Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokad piersiowych na ból okołooperacyjny w chirurgii potwierdzającej płeć

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ blokad piersiowych na ból okołooperacyjny po prostej mastektomii i redukcji piersi w chirurgii afirmacji płci

Pomimo niedawnych postępów w znieczuleniu regionalnym i miejscowym, ból pooperacyjny nadal stanowi poważny problem dla pacjentek poddawanych operacjom piersi. Opioidy, często w połączeniu z NLPZ i/lub gabapentioidami, były główną strategią farmakologicznej kontroli bólu w okresie pooperacyjnym. Blokada nerwu piersiowego jest techniką znieczulenia regionalnego, która jest skuteczna w zapewnieniu znieczulenia pooperacyjnego w operacjach piersi. Jednak badano to tylko w operacjach piersi związanych z onkologią. Naszym celem jest zbadanie wpływu blokad regionalnych nerwów piersiowych u pacjentek poddawanych redukcji piersi w celu potwierdzenia płci. Ogólnym celem jest ustalenie skutecznego schematu kontroli bólu z wykorzystaniem technik znieczulenia regionalnego w tej populacji pacjentów. Konkretnym celem tej propozycji jest ocena skuteczności tych blokad w analgezji okołooperacyjnej i pooperacyjnej. Hipoteza jest taka, że ​​uczestniczki poddawane operacji piersi w celu potwierdzenia płci, które otrzymają blokadę nerwu piersiowego, będą odczuwały mniejszy ból okołooperacyjny i pooperacyjny, a także zmniejszą spożycie opioidów w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo. Uczestnicy, którzy przechodzą operację zmniejszenia piersi w celu potwierdzenia płci, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przedoperacyjną blokadę nerwów lub placebo. Śródoperacyjne i pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy zostanie porównane oprócz oceny bólu pooperacyjnego. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka bólu w pierwszym tygodniu po operacji. Zostaną również poproszeni o udokumentowanie, czy i kiedy do kontroli bólu wymagane były narkotyczne leki przeciwbólowe. Obie grupy zostaną porównane w celu ustalenia, czy były jakieś różnice w ocenie bólu, a także wymaganiach dotyczących leków odurzających.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy będą widziani w klinice z chirurgiem prowadzącym w dowolnym miejscu od dwóch tygodni do kilku miesięcy przed datą operacji. Uczestnicy będą mieli również wizytę przedoperacyjną ze znieczuleniem na kilka tygodni przed operacją. Zostaną poddani standardowej anestezjologicznej ocenie przedoperacyjnej, która obejmie przegląd karty medycznej, badanie fizykalne i odpowiednie badania laboratoryjne. Ocena przedoperacyjna będzie identyczna dla osób biorących udział w badaniu i tych, które tego nie robią. W przypadku braku przeciwwskazań do wykonania Blokady Nerwu Piersiowego (blok PECS I i II) przez chirurga i/lub anestezjologa uczestnicy zostaną dopuszczeni do udziału. Uczestnicy zostaną zapoznani z badaniem podczas wizyty w klinice przed operacją lub telefonicznie na kilka dni przed operacją. Na wszystkie pytania odpowie jeden z badaczy. Od uczestników zostanie uzyskana zgoda na badanie, a następnie zostaną oni losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (blok pozorowany) lub eksperymentalnej (blok PECS I i II).

W dniu operacji, zgodnie ze standardem opieki, każdy uczestnik zostanie poddany znieczuleniu ogólnemu w taki sam sposób, jak w przypadku konwencjonalnego postępowania okołooperacyjnego. Podczas indukcji znieczulenia podaje się do 2 mg midazolamu i/lub do 100 mcg fentanylu. Powyższy protokół będzie przestrzegany niezależnie od udziału w badaniu i grupy badawczej (jeśli uczestniczy). Po indukcji znieczulenia zostaną wykonane blokady nerwów lub blokady kontrolne. Zespół anestezjologa regionalnego będzie zaangażowany u wszystkich pacjentów, zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej. Wszyscy pacjenci będą przychodzić i wychodzić niezależnie od grupy.

Grupa 1 (kontrolna) otrzyma wstrzyknięcie 20 ml soli fizjologicznej między mięsień piersiowy mniejszy i mięsień zębaty przedni obustronnie oraz 10 ml soli fizjologicznej między mięsień piersiowy mniejszy i mięsień piersiowy większy obustronnie.

