- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04474366
Effekten av pectorala blockeringar på perioperativ smärta vid könsbekräftelse Top Surgery
Effekten av pectorala blockeringar på perioperativ smärta vid enkel mastektomi och bröstförminskning vid könsbekräftelsekirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att ses på kliniken med den behandlande kirurgen var som helst från två veckor till några månader före operationsdatumet. Deltagarna kommer också att ha ett pre-op besök med anestesi några veckor före operationen. De kommer att genomgå en standardanestesi preoperativ utvärdering, som kommer att inkludera en medicinsk kartöversikt, fysisk undersökning och lämpliga laboratoriestudier. Den preoperativa utvärderingen kommer att vara identisk för de som deltar i studien och de som inte gör det. Om inga kontraindikationer mot nervblocket Pectoralis (PECS I och II-block) identifieras av kirurgen och/eller anestesiologen kommer deltagarna att godkännas att delta. Deltagarna kommer att introduceras till studien antingen under sitt klinikbesök före operationen eller via telefon några dagar före operationen. Alla frågor kommer att besvaras av en av studiens utredare. Ett studiesamtycke kommer att erhållas från deltagarna och de kommer sedan att randomiseras till antingen kontroll- (skenblock) eller experimentgrupp (PECS I och II-block).
På operationsdagen, enligt standarden för vård, kommer varje deltagare att genomgå en generell anestesi på samma sätt som vid konventionell perioperativ behandling. Under induktion av anestesi kommer upp till 2 mg midazolam och/eller upp till 100 mikrogram fentanyl att ges. Ovanstående protokoll kommer att följas oavsett studiedeltagande och studiegrupp (om den deltar). Efter induktion av anestesi kommer nervblocken, eller kontrollblocken, att utföras. Det regionala anestesiteamet kommer att vara involverat i alla patienter, oavsett om de är i kontroll- eller interventionsgruppen. Alla patienter kommer och går oavsett grupp.
Grupp 1 (kontroll) kommer att få en injektion av 20 ml saltlösning mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler bilateralt och 10 ml saltlösning mellan pectoralis minor och pectoralis major bilateralt.
Grupp 2 (behandling) kommer att få en injektion av 20 ml 0,2 % ropivakain mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler bilateralt och 10 ml 0,2 % ropivacaine mellan pectoralis minor och pectoralis major bilateralt. (Får inte överstiga 225 mg eller 3,5 mg/kg).
PECS I och II Blockteknik: Utförs i ryggläge med armarna bortförda 90 grader vid axeln. Med hjälp av en ultraljudsgivare i parasagittalplanet identifieras axillärartären och venen precis under nyckelbenet och medialt till coracoid-processen. Dessutom identifieras den andra ribban och givaren skjuts nedåt tills den 3:e och 4:e ribban identifieras. Vid denna tidpunkt ses musklerna pectoralis major, minor och serratus anterior. Därefter förs blocknålen in genom huden och förs in i fascialplanet mellan pectoralis minor och serratus anteriormuskler. Efter negativ aspiration injiceras bedövningsmedlet i planet och tittar på hydrodissektion av musklerna. En total volym på 20 ml injiceras. Sedan dras det nödvändiga tillbaka tills spetsen är placerad i fascialplanet mellan pectoralis major och minor muskler. 10 ml bedövningsmedel injiceras i detta plan.
Generell anestesi upprätthålls på vanligt sätt. Narkosläkaren kommer att administrera Fentanyl när han eller hon känner sig nödvändig under operationen. Postoperativt, i PACU, kommer deltagarna att ges IV hydromorfon vid behov för smärta. Smärtskalor kommer att dokumenteras vid fastställda tidpunkter efter operationen och deltagarna kommer att få smärtdagböcker för att dokumentera dessa smärtpoäng såväl som deras opioidkonsumtion. Alla patienter skickas hem med ett recept på 20 tabletter Norco 5mg/325mg. Deltagarna kommer att uppmanas att dokumentera sina smärtpoäng vid följande tidpunkter efter operationen: 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka. Deltagarna kommer att lämna tillbaka sina smärtdagböcker vid besöket 1 vecka efter operationen. Detta besök är ett standarduppföljningsbesök för vården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-III
- Åldrarna 18-65
- Genomgår könsbekräftande bröstförminskningsoperation av en enda kirurg på ett enda center
Exklusions kriterier:
- Tidigare bröstoperationer
- Aktuell bröstcancer eller historia av behandling för bröstcancer
- Aktuella kroniska smärtsyndrom
- Koagulopati
- Allergi mot lokalanestetika
- Infektion på injektionsstället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Salin
Kontrollgruppen kommer att få en injektion av 20 ml saltlösning mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler bilateralt och 10 ml saltlösning mellan pectoralis minor och pectoralis major bilateralt.
