- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04474366
Het effect van pectorale blokkades op peri-operatieve pijn bij genderbevestiging Topchirurgie
Het effect van pectorale blokkades op peri-operatieve pijn bij eenvoudige mastectomie en borstverkleining bij chirurgie voor geslachtsbevestiging
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers worden twee weken tot enkele maanden voorafgaand aan de operatiedatum in de kliniek gezien door de behandelende chirurg. Deelnemers krijgen ook een pre-operatief bezoek met anesthesie een paar weken voor de operatie. Ze ondergaan een standaard preoperatieve anesthesie-evaluatie, waaronder een beoordeling van de medische kaart, lichamelijk onderzoek en geschikte laboratoriumonderzoeken. De preoperatieve evaluatie zal identiek zijn voor degenen die deelnemen aan het onderzoek en degenen die dat niet doen. Als de chirurg en/of de anesthesioloog geen contra-indicaties voor het pectoraliszenuwblok (PECS I- en II-blok) vaststellen, worden deelnemers goedgekeurd voor deelname. De deelnemers zullen kennismaken met het onderzoek tijdens hun bezoek aan de kliniek voorafgaand aan de operatie of via de telefoon een paar dagen voorafgaand aan de operatie. Alle vragen worden beantwoord door een van de onderzoeksonderzoekers. Van de deelnemers wordt toestemming voor de studie verkregen en zij worden vervolgens gerandomiseerd in een controlegroep (sham-blok) of experimentele groep (PECS I- en II-blok).
Op de dag van de operatie ondergaat elke deelnemer, volgens de zorgstandaard, een algemene anesthesie op dezelfde manier als bij conventioneel perioperatief management. Tijdens de inductie van de anesthesie wordt maximaal 2 mg midazolam en/of maximaal 100 microgram fentanyl gegeven. Bovenstaand protocol wordt gevolgd ongeacht deelname aan de studie en (indien deelnemende) studiegroep. Na inductie van anesthesie worden de zenuwblokkades of controleblokkades uitgevoerd. Het regionale anesthesieteam zal betrokken zijn bij alle patiënten, zowel in de controlegroep als in de interventiegroep. Alle patiënten zullen komen en gaan, ongeacht de groep.
Groep 1 (controlegroep) krijgt bilateraal een injectie van 20 ml zoutoplossing tussen de spieren van de pectoralis minor en serratus anterior en bilateraal 10 ml zoutoplossing tussen de spieren van de pectoralis minor en de pectoralis major.
Groep 2 (behandeling) krijgt bilateraal een injectie van 20 ml 0,2% Ropivacaïne tussen de pectoralis minor en serratus anterior-spieren en 10 ml 0,2% Ropivacaïne bilateraal tussen de pectoralis minor en pectoralis major-spieren. (Niet meer dan 225 mg of 3,5 mg/kg).
PECS I en II Block Technique: Uitgevoerd in rugligging met de armen 90 graden geabduceerd bij de schouder. Met behulp van een ultrasone transducer in het parasagittale vlak worden de axillaire slagader en ader geïdentificeerd net onder het sleutelbeen en mediaal naar coracoïde proces. Bovendien wordt de 2e rib geïdentificeerd en wordt de transducer naar beneden geschoven totdat de 3e en 4e rib zijn geïdentificeerd. Op dit punt worden de pectoralis major, minor en serratus anterior-spieren gezien. Vervolgens wordt de bloknaald door de huid ingebracht en naar het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en de serratus anterior-spieren geleid. Na negatieve aspiratie wordt het verdovingsmiddel in het vlak geïnjecteerd, waarbij wordt gelet op hydrodissectie van de spieren. Er wordt een totaal volume van 20 ml geïnjecteerd. Vervolgens wordt het benodigde teruggetrokken totdat de punt zich in het fasciale vlak tussen de pectoralis major en minor spieren bevindt. In dit vlak wordt 10 ml verdovingsmiddel geïnjecteerd.