Grupa 2 (leczenie) otrzyma wstrzyknięcie 20 ml 0,2% Ropiwakainy między mięsień piersiowy mniejszy i mięsień zębaty przedni obustronnie oraz 10 ml 0,2% Ropiwakainy między mięsień piersiowy mniejszy i mięsień piersiowy większy obustronnie. (Nie przekraczać 225 mg lub 3,5 mg/kg).

Technika blokowa PECS I i II: Wykonywana w pozycji leżącej z ramionami odwiedzionymi pod kątem 90 stopni w barku. Za pomocą głowicy ultradźwiękowej w płaszczyźnie przystrzałkowej identyfikuje się tętnicę pachową i żyłę tuż poniżej obojczyka i przyśrodkowo od wyrostka kruczego. Dodatkowo identyfikowane jest drugie żebro, a głowica jest przesuwana w dół, aż do zidentyfikowania trzeciego i czwartego żebra. W tym momencie widoczne są mięśnie piersiowe większe, mniejsze i zębate przednie. Następnie igła blokująca jest wprowadzana przez skórę i wprowadzana do płaszczyzny powięzi między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim. Po ujemnej aspiracji środek znieczulający wstrzykuje się do płaszczyzny obserwując hydrodysekcję mięśni. Wstrzykuje się całkowitą objętość 20 ml. Następnie wycofuje się potrzebne, aż końcówka znajdzie się w płaszczyźnie powięzi między mięśniami piersiowymi większymi i mniejszymi. Do tej płaszczyzny wstrzykuje się 10 ml środka znieczulającego.

Znieczulenie ogólne jest utrzymywane w standardowy sposób. Anestezjolog poda Fentanyl tak, jak uzna to za konieczne podczas operacji. Po operacji, w PACU, uczestnicy otrzymają dożylny hydromorfon w razie potrzeby w celu złagodzenia bólu. Skale bólu zostaną udokumentowane w określonych punktach czasowych po operacji, a uczestnicy otrzymają dzienniczki bólu w celu udokumentowania tych ocen bólu, jak również zużycia opioidów. Wszyscy pacjenci zostaną odesłani do domu z receptą na 20 tabletek Norco 5mg/325mg. Uczestnicy zostaną poproszeni o udokumentowanie swoich ocen bólu w następujących punktach czasowych po operacji: 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 1 tydzień. Uczestnicy zwrócą swoje dzienniki bólu podczas wizyty 1 tydzień po operacji. Ta wizyta jest standardową wizytą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I-III
  • Wiek 18-65 lat
  • Przechodzenie operacji zmniejszenia piersi w celu potwierdzenia płci przez jednego chirurga w jednym ośrodku

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte operacje piersi
  • Obecny rak piersi lub historia leczenia raka piersi
  • Aktualne przewlekłe zespoły bólowe
  • Koagulopatia
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Solankowy
Grupa kontrolna otrzyma zastrzyk z 20 ml soli fizjologicznej między mięsień piersiowy mniejszy i mięsień zębaty przedni obustronnie oraz 10 ml soli fizjologicznej między mięsień piersiowy mniejszy i mięsień piersiowy większy obustronnie.
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej jako blokada pozorowana w identyczny sposób jak blokada nerwu piersiowego
Eksperymentalny: Ropiwakaina
Grupa interwencyjna otrzyma wstrzyknięcie 20 ml 0,2% ropiwakainy między mięsień piersiowy mniejszy i mięsień zębaty przedni obustronnie oraz 10 ml 0,2% ropiwakainy między mięsień piersiowy mniejszy i mięsień piersiowy większy obustronnie (nie przekraczać 225 mg lub 3,5 mg/kg).
Ropivacaine 0,2% roztwór do wstrzykiwań wstrzykiwany jako część bloku nerwu piersiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ocen bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Uczestnik zarejestrował ocenę bólu w numerycznej skali oceny (NRS) po operacji. Skala mieści się w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza całkowity brak bólu. 10 oznacza najcięższy ból.
1 tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie śródoperacyjnych wymagań dotyczących środków odurzających
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Porównane zostanie śródoperacyjne podawanie narkotyków. Podawanie środków odurzających zostanie nabyte poprzez przegląd wykresów. Śródoperacyjnie zostanie pobrana całkowita dawka dożylnego hydromorfonu.
Śródoperacyjny
Porównanie wymagań dotyczących środków odurzających po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Samodzielne zgłaszanie przyjmowania narkotyków po operacji. Liczba przyjętych tabletek zostanie zarejestrowana. Liczba pigułek w każdej grupie zostanie uśredniona.
1 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych. W dowolnym celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Sól fizjologiczna (0,9%)

Subskrybuj