Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van pectorale blokkades op peri-operatieve pijn bij genderbevestiging Topchirurgie

27 juni 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Het effect van pectorale blokkades op peri-operatieve pijn bij eenvoudige mastectomie en borstverkleining bij chirurgie voor geslachtsbevestiging

Ondanks de recente vooruitgang met regionale en lokale anesthesie, blijft postoperatieve pijn een groot probleem voor patiënten die een borstoperatie ondergaan. Opioïden, vaak in combinatie met NSAID's en/of gabapentioïden, zijn de belangrijkste farmacologische pijnbestrijdingsstrategie geweest in de postoperatieve periode. De pectorale zenuwblokkade is een regionale anesthesietechniek, die effectief is bij het geven van postoperatieve anesthesie bij borstoperaties. Dit is echter alleen onderzocht bij oncologisch gerelateerde borstoperaties. Het is ons doel om de effecten van regionale pectorale zenuwblokkades te bestuderen bij patiënten die een borstverkleining ondergaan voor genderbevestiging. Het algemene doel is om een ​​effectief pijnbestrijdingsregime vast te stellen met behulp van regionale anesthesietechnieken bij deze patiëntenpopulatie. De specifieke doelstelling van dit voorstel is het evalueren van de effectiviteit van deze blokken op perioperatieve en postoperatieve analgesie. De hypothese is dat deelnemers die een geslachtsbevestigende borstoperatie ondergaan en een borstzenuwblokkade krijgen, minder perioperatieve en postoperatieve pijn zullen hebben, evenals minder opioïdenconsumptie in vergelijking met degenen die een placebo krijgen. Deelnemers die een geslachtsbevestigende borstverkleining ondergaan, worden gerandomiseerd om ofwel een preoperatieve zenuwblokkade te krijgen ofwel een placebo te krijgen. Naast postoperatieve pijnscores zullen intraoperatieve en postoperatieve opioïdenbehoeften worden vergeleken. Deelnemers wordt gevraagd om in de eerste week na de operatie een pijndagboek in te vullen. Ze zullen ook worden gevraagd om te documenteren of, en wanneer, narcotische pijnmedicatie nodig was voor pijnbeheersing. De twee groepen zullen worden vergeleken om te bepalen of er een verschil was in pijnscores en in de vereisten voor narcotische medicatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers worden twee weken tot enkele maanden voorafgaand aan de operatiedatum in de kliniek gezien door de behandelende chirurg. Deelnemers krijgen ook een pre-operatief bezoek met anesthesie een paar weken voor de operatie. Ze ondergaan een standaard preoperatieve anesthesie-evaluatie, waaronder een beoordeling van de medische kaart, lichamelijk onderzoek en geschikte laboratoriumonderzoeken. De preoperatieve evaluatie zal identiek zijn voor degenen die deelnemen aan het onderzoek en degenen die dat niet doen. Als de chirurg en/of de anesthesioloog geen contra-indicaties voor het pectoraliszenuwblok (PECS I- en II-blok) vaststellen, worden deelnemers goedgekeurd voor deelname. De deelnemers zullen kennismaken met het onderzoek tijdens hun bezoek aan de kliniek voorafgaand aan de operatie of via de telefoon een paar dagen voorafgaand aan de operatie. Alle vragen worden beantwoord door een van de onderzoeksonderzoekers. Van de deelnemers wordt toestemming voor de studie verkregen en zij worden vervolgens gerandomiseerd in een controlegroep (sham-blok) of experimentele groep (PECS I- en II-blok).

Op de dag van de operatie ondergaat elke deelnemer, volgens de zorgstandaard, een algemene anesthesie op dezelfde manier als bij conventioneel perioperatief management. Tijdens de inductie van de anesthesie wordt maximaal 2 mg midazolam en/of maximaal 100 microgram fentanyl gegeven. Bovenstaand protocol wordt gevolgd ongeacht deelname aan de studie en (indien deelnemende) studiegroep. Na inductie van anesthesie worden de zenuwblokkades of controleblokkades uitgevoerd. Het regionale anesthesieteam zal betrokken zijn bij alle patiënten, zowel in de controlegroep als in de interventiegroep. Alle patiënten zullen komen en gaan, ongeacht de groep.

Groep 1 (controlegroep) krijgt bilateraal een injectie van 20 ml zoutoplossing tussen de spieren van de pectoralis minor en serratus anterior en bilateraal 10 ml zoutoplossing tussen de spieren van de pectoralis minor en de pectoralis major.

