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L'effetto dei blocchi pettorali sul dolore perioperatorio nella chirurgia di affermazione di genere Top

27 giugno 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

L'effetto dei blocchi pettorali sul dolore perioperatorio nella mastectomia semplice e nella riduzione del seno nella chirurgia di affermazione di genere

Nonostante i recenti progressi con l'anestesia regionale e locale, il dolore postoperatorio continua ad essere una preoccupazione importante per i pazienti sottoposti a chirurgia mammaria. Gli oppioidi, spesso in combinazione con FANS e/o gabapentioids, sono stati la principale strategia farmacologica di controllo del dolore nel periodo postoperatorio. Il blocco del nervo pettorale è una tecnica anestetica regionale, che è efficace nel fornire l'anestesia postoperatoria negli interventi chirurgici al seno. Tuttavia, questo è stato studiato solo in operazioni al seno correlate all'oncologia. Il nostro obiettivo è studiare gli effetti dei blocchi nervosi regionali pettorali in pazienti sottoposte a riduzione del seno per l'affermazione di genere. L'obiettivo generale è stabilire un efficace regime di controllo del dolore utilizzando tecniche di anestesia regionale in questa popolazione di pazienti. L'obiettivo specifico di questa proposta è valutare l'efficacia di questi blocchi sull'analgesia perioperatoria e postoperatoria. L'ipotesi è che i partecipanti sottoposti a chirurgia mammaria per l'affermazione del genere che ricevono un blocco del nervo pettorale avranno meno dolore perioperatorio e postoperatorio, nonché un ridotto consumo di oppioidi rispetto a quelli che ricevono un placebo. I partecipanti che si stanno sottoponendo a un intervento chirurgico di riduzione del seno per l'affermazione del genere saranno randomizzati per ricevere un blocco nervoso preoperatorio o per ricevere un placebo. I requisiti di oppioidi intraoperatori e postoperatori saranno confrontati oltre ai punteggi del dolore postoperatorio. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario del dolore durante la prima settimana dopo l'intervento. Verrà inoltre chiesto loro di documentare se e quando è stato richiesto l'uso di antidolorifici narcotici per il controllo del dolore. I due gruppi verranno confrontati per determinare se ci fosse qualche differenza nei punteggi del dolore e nei requisiti di farmaci narcotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno visti in clinica con il chirurgo curante da due settimane a pochi mesi prima della data dell'intervento. I partecipanti avranno anche una visita preoperatoria con anestesia poche settimane prima dell'intervento. Saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria di anestesia standard, che includerà una revisione della cartella clinica, esame fisico e studi di laboratorio appropriati. La valutazione preoperatoria sarà identica per coloro che partecipano allo studio e quelli che non lo fanno. Se il chirurgo e/o l'anestesista non identificano controindicazioni al blocco del nervo pettorale (blocco PECS I e II), i partecipanti saranno autorizzati a partecipare. I partecipanti verranno presentati allo studio durante la loro visita clinica prima dell'intervento o per telefono pochi giorni prima dell'intervento. A tutte le domande verrà data risposta da uno dei ricercatori dello studio. Un consenso allo studio sarà ottenuto dai partecipanti e saranno quindi randomizzati in un gruppo di controllo (blocco fittizio) o sperimentale (blocco PECS I e II).

Il giorno dell'intervento, secondo lo standard di cura, ogni partecipante verrà sottoposto a un'anestesia generale nello stesso modo con la gestione perioperatoria convenzionale. Durante l'induzione dell'anestesia, verranno somministrati fino a 2 mg di midazolam e/o fino a 100 mcg di fentanil. Il protocollo di cui sopra sarà seguito indipendentemente dalla partecipazione allo studio e dal gruppo di studio (se partecipante). Dopo l'induzione dell'anestesia, verranno eseguiti i blocchi nervosi o blocchi di controllo. Il team di anestesia regionale sarà coinvolto in tutti i pazienti, sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento. Tutti i pazienti andranno e verranno indipendentemente dal gruppo.

