejestrował ocenę bólu w numerycznej skali oceny (NRS) po operacji.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza całkowity brak bólu. 10 oznacza najcięższy ból.
|
1 tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie śródoperacyjnych wymagań dotyczących środków odurzających
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Porównane zostanie śródoperacyjne podawanie narkotyków.
Podawanie środków odurzających zostanie nabyte poprzez przegląd wykresów.
Śródoperacyjnie zostanie pobrana całkowita dawka dożylnego hydromorfonu.
|
Śródoperacyjny
|
|
Porównanie wymagań dotyczących środków odurzających po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Samodzielne zgłaszanie przyjmowania narkotyków po operacji.
Liczba przyjętych tabletek zostanie zarejestrowana.
Liczba pigułek w każdej grupie zostanie uśredniona.
|
1 tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- M N, Pandey RK, Sharma A, Darlong V, Punj J, Sinha R, Singh PM, Hamshi N, Garg R, Chandralekha C, Srivastava A. Pectoral nerve blocks to improve analgesia after breast cancer surgery: A prospective, randomized and controlled trial. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.027. Epub 2017 Dec 11.
- Benotsch EG, Zimmerman R, Cathers L, McNulty S, Pierce J, Heck T, Perrin PB, Snipes D. Non-medical use of prescription drugs, polysubstance use, and mental health in transgender adults. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):391-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.027. Epub 2013 Mar 17.
- Day JK, Fish JN, Perez-Brumer A, Hatzenbuehler ML, Russell ST. Transgender Youth Substance Use Disparities: Results From a Population-Based Sample. J Adolesc Health. 2017 Dec;61(6):729-735. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.024. Epub 2017 Sep 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Dysforia płciowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-28267
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Sól fizjologiczna (0,9%)
-
HTIC, IncRekrutacyjnyARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej)Stany Zjednoczone
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalRekrutacyjnyMałopłytkowość | Interwencja chirurgicznaFrancja
-
Lomonosov Moscow State University Medical Research...RekrutacyjnyBól pooperacyjny | HemoroidyRosja
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Pharmacosmos A/SJeszcze nie rekrutacjaDrobnokomórkowy rak płuca w stadium ograniczonym
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Rekrutacyjny