Groep 2 (behandeling) krijgt bilateraal een injectie van 20 ml 0,2% Ropivacaïne tussen de pectoralis minor en serratus anterior-spieren en 10 ml 0,2% Ropivacaïne bilateraal tussen de pectoralis minor en pectoralis major-spieren. (Niet meer dan 225 mg of 3,5 mg/kg).

PECS I en II Block Technique: Uitgevoerd in rugligging met de armen 90 graden geabduceerd bij de schouder. Met behulp van een ultrasone transducer in het parasagittale vlak worden de axillaire slagader en ader geïdentificeerd net onder het sleutelbeen en mediaal naar coracoïde proces. Bovendien wordt de 2e rib geïdentificeerd en wordt de transducer naar beneden geschoven totdat de 3e en 4e rib zijn geïdentificeerd. Op dit punt worden de pectoralis major, minor en serratus anterior-spieren gezien. Vervolgens wordt de bloknaald door de huid ingebracht en naar het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en de serratus anterior-spieren geleid. Na negatieve aspiratie wordt het verdovingsmiddel in het vlak geïnjecteerd, waarbij wordt gelet op hydrodissectie van de spieren. Er wordt een totaal volume van 20 ml geïnjecteerd. Vervolgens wordt het benodigde teruggetrokken totdat de punt zich in het fasciale vlak tussen de pectoralis major en minor spieren bevindt. In dit vlak wordt 10 ml verdovingsmiddel geïnjecteerd.

Algemene anesthesie wordt op de standaardmanier gehandhaafd. De anesthesioloog zal tijdens de operatie Fentanyl toedienen wanneer hij of zij dit nodig acht. Postoperatief, in de PACU, krijgen deelnemers IV-hydromorfon als dat nodig is voor pijn. Pijnschalen worden na de operatie op vaste tijdstippen gedocumenteerd en de deelnemers krijgen pijndagboeken om deze pijnscores en hun opioïdengebruik te documenteren. Alle patiënten worden naar huis gestuurd met een recept voor 20 tabletten Norco 5mg/325mg. Deelnemers wordt gevraagd hun pijnscores te documenteren op de volgende postoperatieve tijdstippen: 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week. Deelnemers zullen hun pijndagboeken inleveren bij het bezoek van 1 week na de operatie. Dit bezoek is een vervolgbezoek volgens de standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
  • Leeftijden 18-65
  • Een geslachtsbevestigende borstverkleining ondergaan door een enkele chirurg in een enkel centrum

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere borstoperaties
  • Huidige borstkanker of voorgeschiedenis van behandeling voor borstkanker
  • Huidige chronische pijnsyndromen
  • Coagulopathie
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Infectie op de injectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Zoutoplossing
De controlegroep krijgt bilateraal een injectie van 20 ml zoutoplossing tussen de spieren van de pectoralis minor en de serratus anterior en bilateraal 10 ml zoutoplossing tussen de spieren van de pectoralis minor en de pectoralis major.
Injectie met zoutoplossing als schijnblok op dezelfde manier als Pectoralis Nerve Block
Experimenteel: Ropivacaine
De interventiegroep krijgt bilateraal een injectie van 20 ml 0,2% ropivacaïne tussen de pectoralis minor en de serratus anterior-spieren en 10 ml 0,2% ropivacaïne bilateraal tussen de pectoralis minor en de pectoralis major-spieren (niet meer dan 225 mg of 3,5 mg/kg).
Ropivacaïne 0,2% injecteerbare oplossing geïnjecteerd als onderdeel van de pectoralis zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
De deelnemer registreerde pijnscores op de Numerical Rating Scale (NRS) postoperatief. Schaal loopt van 0 tot 10. 0 staat voor helemaal geen pijn. 10 staat voor de meest ernstige pijn.
1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van intra-operatieve verdovende middelen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatieve toediening van verdovende middelen zal worden vergeleken. Narcotische toediening zal worden verkregen door middel van kaartonderzoek. De totale intraoperatieve dosis IV hydromorfon zal worden verzameld.
Intraoperatief
Vergelijking van postoperatieve verdovende middelen
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Zelfgerapporteerde inname van verdovende middelen postoperatief. Het aantal ingenomen pillen wordt geregistreerd. Het aantal pillen van elke groep wordt gemiddeld.
1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens. Voor welk doel dan ook.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing (0,9%)

Abonneren