- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04474366
Влияние грудных блоков на периоперационную боль в хирургии гендерной аффирмации Top Surgery
Влияние грудных блокад на периоперационную боль при простой мастэктомии и уменьшении груди в хирургии подтверждения пола
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники будут осмотрены в клинике с лечащим хирургом от двух недель до нескольких месяцев до даты операции. Участники также пройдут предоперационный визит с анестезией за несколько недель до операции. Они пройдут стандартную предоперационную оценку анестезии, которая будет включать просмотр медицинской карты, медицинский осмотр и соответствующие лабораторные исследования. Предоперационная оценка будет одинаковой для тех, кто участвует в исследовании, и для тех, кто не участвует. Если хирург и/или анестезиолог не обнаружат противопоказаний к блокаде грудного нерва (блок PECS I и II), участники будут допущены к участию. Участники будут ознакомлены с исследованием либо во время визита в клинику перед операцией, либо по телефону за несколько дней до операции. На все вопросы ответит один из исследователей. У участников будет получено согласие на исследование, после чего они будут рандомизированы в контрольную (фиктивный блок) или экспериментальную (блок PECS I и II) группу.
В день операции, согласно стандарту медицинской помощи, каждому участнику будет проведена общая анестезия таким же образом, как и при обычном периоперационном ведении. Во время индукции анестезии вводят до 2 мг мидазолама и/или до 100 мкг фентанила. Приведенный выше протокол будет соблюдаться независимо от участия в исследовании и исследовательской группы (если она участвует). После индукции анестезии будут выполняться блокады нервов или контрольные блоки. Команда регионарной анестезии будет задействована для всех пациентов, будь то в контрольной группе или группе вмешательства. Все пациенты будут приходить и уходить независимо от группы.
Группа 1 (контрольная) получит инъекцию 20 мл физиологического раствора между малой грудной и передней зубчатой мышцами на двусторонней основе и 10 мл физиологического раствора между малой грудной и большой грудными мышцами на двусторонней основе.
Группа 2 (лечение) получит инъекцию 20 мл 0,2% ропивакаина между малой грудной и передней зубчатой мышцами с двух сторон и 10 мл 0,2% ропивакаина между малой грудной и большой грудными мышцами с двух сторон. (Не превышать 225 мг или 3,5 мг/кг).
Техника блоков PECS I и II: выполняется в положении лежа на спине с отведением рук на 90 градусов в плече. Используя ультразвуковой датчик в парасагиттальной плоскости, подмышечные артерия и вена идентифицируются чуть ниже ключицы и медиальнее клювовидного отростка. Кроме того, идентифицируется 2-е ребро, и датчик перемещается вниз до тех пор, пока не будут идентифицированы 3-е и 4-е ребра. В этот момент видны большая, малая и передняя зубчатые мышцы грудной клетки. Затем иглу для блока вводят через кожу и продвигают в фасциальную плоскость между малой грудной и передней зубчатой мышцами. После отрицательной аспирации анестетик вводят в плоскость, следя за гидродиссекцией мышц. Вводится общий объем 20 мл. Затем необходимый отводится до расположения кончика в фасциальной плоскости между большой и малой грудными мышцами. В эту плоскость вводят 10 мл анестетика.
Общая анестезия проводится по стандартной схеме. Анестезиолог будет вводить фентанил по мере необходимости во время операции. После операции в PACU участникам будут давать внутривенно гидроморфон по мере необходимости для обезболивания. Шкалы боли будут задокументированы в установленные моменты времени после операции, и участникам будут предоставлены дневники боли для документирования этих оценок боли, а также их потребления опиоидов. Все пациенты будут отправлены домой с рецептом на 20 таблеток Norco 5 мг/325 мг. Участникам будет предложено документировать свои оценки боли в следующие моменты времени после операции: 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделя. Участники вернут свои дневники боли через 1 неделю после операции. Этот визит является стандартным последующим визитом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III
- Возраст 18-65 лет
- Операция по уменьшению груди с подтверждением пола у одного хирурга в одном центре
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на груди
- Текущий рак молочной железы или история лечения рака молочной железы
- Текущие хронические болевые синдромы
- Коагулопатия
- Аллергия на местные анестетики
- Инфекция в месте инъекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Физиологический раствор
Контрольная группа получит инъекцию 20 мл физиологического раствора между малой грудной и передней зубчатой мышцами на двусторонней основе и 10 мл физиологического раствора между малой грудной и большой грудными мышцами на двусторонней основе.
|
Инъекция физиологического раствора в качестве фиктивной блокады точно так же, как блокада грудного нерва.
|
|
Экспериментальный: Ропивакаин
Группа вмешательства получит инъекцию 20 мл 0,2% ропивакаина между малой грудной и передней зубчатой мышцами с двух сторон и 10 мл 0,2% ропивакаина между малой грудной и большой грудными мышцами с двух сторон (не более 225 мг или 3,5 мг/кг).
|
Ропивакаин 0,2% раствор для инъекций, вводимый как часть блокады грудного нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
После операции участник записывал оценки боли по числовой рейтинговой шкале (NRS).
Шкала варьируется от 0 до 10. 0 означает полное отсутствие боли. 10 представляет самую сильную боль.
|
1 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение интраоперационных наркотических требований
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационное введение наркотиков будет сравниваться.
Наркотическое введение будет получено через обзор карты.
Будет собрана общая доза внутривенного гидроморфона во время операции.
|
Интраоперационный
|
|
Сравнение послеоперационных наркотических требований
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Самостоятельно сообщил о приеме наркотиков после операции.
Будет записано количество принятых таблеток.
Количество таблеток в каждой группе будет усреднено.
|
1 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- M N, Pandey RK, Sharma A, Darlong V, Punj J, Sinha R, Singh PM, Hamshi N, Garg R, Chandralekha C, Srivastava A. Pectoral nerve blocks to improve analgesia after breast cancer surgery: A prospective, randomized and controlled trial. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.027. Epub 2017 Dec 11.
- Benotsch EG, Zimmerman R, Cathers L, McNulty S, Pierce J, Heck T, Perrin PB, Snipes D. Non-medical use of prescription drugs, polysubstance use, and mental health in transgender adults. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):391-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.027. Epub 2013 Mar 17.
- Day JK, Fish JN, Perez-Brumer A, Hatzenbuehler ML, Russell ST. Transgender Youth Substance Use Disparities: Results From a Population-Based Sample. J Adolesc Health. 2017 Dec;61(6):729-735. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.024. Epub 2017 Sep 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Боль, Послеоперационный
- Гендерная дисфория
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 19-28267
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солевой раствор (0,9%)
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plcАктивный, не рекрутирующий
-
Nantes University HospitalРекрутингТромбоцитопения | Хирургическое вмешательствоФранция
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Еще не набираютПодкожный жирСоединенные Штаты, Австралия, Канада
-
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.РекрутингИсследование здоровых участниковКитай
-
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.РекрутингИсследование здоровых участниковАвстралия
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Рекрутинг
-
Xin ChenThe Second Affiliated Hospital of Hainan Medical UniversityЗавершенныйЛапароскопическая хирургия холециститаКитай
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFederal Knowledge Centre (KCE)РекрутингЛегочная гипертензия | Дефицит железаБельгия
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйКесарево сечение Рана | Хирургическая инфекция области хирургического вмешательства (ХИОХВ)Египет