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ジェンダー・アファメーションにおける周術期疼痛に対する胸部ブロックの効果 Top Surgery

2023年6月27日 更新者：University of California, San Francisco

単純乳房切除術における周術期疼痛および性別適合手術における乳房縮小に対する胸筋ブロックの効果

局所および局所麻酔の最近の進歩にもかかわらず、術後の痛みは、乳房手術を受ける患者にとって依然として大きな懸念事項です。 多くの場合、NSAIDS および/またはガバペンチオイドと組み合わせたオピオイドは、術後期間における主な薬理学的疼痛管理戦略でした。 胸神経ブロックは局所麻酔法で、乳房手術の術後麻酔に有効です。 ただし、これは腫瘍関連の乳房手術でのみ研究されています。 性別確認のために乳房縮小術を受けている患者における胸部局所神経ブロックの効果を研究することが私たちの目的です。 全体的な目標は、この患者集団で局所麻酔技術を利用した効果的な疼痛管理レジメンを確立することです。 この提案の具体的な目的は、周術期および術後の鎮痛に対するこれらのブロックの有効性を評価することです。 仮説は、胸神経ブロックを受けた性別適合乳房手術を受ける参加者は、プラセボを受けた参加者と比較して、周術期および術後の痛みが少なく、オピオイド消費量が少ないというものです。 性別適合乳房縮小手術を受けている参加者は、術前神経ブロックを受けるか、プラセボを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 術後の疼痛スコアに加えて、術中および術後のオピオイド必要量が比較されます。 参加者は、術後の最初の週に痛みの日記を記入するよう求められます。 また、鎮痛のために麻薬性鎮痛薬が必要であったかどうか、いつ必要であったかを記録するよう求められます。 2つのグループを比較して、痛みのスコアと麻薬の必要性に違いがあるかどうかを判断します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての参加者は、手術日の2週間から数か月前に、主治医と一緒に診療所で診察を受けます。 参加者はまた、手術の数週間前に麻酔で手術前の訪問を受けます。 彼らは標準的な麻酔術前評価を受けます。これには、カルテのレビュー、身体検査、および適切な臨床検査が含まれます。 術前評価は、研究に参加している人と参加していない人で同じです。 胸筋神経ブロック (PECS I および II ブロック) に対する禁忌が外科医および/または麻酔科医によって特定されない場合、参加者は参加を承認されます。 参加者は、手術前の診療所訪問中に、または手術の数日前に電話で研究に紹介されます。 すべての質問には、治験責任医師の 1 人が回答します。 研究の同意は参加者から得られ、その後、対照群（シャムブロック）または実験群（PECS IおよびIIブロック）のいずれかに無作為に割り付けられます。

手術当日、標準的なケアに従って、各参加者は従来の周術期管理と同じ方法で全身麻酔を受けます。 麻酔の導入中に、最大 2mg のミダゾラムおよび/または最大 100mcg のフェンタニルが投与されます。 上記のプロトコルは、研究参加および研究グループ（参加する場合）に関係なく従います。 麻酔導入後、神経ブロックまたはコントロールブロックが行われます。 局所麻酔チームは、対照群または介入群にかかわらず、すべての患者に関与します。 グループに関係なく、すべての患者が行き来します。

グループ１（コントロール）は、両側の小胸筋と前鋸筋の間に２０ｍｌの生理食塩水を注射し、両側の小胸筋と大胸筋の間に１０ｍｌの生理食塩水を注射する。

グループ2（治療）は、小胸筋と前鋸筋の間に20mlの0.2％ロピバカインを両側に注射し、小胸筋と大胸筋の間に10mlの0.2％ロピバカインを両側に注射します。 (225mg または 3.5mg/kg を超えないこと)。

PECS I および II ブロック テクニック: 腕を肩で 90 度外転させ、仰臥位で行います。 傍矢状面で超音波トランスデューサを使用して、腋窩動脈と静脈が鎖骨のすぐ下と烏口突起の内側に識別されます。 さらに、2 番目の肋骨が識別され、3 番目と 4 番目の肋骨が識別されるまでトランスデューサが下方にスライドされます。 この時点で、大胸筋、小胸筋、および前鋸筋が見られます。 次に、ブロック針を皮膚を通して挿入し、小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面に進めます。 負の吸引後、麻酔薬は、筋肉のハイドロダイセクションを見て平面に注入されます。 総量20mlを注入します。 次に、先端が大胸筋と小胸筋の間の筋膜面に位置するまで、必要なものを引き抜きます。 この面に10mlの麻酔薬を注入します。

全身麻酔は標準的な方法で維持されます。 麻酔科医は、手術中に必要に応じてフェンタニルを投与します。 術後、PACU で、参加者は痛みのために必要に応じて IV ヒドロモルフォンを投与されます。 疼痛スケールは、手術後の設定された時点で記録され、参加者には、これらの疼痛スコアとオピオイド消費を記録するための疼痛日誌が与えられます。 すべての患者は、Norco 5mg/325mg 20 錠の処方箋を持って帰宅します。 参加者は、術後の次の時点で疼痛スコアを記録するよう求められます: 1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、1 週間。 参加者は、手術後1週間の訪問時に痛みの日記を返します。 この訪問は、標準的なケアのフォローアップ訪問です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) クラス I-III
  • 18～65歳
  • 1つのセンターで1人の外科医による性別適合乳房縮小手術を受ける

除外基準:

  • 以前の乳房手術
  • 現在の乳がんまたは乳がんの治療歴
  • 現在の慢性疼痛症候群
  • 凝固障害
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 注射部位の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：生理食塩水
対照群には、両側の小胸筋と前鋸筋の間に２０ｍｌの生理食塩水が注射され、両側の小胸筋と大胸筋の間に１０ｍｌの生理食塩水が注射される。
他の：生理食塩水 (0.9%)
胸筋神経ブロックと同じ方法で偽ブロックとして生理食塩水を注射
実験的：ロピバカイン
介入群には、小胸筋と前鋸筋の間に両側に0.2%ロピバカイン20mlを、小胸筋と大胸筋の間に0.2%ロピバカイン10mlを両側に注射します(225mgまたは3.5mg/kgを超えない)。
薬：ロピバカイン0.2%注射液
胸筋神経ブロックの一部として注射されるロピバカイン 0.2% 注射液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコアの比較
時間枠：術後1週間
参加者は術後に数値評価スケール (NRS) の疼痛スコアを記録しました。 スケールの範囲は 0 ～ 10 です。0 は痛みがまったくないことを表します。 10 は最も激しい痛みを表します。
術後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の麻薬要件の比較
時間枠：術中
術中の麻薬投与を比較します。 麻薬投与はカルテレビューを通じて取得されます。 術中のIVヒドロモルホンの総用量が収集されます。
術中
術後の麻薬要件の比較
時間枠：術後1週間
術後の麻薬摂取を自己申告。 服用した錠剤の数が記録されます。 各グループの錠剤の数が平均されます。
術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Esther Kim, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月16日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-28267

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。

IPD 共有時間枠

公開直後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人。 どんな目的でも。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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