- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04474366
Die Wirkung von Brustblockaden auf perioperative Schmerzen bei der Geschlechtsbestätigung Top Surgery
Die Wirkung von Brustblockaden auf perioperative Schmerzen bei einfacher Mastektomie und Brustverkleinerung bei geschlechtsbejahenden Operationen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer werden zwischen zwei Wochen und einigen Monaten vor dem Operationsdatum in der Klinik mit dem behandelnden Chirurgen untersucht. Einige Wochen vor der Operation erhalten die Teilnehmer auch einen präoperativen Besuch mit Anästhesie. Sie werden einer standardmäßigen präoperativen Anästhesie-Bewertung unterzogen, die eine Überprüfung der Krankenakte, eine körperliche Untersuchung und geeignete Laboruntersuchungen umfasst. Die präoperative Bewertung ist für diejenigen, die an der Studie teilnehmen, und diejenigen, die dies nicht tun, identisch. Wenn vom Chirurgen und/oder Anästhesisten keine Kontraindikationen für die Blockade des Nervus pectoralis (PECS I- und II-Block) festgestellt werden, werden die Teilnehmer zur Teilnahme zugelassen. Die Teilnehmer werden entweder während ihres Klinikbesuchs vor der Operation oder telefonisch einige Tage vor der Operation in die Studie eingeführt. Alle Fragen werden von einem der Studienleiter beantwortet. Von den Teilnehmern wird eine Studieneinwilligung eingeholt und sie werden dann randomisiert entweder in die Kontrollgruppe (Scheinblock) oder in die Versuchsgruppe (PECS I- und II-Block) eingeteilt.
Am Tag der Operation wird jeder Teilnehmer gemäß dem Standard der Behandlung einer Vollnarkose auf die gleiche Weise mit herkömmlichem perioperativem Management unterzogen. Während der Narkoseeinleitung werden bis zu 2 mg Midazolam und/oder bis zu 100 µg Fentanyl gegeben. Das obige Protokoll wird unabhängig von der Studienteilnahme und der Studiengruppe (bei Teilnahme) befolgt. Nach Einleitung der Anästhesie werden die Nervenblockaden oder Kontrollblockaden durchgeführt. Das Regionalanästhesieteam wird bei allen Patienten, egal ob in der Kontroll- oder Interventionsgruppe, einbezogen. Alle Patienten kommen und gehen unabhängig von der Gruppe.
Gruppe 1 (Kontrolle) erhält eine Injektion von 20 ml Kochsalzlösung zwischen den M. pectoralis minor und Serratus anterior bilateral und 10 ml Kochsalzlösung zwischen den M. pectoralis minor und M. pectoralis major bilateral.
Gruppe 2 (Behandlung) erhält eine Injektion von 20 ml 0,2 % Ropivacain zwischen den M. pectoralis minor und Serratus anterior bilateral und 10 ml 0,2 % Ropivacain zwischen den M. pectoralis minor und M. pectoralis major bilateral. (225 mg oder 3,5 mg/kg nicht überschreiten).
PECS I- und II-Blocktechnik: Wird in Rückenlage mit 90 Grad abduzierten Armen an der Schulter durchgeführt. Unter Verwendung eines Ultraschallwandlers in der parasagittalen Ebene werden die Achselarterie und -vene direkt unterhalb des Schlüsselbeins und medial des Processus coracoideus identifiziert. Zusätzlich wird die 2. Rippe identifiziert und der Schallkopf nach unten geschoben, bis die 3. und 4. Rippe identifiziert sind. An diesem Punkt sind die M. pectoralis major, minor und serratus anterior zu sehen. Dann wird die Blocknadel durch die Haut eingeführt und in die Faszienebene zwischen M. pectoralis minor und M. serratus anterior vorgeschoben. Nach negativer Aspiration wird das Anästhetikum in die Ebene injiziert, wobei die Hydrodissektion der Muskeln beobachtet wird. Es wird ein Gesamtvolumen von 20 ml injiziert. Dann wird der benötigte zurückgezogen, bis sich die Spitze in der Faszienebene zwischen den M. pectoralis major und minor befindet. In diese Ebene werden 10 ml Anästhetikum injiziert.
