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胸肌阻滞对性别确认上位手术围手术期疼痛的影响

2023年6月27日 更新者：University of California, San Francisco

胸肌阻滞对单纯乳房切除术围手术期疼痛和性别确认手术乳房缩小术的影响

尽管最近在区域和局部麻醉方面取得了进展，但术后疼痛仍然是接受乳房手术的患者的主要关注点。 阿片类药物，通常与 NSAIDS 和/或加巴喷丁类药物联合使用，已成为术后主要的药物镇痛策略。 胸神经阻滞是一种区域麻醉技术，可有效提供乳房手术的术后麻醉。 然而，这仅在与肿瘤相关的乳房手术中进行过研究。 我们的目的是研究胸区域神经阻滞对接受乳房缩小术以确认性别的患者的影响。 总体目标是在该患者群体中利用区域麻醉技术建立有效的疼痛控制方案。 该提案的具体目标是评估这些阻滞对围手术期和术后镇痛的有效性。 假设是接受胸神经阻滞的性别确认乳房手术的参与者与接受安慰剂的参与者相比，围手术期和术后疼痛更少，阿片类药物消耗也更少。 正在接受性别确认乳房缩小手术的参与者将被随机分配接受术前神经阻滞或接受安慰剂。 除了术后疼痛评分外，还将比较术中和术后阿片类药物的需求。 参与者将被要求在术后第一周填写疼痛日记。 他们还将被要求记录是否以及何时需要麻醉止痛药来控制疼痛。 将比较两组以确定疼痛评分和麻醉药物需求是否存在差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

所有参与者都将在手术日期前两周到几个月与主治外科医生一起在诊所就诊。 参与者还将在手术前几周进行术前麻醉检查。 他们将接受标准麻醉术前评估，其中包括病历审查、身体检查和适当的实验室研究。 对于参与研究和未参与研究的人，术前评估将是相同的。 如果外科医生和/或麻醉师没有发现胸大肌神经阻滞（PECS I 和 II 阻滞）的禁忌症，参与者将被批准参加。 将在手术前的门诊访问期间或在手术前几天通过电话向参与者介绍该研究。 所有问题将由一名研究调查员回答。 将从参与者那里获得研究同意书，然后他们将被随机分配到对照组（假块）或实验组（PECS I 和 II 块）。

在手术当天，根据护理标准，每位参与者将以与常规围手术期管理相同的方式进行全身麻醉。 在麻醉诱导期间，将给予最多 2mg 的咪达唑仑和/或最多 100mcg 的芬太尼。 无论研究参与和研究组（如果参与）如何，都将遵循上述协议。 麻醉诱导后，将进行神经阻滞或控制阻滞。 区域麻醉团队将参与所有患者，无论是对照组还是干预组。 所有患者都会来来去去，无论组别。

第 1 组（对照）将在双侧胸小肌和前锯肌之间注射 20ml 生理盐水，在双侧胸小肌和胸大肌之间注射 10ml 生理盐水。

第 2 组（治疗）将在双侧胸小肌和前锯肌之间注射 20 毫升 0.2% 罗哌卡因，并在双侧胸小肌和胸大肌之间注射 10 毫升 0.2% 罗哌卡因。 （不超过 225mg 或 3.5mg/kg）。

PECS I 和 II 块技术：在仰卧位进行，手臂在肩部外展 90 度。 在矢状面旁使用超声换能器，可识别腋动脉和腋静脉，仅次于锁骨，位于喙突内侧。 此外，识别第 2 肋骨，向下滑动换能器，直到识别第 3 和第 4 肋骨。 此时可以看到胸大肌、小肌和前锯肌。 然后将阻滞针穿过皮肤插入并进入胸小肌和前锯肌之间的筋膜平面。 抽吸后，将麻醉剂注入平面，观察肌肉的水分离。 注射总体积为20ml。 然后取出所需的，直到尖端位于胸大肌和小肌之间的筋膜平面内。 将 10ml 麻醉剂注入该平面。

全身麻醉以标准方式维持。 麻醉师会在手术过程中根据需要给予芬太尼。 手术后，在 PACU 中，参与者将根据疼痛需要静脉注射氢吗啡酮。 疼痛量表将在手术后的设定时间点记录下来，参与者将获得疼痛日记以记录这些疼痛评分以及他们的阿片类药物消耗量。 所有患者都将带着 20 片 Norco 5mg/325mg 的处方回家。 将要求参与者在以下术后时间点记录他们的疼痛评分：1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、1 周。 参与者将在术后 1 周访问时返回他们的疼痛日记。 这次访问是标准的护理跟进访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级
  • 18-65 岁
  • 由单一外科医生在单一中心进行性别确认乳房缩小手术

排除标准：

  • 以前的乳房手术
  • 目前患有乳腺癌或有乳腺癌治疗史
  • 目前的慢性疼痛综合征
  • 凝血障碍
  • 对局部麻醉剂过敏
  • 注射部位感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：盐水
对照组在双侧胸小肌和前锯肌之间注射20ml生理盐水，在双侧胸小肌和胸大肌之间注射10ml生理盐水。
其他：生理盐水 (0.9%)
盐水注射作为假阻滞，采用与胸大肌神经阻滞相同的方式
实验性的：罗哌卡因
干预组在双侧胸小肌和前锯肌之间注射20ml 0.2%罗哌卡因，在双侧胸小肌和胸大肌之间注射10ml 0.2%罗哌卡因（不超过225mg或3.5mg/kg）。
药品：罗哌卡因 0.2% 注射液
罗哌卡因 0.2% 注射液作为胸肌神经阻滞的一部分注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分比较
大体时间：术后1周
参与者记录术后数字评定量表（NRS）疼痛评分。 等级范围从 0 到 10。0 代表完全没有疼痛。 10代表最严重的疼痛。
术后1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中麻醉剂需求比较
大体时间：术中
将比较术中麻醉给药。 麻醉管理将通过图表审查获得。 将收集术中静脉注射氢吗啡酮的总剂量。
术中
术后麻醉需求的比较
大体时间：术后1周
术后自我报告麻醉剂摄入量。 将记录服用的药丸数量。 每组的药片数量将被平均。
术后1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

调查人员

  • 首席研究员：Esther Kim, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月16日

初级完成 (实际的)

2022年2月28日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月15日

首次发布 (实际的)

2020年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-28267

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后。

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

任何希望访问数据的人。 出于任何目的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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