Il gruppo 1 (controllo) riceverà un'iniezione di 20 ml di soluzione fisiologica tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore bilateralmente e 10 ml di soluzione fisiologica tra i muscoli pettorale minore e grande pettorale bilateralmente.

Il gruppo 2 (trattamento) riceverà un'iniezione di 20 ml di ropivacaina allo 0,2% tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore bilateralmente e 10 ml di ropivacaina allo 0,2% tra i muscoli pettorale minore e grande pettorale bilateralmente. (Non superare i 225 mg o 3,5 mg/kg).

Tecnica del blocco PECS I e II: eseguita in posizione supina con le braccia abdotte di 90 gradi all'altezza della spalla. Utilizzando un trasduttore ecografico nel piano parasagittale, l'arteria e la vena ascellare vengono identificate appena sotto la clavicola e medialmente al processo coracoideo. Inoltre, viene identificata la 2a costola e il trasduttore viene fatto scorrere inferiormente finché non vengono identificate la 3a e la 4a costola. A questo punto si vedono i muscoli pettorale maggiore, minore e dentato anteriore. Quindi l'ago del blocco viene inserito attraverso la pelle e fatto avanzare nel piano fasciale tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore. Dopo l'aspirazione negativa, l'anestetico viene iniettato nel piano osservando l'idrodissezione dei muscoli. Viene iniettato un volume totale di 20 ml. Quindi il necessario viene ritirato fino a quando la punta si trova nel piano fasciale tra i muscoli pettorali maggiore e minore. In questo piano vengono iniettati 10 ml di anestetico.

L'anestesia generale viene mantenuta nel modo standard. L'anestesista somministrerà il fentanil come ritiene necessario durante l'operazione. Dopo l'intervento, nel PACU, ai partecipanti verrà somministrato idromorfone IV secondo necessità per il dolore. Le scale del dolore saranno documentate in punti temporali prestabiliti dopo l'intervento e ai partecipanti verranno forniti diari del dolore per documentare questi punteggi del dolore e il loro consumo di oppioidi. Tutti i pazienti verranno rimandati a casa con una prescrizione per 20 compresse di Norco 5mg/325mg. Ai partecipanti verrà chiesto di documentare i loro punteggi del dolore nei seguenti punti temporali post-operatori: 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana. I partecipanti restituiranno i loro diari del dolore alla visita postoperatoria di 1 settimana. Questa visita è una visita di follow-up standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Età 18-65
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico di riduzione del seno per la conferma del sesso da parte di un singolo chirurgo presso un unico centro

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi al seno
  • Attuale cancro al seno o storia di trattamento per il cancro al seno
  • Sindromi dolorose croniche attuali
  • Coagulopatia
  • Allergia agli anestetici locali
  • Infezione nel sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Salino
Il gruppo di controllo riceverà un'iniezione di 20 ml di soluzione salina tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore bilateralmente e 10 ml di soluzione salina tra i muscoli pettorale minore e grande pettorale bilateralmente.
Iniezione salina come finto blocco in modo identico al blocco del nervo pettorale
Sperimentale: Ropivacaina
Il gruppo di intervento riceverà un'iniezione di 20 ml di ropivacaina allo 0,2% tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore bilateralmente e 10 ml di ropivacaina allo 0,2% tra i muscoli pettorale minore e grande pettorale bilateralmente (non superare 225 mg o 3,5 mg/kg).
Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,2% iniettata come parte del blocco del nervo pettorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il partecipante ha registrato i punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) dopo l'intervento. La scala va da 0 a 10. 0 rappresenta nessun dolore. 10 rappresenta il dolore più grave.
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei requisiti narcotici intraoperativi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà confrontata la somministrazione intraoperatoria di stupefacenti. La somministrazione di stupefacenti verrà acquisita attraverso la revisione delle carte. Verrà raccolta la dose totale di idromorfone EV intraoperatoria.
Intraoperatorio
Confronto dei requisiti narcotici postoperatori
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Assunzione di stupefacenti auto-segnalata dopo l'intervento. Verrà registrato il numero di pillole prese. Verrà calcolata la media del numero di pillole di ciascun gruppo.
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati. Per qualsiasi scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Soluzione salina (0,9%)

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