Die allgemeine Anästhesie wird in der üblichen Weise aufrechterhalten. Der Anästhesist wird Fentanyl nach eigenem Ermessen während der Operation verabreichen. Postoperativ erhalten die Teilnehmer in der PACU nach Bedarf IV-Hydromorphon gegen Schmerzen. Schmerzskalen werden zu festgelegten Zeitpunkten nach der Operation dokumentiert, und die Teilnehmer erhalten Schmerztagebücher, um diese Schmerzwerte sowie ihren Opioidkonsum zu dokumentieren. Alle Patienten werden mit einem Rezept für 20 Tabletten Norco 5 mg/325 mg nach Hause geschickt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzwerte zu den folgenden postoperativen Zeitpunkten zu dokumentieren: 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche. Die Teilnehmer geben ihre Schmerztagebücher 1 Woche nach der Operation zurück. Dieser Besuch ist ein Standard-Folgebesuch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klasse I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Alter 18-65
- Sich einer Brustverkleinerungsoperation zur Geschlechtsbestätigung durch einen einzigen Chirurgen in einem einzigen Zentrum unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Brustoperationen
- Aktueller Brustkrebs oder Behandlung von Brustkrebs in der Vorgeschichte
- Aktuelle chronische Schmerzsyndrome
- Koagulopathie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Infektion an der Injektionsstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Kochsalzlösung
Die Kontrollgruppe erhält eine Injektion von 20 ml Kochsalzlösung zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Serratus anterior auf beiden Seiten und 10 ml Kochsalzlösung zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Pectoralis Major auf beiden Seiten.
|
Kochsalzinjektion als Scheinblockade in identischer Weise wie die Pectoralis-Nervenblockade
|
|
Experimental: Ropivacain
Die Interventionsgruppe erhält eine Injektion von 20 ml 0,2 % Ropivacain zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Serratus anterior beidseitig und 10 ml 0,2 % Ropivacain zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Pectoralis Major beidseitig (nicht mehr als 225 mg oder 3,5 mg/kg).
|
Ropivacain 0,2 % Injektionslösung wird als Teil der Pectoralis-Nervenblockade injiziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der postoperativen Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
|
Der Teilnehmer zeichnete postoperativ die Schmerzwerte der Numerical Rating Scale (NRS) auf.
Die Skala reicht von 0 bis 10. 0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen. 10 steht für den stärksten Schmerz.
|
1 Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der intraoperativen Betäubungsmittelanforderungen
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die intraoperative narkotische Verabreichung wird verglichen.
Die Verabreichung von Betäubungsmitteln wird durch Überprüfung der Diagramme ermittelt.
Die intraoperative Gesamtdosis von IV-Hydromorphon wird gesammelt.
|
Intraoperativ
|
|
Vergleich der postoperativen Betäubungsmittelanforderungen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
|
Selbstberichteter Betäubungsmittelkonsum postoperativ.
Die Anzahl der eingenommenen Pillen wird aufgezeichnet.
Die Anzahl der Pillen jeder Gruppe wird gemittelt.
|
1 Woche nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- M N, Pandey RK, Sharma A, Darlong V, Punj J, Sinha R, Singh PM, Hamshi N, Garg R, Chandralekha C, Srivastava A. Pectoral nerve blocks to improve analgesia after breast cancer surgery: A prospective, randomized and controlled trial. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.027. Epub 2017 Dec 11.
- Benotsch EG, Zimmerman R, Cathers L, McNulty S, Pierce J, Heck T, Perrin PB, Snipes D. Non-medical use of prescription drugs, polysubstance use, and mental health in transgender adults. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):391-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.027. Epub 2013 Mar 17.
- Day JK, Fish JN, Perez-Brumer A, Hatzenbuehler ML, Russell ST. Transgender Youth Substance Use Disparities: Results From a Population-Based Sample. J Adolesc Health. 2017 Dec;61(6):729-735. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.024. Epub 2017 Sep 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Schmerzen, postoperativ
- Geschlechtsspezifische Dysphorie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-28267
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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