Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pectorala blockeringar på perioperativ smärta vid könsbekräftelse Top Surgery

27 juni 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Effekten av pectorala blockeringar på perioperativ smärta vid enkel mastektomi och bröstförminskning vid könsbekräftelsekirurgi

Trots de senaste framstegen med regional och lokalbedövning, fortsätter postoperativ smärta att vara ett stort problem för patienter som genomgår bröstoperationer. Opioider, ofta i kombination med NSAID och/eller gabapentioider, har varit den huvudsakliga farmakologiska smärtkontrollstrategin under den postoperativa perioden. Pectoral nervblockad är en regional anestesiteknik som är effektiv för att ge postoperativ anestesi vid bröstoperationer. Detta har dock endast studerats vid onkologiskt relaterade bröstoperationer. Det är vårt mål att studera effekterna av pectorala regionala nervblockader hos patienter som genomgår bröstreduktion för könsbekräftelse. Det övergripande målet är att etablera en effektiv smärtkontrollregim med hjälp av regionala anestesitekniker i denna patientpopulation. Det specifika målet med detta förslag är att utvärdera effektiviteten av dessa block på perioperativ och postoperativ analgesi. Hypotesen är att deltagare som genomgår en könsbekräftad bröstoperation som får en pectoral nervblockad kommer att ha mindre perioperativ och postoperativ smärta samt minskad opioidkonsumtion jämfört med de som får placebo. Deltagare som genomgår könsbekräftande bröstförminskningskirurgi kommer att randomiseras till att antingen få ett preoperativt nervblock eller att få placebo. Intraoperativa och postoperativa opioidbehov kommer att jämföras utöver postoperativa smärtpoäng. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en smärtdagbok under sin första vecka postoperativt. De kommer också att bli ombedda att dokumentera om och när narkotiska smärtstillande läkemedel krävdes för smärtkontroll. De två grupperna kommer att jämföras för att avgöra om det fanns någon skillnad i smärtpoäng samt krav på narkotiska läkemedel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att ses på kliniken med den behandlande kirurgen var som helst från två veckor till några månader före operationsdatumet. Deltagarna kommer också att ha ett pre-op besök med anestesi några veckor före operationen. De kommer att genomgå en standardanestesi preoperativ utvärdering, som kommer att inkludera en medicinsk kartöversikt, fysisk undersökning och lämpliga laboratoriestudier. Den preoperativa utvärderingen kommer att vara identisk för de som deltar i studien och de som inte gör det. Om inga kontraindikationer mot nervblocket Pectoralis (PECS I och II-block) identifieras av kirurgen och/eller anestesiologen kommer deltagarna att godkännas att delta. Deltagarna kommer att introduceras till studien antingen under sitt klinikbesök före operationen eller via telefon några dagar före operationen. Alla frågor kommer att besvaras av en av studiens utredare. Ett studiesamtycke kommer att erhållas från deltagarna och de kommer sedan att randomiseras till antingen kontroll- (skenblock) eller experimentgrupp (PECS I och II-block).

På operationsdagen, enligt standarden för vård, kommer varje deltagare att genomgå en generell anestesi på samma sätt som vid konventionell perioperativ behandling. Under induktion av anestesi kommer upp till 2 mg midazolam och/eller upp till 100 mikrogram fentanyl att ges. Ovanstående protokoll kommer att följas oavsett studiedeltagande och studiegrupp (om den deltar). Efter induktion av anestesi kommer nervblocken, eller kontrollblocken, att utföras. Det regionala anestesiteamet kommer att vara involverat i alla patienter, oavsett om de är i kontroll- eller interventionsgruppen. Alla patienter kommer och går oavsett grupp.

Grupp 1 (kontroll) kommer att få en injektion av 20 ml saltlösning mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler bilateralt och 10 ml saltlösning mellan pectoralis minor och pectoralis major bilateralt.