Algemene anesthesie wordt op de standaardmanier gehandhaafd. De anesthesioloog zal tijdens de operatie Fentanyl toedienen wanneer hij of zij dit nodig acht. Postoperatief, in de PACU, krijgen deelnemers IV-hydromorfon als dat nodig is voor pijn. Pijnschalen worden na de operatie op vaste tijdstippen gedocumenteerd en de deelnemers krijgen pijndagboeken om deze pijnscores en hun opioïdengebruik te documenteren. Alle patiënten worden naar huis gestuurd met een recept voor 20 tabletten Norco 5mg/325mg. Deelnemers wordt gevraagd hun pijnscores te documenteren op de volgende postoperatieve tijdstippen: 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week. Deelnemers zullen hun pijndagboeken inleveren bij het bezoek van 1 week na de operatie. Dit bezoek is een vervolgbezoek volgens de standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
- Leeftijden 18-65
- Een geslachtsbevestigende borstverkleining ondergaan door een enkele chirurg in een enkel centrum
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere borstoperaties
- Huidige borstkanker of voorgeschiedenis van behandeling voor borstkanker
- Huidige chronische pijnsyndromen
- Coagulopathie
- Allergie voor lokale anesthetica
- Infectie op de injectieplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Zoutoplossing
De controlegroep krijgt bilateraal een injectie van 20 ml zoutoplossing tussen de spieren van de pectoralis minor en de serratus anterior en bilateraal 10 ml zoutoplossing tussen de spieren van de pectoralis minor en de pectoralis major.
|
Injectie met zoutoplossing als schijnblok op dezelfde manier als Pectoralis Nerve Block
|
|
Experimenteel: Ropivacaine
De interventiegroep krijgt bilateraal een injectie van 20 ml 0,2% ropivacaïne tussen de pectoralis minor en de serratus anterior-spieren en 10 ml 0,2% ropivacaïne bilateraal tussen de pectoralis minor en de pectoralis major-spieren (niet meer dan 225 mg of 3,5 mg/kg).
|
Ropivacaïne 0,2% injecteerbare oplossing geïnjecteerd als onderdeel van de pectoralis zenuwblokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
De deelnemer registreerde pijnscores op de Numerical Rating Scale (NRS) postoperatief.
Schaal loopt van 0 tot 10. 0 staat voor helemaal geen pijn. 10 staat voor de meest ernstige pijn.
|
1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van intra-operatieve verdovende middelen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatieve toediening van verdovende middelen zal worden vergeleken.
Narcotische toediening zal worden verkregen door middel van kaartonderzoek.
De totale intraoperatieve dosis IV hydromorfon zal worden verzameld.
|
Intraoperatief
|
|
Vergelijking van postoperatieve verdovende middelen
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Zelfgerapporteerde inname van verdovende middelen postoperatief.
Het aantal ingenomen pillen wordt geregistreerd.
Het aantal pillen van elke groep wordt gemiddeld.
|
1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- M N, Pandey RK, Sharma A, Darlong V, Punj J, Sinha R, Singh PM, Hamshi N, Garg R, Chandralekha C, Srivastava A. Pectoral nerve blocks to improve analgesia after breast cancer surgery: A prospective, randomized and controlled trial. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.027. Epub 2017 Dec 11.
- Benotsch EG, Zimmerman R, Cathers L, McNulty S, Pierce J, Heck T, Perrin PB, Snipes D. Non-medical use of prescription drugs, polysubstance use, and mental health in transgender adults. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):391-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.027. Epub 2013 Mar 17.
- Day JK, Fish JN, Perez-Brumer A, Hatzenbuehler ML, Russell ST. Transgender Youth Substance Use Disparities: Results From a Population-Based Sample. J Adolesc Health. 2017 Dec;61(6):729-735. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.024. Epub 2017 Sep 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Pijn, postoperatief
- Geslachtsdysforie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 19-28267
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op Zoutoplossing (0,9%)
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlAanmelden op uitnodigingVentilator-geassocieerde pneumonie (VAP)Egypte
-
Nantes University HospitalWervingTrombocytopenie | Chirurgische interventieFrankrijk
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidGezond | Obesitas | Overgewicht
-
Korea University Anam HospitalVoltooidDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKorea, republiek van
-
University of AarhusVoltooidGroeihormoontekortDenemarken
-
University of VermontUniversity of Pittsburgh; American Lung AssociationBeëindigdObesitas | AstmaVerenigde Staten
-
Paul BeringerVoltooid
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFederal Knowledge Centre (KCE)WervingPulmonale hypertensie | IjzertekortBelgië
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidType 2 diabetesFrankrijk
-
Stanford UniversityVoltooidObstructieve slaapapneu | Insuline Gevoeligheid