|
Saltlösningsinjektion som skenblock på identiskt sätt som Pectoralis nervblock
|
|
Experimentell: Ropivakain
Interventionsgruppen kommer att få en injektion av 20 ml 0,2 % ropivakain mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler bilateralt och 10 ml 0,2 % ropivacaine mellan pectoralis minor och pectoralis major bilateralt (inte överstiga 225 mg eller 3,5 mg/kg).
|
Ropivacain 0,2 % injicerbar lösning injicerad som en del av nervblocket i pectoralis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 1 vecka efter operation
|
Deltagaren registrerade numerisk värderingsskala (NRS) smärtpoäng efter operationen.
Skalan sträcker sig från 0 till 10. 0 representerar ingen smärta alls. 10 representerar den svåraste smärtan.
|
1 vecka efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av intraoperativa narkotiska krav
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ narkotikaadministration kommer att jämföras.
Narkotikaadministration kommer att erhållas genom kartgranskning.
Total dos av IV hydromorfon intraoperativt kommer att samlas in.
|
Intraoperativ
|
|
Jämförelse av postoperativa narkotiska krav
Tidsram: 1 vecka efter operation
|
Självrapporterat narkotikaintag postoperativt.
Antalet piller som tas kommer att registreras.
Varje grupps antal piller beräknas i genomsnitt.
|
1 vecka efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- M N, Pandey RK, Sharma A, Darlong V, Punj J, Sinha R, Singh PM, Hamshi N, Garg R, Chandralekha C, Srivastava A. Pectoral nerve blocks to improve analgesia after breast cancer surgery: A prospective, randomized and controlled trial. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.027. Epub 2017 Dec 11.
- Benotsch EG, Zimmerman R, Cathers L, McNulty S, Pierce J, Heck T, Perrin PB, Snipes D. Non-medical use of prescription drugs, polysubstance use, and mental health in transgender adults. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):391-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.027. Epub 2013 Mar 17.
- Day JK, Fish JN, Perez-Brumer A, Hatzenbuehler ML, Russell ST. Transgender Youth Substance Use Disparities: Results From a Population-Based Sample. J Adolesc Health. 2017 Dec;61(6):729-735. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.024. Epub 2017 Sep 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Smärta, postoperativt
- Könsdysfori
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- 19-28267
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
Kliniska prövningar på Saltlösning (0,9 %)
-
Inova Health Care ServicesSociety of Military Orthopedic SurgeonsRekrytering
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuDelirium - PostoperativtNederländerna
-
Huahui HealthAvslutadKronisk hepatit B-virusinfektionKina
-
i+Med S.Coop.Hospital Sant Joan de Deu; Hospital de Cruces; Fundació Institut de Recerca... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Interventional AnalgesiX Inc.Har inte rekryterat ännuFasett ledvärkAustralien
-
Restore Biologics Holdings, Inc. dba XtresséHar inte rekryterat ännu
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.CTI Clinical Trial and Consulting Services, Inc.AvslutadFas 1-studie för första gången på människor som involverar friska försökspersonerFörenta staterna
-
Asger Lund, MDAvslutad
-
Pharmacosmos A/SHar inte rekryterat ännuSmåcellig lungcancer i begränsad stadium
-
Seoul National University Bundang HospitalRekryteringRenal dysfunktion | Hjärtsvikt AkutSydkorea