Grupp 2 (behandling) kommer att få en injektion av 20 ml 0,2 % ropivakain mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler bilateralt och 10 ml 0,2 % ropivacaine mellan pectoralis minor och pectoralis major bilateralt. (Får inte överstiga 225 mg eller 3,5 mg/kg).

PECS I och II Blockteknik: Utförs i ryggläge med armarna bortförda 90 grader vid axeln. Med hjälp av en ultraljudsgivare i parasagittalplanet identifieras axillärartären och venen precis under nyckelbenet och medialt till coracoid-processen. Dessutom identifieras den andra ribban och givaren skjuts nedåt tills den 3:e och 4:e ribban identifieras. Vid denna tidpunkt ses musklerna pectoralis major, minor och serratus anterior. Därefter förs blocknålen in genom huden och förs in i fascialplanet mellan pectoralis minor och serratus anteriormuskler. Efter negativ aspiration injiceras bedövningsmedlet i planet och tittar på hydrodissektion av musklerna. En total volym på 20 ml injiceras. Sedan dras det nödvändiga tillbaka tills spetsen är placerad i fascialplanet mellan pectoralis major och minor muskler. 10 ml bedövningsmedel injiceras i detta plan.

Generell anestesi upprätthålls på vanligt sätt. Narkosläkaren kommer att administrera Fentanyl när han eller hon känner sig nödvändig under operationen. Postoperativt, i PACU, kommer deltagarna att ges IV hydromorfon vid behov för smärta. Smärtskalor kommer att dokumenteras vid fastställda tidpunkter efter operationen och deltagarna kommer att få smärtdagböcker för att dokumentera dessa smärtpoäng såväl som deras opioidkonsumtion. Alla patienter skickas hem med ett recept på 20 tabletter Norco 5mg/325mg. Deltagarna kommer att uppmanas att dokumentera sina smärtpoäng vid följande tidpunkter efter operationen: 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka. Deltagarna kommer att lämna tillbaka sina smärtdagböcker vid besöket 1 vecka efter operationen. Detta besök är ett standarduppföljningsbesök för vården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-III
  • Åldrarna 18-65
  • Genomgår könsbekräftande bröstförminskningsoperation av en enda kirurg på ett enda center

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bröstoperationer
  • Aktuell bröstcancer eller historia av behandling för bröstcancer
  • Aktuella kroniska smärtsyndrom
  • Koagulopati
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Infektion på injektionsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Salin
Kontrollgruppen kommer att få en injektion av 20 ml saltlösning mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler bilateralt och 10 ml saltlösning mellan pectoralis minor och pectoralis major bilateralt.
Saltlösningsinjektion som skenblock på identiskt sätt som Pectoralis nervblock
Experimentell: Ropivakain
Interventionsgruppen kommer att få en injektion av 20 ml 0,2 % ropivakain mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler bilateralt och 10 ml 0,2 % ropivacaine mellan pectoralis minor och pectoralis major bilateralt (inte överstiga 225 mg eller 3,5 mg/kg).
Ropivacain 0,2 % injicerbar lösning injicerad som en del av nervblocket i pectoralis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 1 vecka efter operation
Deltagaren registrerade numerisk värderingsskala (NRS) smärtpoäng efter operationen. Skalan sträcker sig från 0 till 10. 0 representerar ingen smärta alls. 10 representerar den svåraste smärtan.
1 vecka efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av intraoperativa narkotiska krav
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ narkotikaadministration kommer att jämföras. Narkotikaadministration kommer att erhållas genom kartgranskning. Total dos av IV hydromorfon intraoperativt kommer att samlas in.
Intraoperativ
Jämförelse av postoperativa narkotiska krav
Tidsram: 1 vecka efter operation
Självrapporterat narkotikaintag postoperativt. Antalet piller som tas kommer att registreras. Varje grupps antal piller beräknas i genomsnitt.
1 vecka efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna. För alla ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Saltlösning (0,9 %)

Prenumerera