- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04474366
L'effetto dei blocchi pettorali sul dolore perioperatorio nella chirurgia di affermazione di genere Top
L'effetto dei blocchi pettorali sul dolore perioperatorio nella mastectomia semplice e nella riduzione del seno nella chirurgia di affermazione di genere
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti saranno visti in clinica con il chirurgo curante da due settimane a pochi mesi prima della data dell'intervento. I partecipanti avranno anche una visita preoperatoria con anestesia poche settimane prima dell'intervento. Saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria di anestesia standard, che includerà una revisione della cartella clinica, esame fisico e studi di laboratorio appropriati. La valutazione preoperatoria sarà identica per coloro che partecipano allo studio e quelli che non lo fanno. Se il chirurgo e/o l'anestesista non identificano controindicazioni al blocco del nervo pettorale (blocco PECS I e II), i partecipanti saranno autorizzati a partecipare. I partecipanti verranno presentati allo studio durante la loro visita clinica prima dell'intervento o per telefono pochi giorni prima dell'intervento. A tutte le domande verrà data risposta da uno dei ricercatori dello studio. Un consenso allo studio sarà ottenuto dai partecipanti e saranno quindi randomizzati in un gruppo di controllo (blocco fittizio) o sperimentale (blocco PECS I e II).
Il giorno dell'intervento, secondo lo standard di cura, ogni partecipante verrà sottoposto a un'anestesia generale nello stesso modo con la gestione perioperatoria convenzionale. Durante l'induzione dell'anestesia, verranno somministrati fino a 2 mg di midazolam e/o fino a 100 mcg di fentanil. Il protocollo di cui sopra sarà seguito indipendentemente dalla partecipazione allo studio e dal gruppo di studio (se partecipante). Dopo l'induzione dell'anestesia, verranno eseguiti i blocchi nervosi o blocchi di controllo. Il team di anestesia regionale sarà coinvolto in tutti i pazienti, sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento. Tutti i pazienti andranno e verranno indipendentemente dal gruppo.
Il gruppo 1 (controllo) riceverà un'iniezione di 20 ml di soluzione fisiologica tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore bilateralmente e 10 ml di soluzione fisiologica tra i muscoli pettorale minore e grande pettorale bilateralmente.
Il gruppo 2 (trattamento) riceverà un'iniezione di 20 ml di ropivacaina allo 0,2% tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore bilateralmente e 10 ml di ropivacaina allo 0,2% tra i muscoli pettorale minore e grande pettorale bilateralmente. (Non superare i 225 mg o 3,5 mg/kg).
Tecnica del blocco PECS I e II: eseguita in posizione supina con le braccia abdotte di 90 gradi all'altezza della spalla. Utilizzando un trasduttore ecografico nel piano parasagittale, l'arteria e la vena ascellare vengono identificate appena sotto la clavicola e medialmente al processo coracoideo. Inoltre, viene identificata la 2a costola e il trasduttore viene fatto scorrere inferiormente finché non vengono identificate la 3a e la 4a costola. A questo punto si vedono i muscoli pettorale maggiore, minore e dentato anteriore. Quindi l'ago del blocco viene inserito attraverso la pelle e fatto avanzare nel piano fasciale tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore. Dopo l'aspirazione negativa, l'anestetico viene iniettato nel piano osservando l'idrodissezione dei muscoli. Viene iniettato un volume totale di 20 ml. Quindi il necessario viene ritirato fino a quando la punta si trova nel piano fasciale tra i muscoli pettorali maggiore e minore. In questo piano vengono iniettati 10 ml di anestetico.
L'anestesia generale viene mantenuta nel modo standard. L'anestesista somministrerà il fentanil come ritiene necessario durante l'operazione. Dopo l'intervento, nel PACU, ai partecipanti verrà somministrato idromorfone IV secondo necessità per il dolore. Le scale del dolore saranno documentate in punti temporali prestabiliti dopo l'intervento e ai partecipanti verranno forniti diari del dolore per documentare questi punteggi del dolore e il loro consumo di oppioidi. Tutti i pazienti verranno rimandati a casa con una prescrizione per 20 compresse di Norco 5mg/325mg. Ai partecipanti verrà chiesto di documentare i loro punteggi del dolore nei seguenti punti temporali post-operatori: 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana. I partecipanti restituiranno i loro diari del dolore alla visita postoperatoria di 1 settimana. Questa visita è una visita di follow-up standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Età 18-65
- Sottoporsi a un intervento chirurgico di riduzione del seno per la conferma del sesso da parte di un singolo chirurgo presso un unico centro
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi al seno
- Attuale cancro al seno o storia di trattamento per il cancro al seno
- Sindromi dolorose croniche attuali
- Coagulopatia
- Allergia agli anestetici locali
- Infezione nel sito di iniezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Salino
Il gruppo di controllo riceverà un'iniezione di 20 ml di soluzione salina tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore bilateralmente e 10 ml di soluzione salina tra i muscoli pettorale minore e grande pettorale bilateralmente.
|
Iniezione salina come finto blocco in modo identico al blocco del nervo pettorale
|
Sperimentale: Ropivacaina
Il gruppo di intervento riceverà un'iniezione di 20 ml di ropivacaina allo 0,2% tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore bilateralmente e 10 ml di ropivacaina allo 0,2% tra i muscoli pettorale minore e grande pettorale bilateralmente (non superare 225 mg o 3,5 mg/kg).
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Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,2% iniettata come parte del blocco del nervo pettorale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
Il partecipante ha registrato i punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) dopo l'intervento.
La scala va da 0 a 10. 0 rappresenta nessun dolore. 10 rappresenta il dolore più grave.
|
1 settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei requisiti narcotici intraoperativi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Verrà confrontata la somministrazione intraoperatoria di stupefacenti.
La somministrazione di stupefacenti verrà acquisita attraverso la revisione delle carte.
Verrà raccolta la dose totale di idromorfone EV intraoperatoria.
|
Intraoperatorio
|
Confronto dei requisiti narcotici postoperatori
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
Assunzione di stupefacenti auto-segnalata dopo l'intervento.
Verrà registrato il numero di pillole prese.
Verrà calcolata la media del numero di pillole di ciascun gruppo.
|
1 settimana dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- M N, Pandey RK, Sharma A, Darlong V, Punj J, Sinha R, Singh PM, Hamshi N, Garg R, Chandralekha C, Srivastava A. Pectoral nerve blocks to improve analgesia after breast cancer surgery: A prospective, randomized and controlled trial. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.027. Epub 2017 Dec 11.
- Benotsch EG, Zimmerman R, Cathers L, McNulty S, Pierce J, Heck T, Perrin PB, Snipes D. Non-medical use of prescription drugs, polysubstance use, and mental health in transgender adults. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):391-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.027. Epub 2013 Mar 17.
- Day JK, Fish JN, Perez-Brumer A, Hatzenbuehler ML, Russell ST. Transgender Youth Substance Use Disparities: Results From a Population-Based Sample. J Adolesc Health. 2017 Dec;61(6):729-735. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.024. Epub 2017 Sep 21.
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Disforia di genere
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-28267
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- CODICE_ANALITICO
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