- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04474366
L'effet des blocs pectoraux sur la douleur périopératoire dans l'affirmation du genre Top Surgery
L'effet des blocs pectoraux sur la douleur périopératoire dans la mastectomie simple et la réduction mammaire dans la chirurgie d'affirmation de genre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants seront vus en clinique avec le chirurgien traitant entre deux semaines et quelques mois avant la date de la chirurgie. Les participants auront également une visite préopératoire avec anesthésie quelques semaines avant la chirurgie. Ils subiront une évaluation préopératoire d'anesthésie standard, qui comprendra un examen du dossier médical, un examen physique et des études de laboratoire appropriées. L'évaluation préopératoire sera identique pour ceux qui participent à l'étude et ceux qui ne le font pas. Si aucune contre-indication au bloc du nerf pectoral (bloc PECS I et II) n'est identifiée par le chirurgien et/ou l'anesthésiste, les participants seront autorisés à participer. Les participants seront initiés à l'étude soit lors de leur visite à la clinique avant la chirurgie, soit par téléphone quelques jours avant la chirurgie. Toutes les questions seront répondues par l'un des investigateurs de l'étude. Un consentement à l'étude sera obtenu des participants et ils seront ensuite randomisés dans un groupe témoin (bloc fictif) ou expérimental (bloc PECS I et II).
Le jour de la chirurgie, conformément aux normes de soins, chaque participant subira une anesthésie générale de la même manière que la gestion périopératoire conventionnelle. Pendant l'induction de l'anesthésie, jusqu'à 2 mg de midazolam et/ou jusqu'à 100 mcg de fentanyl seront administrés. Le protocole ci-dessus sera suivi indépendamment de la participation à l'étude et du groupe d'étude (si participant). Après l'induction de l'anesthésie, les blocs nerveux, ou blocs de contrôle, seront réalisés. L'équipe d'anesthésie régionale sera impliquée dans tous les patients, que ce soit dans le groupe de contrôle ou d'intervention. Tous les patients vont et viennent quel que soit le groupe.
Le groupe 1 (contrôle) recevra une injection de 20 ml de solution saline entre les muscles pectoralis minor et serratus antérieur bilatéralement et 10 ml de solution saline entre les muscles pectoralis minor et pectoralis major bilatéralement.
Le groupe 2 (traitement) recevra une injection de 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % entre les muscles pectoralis minor et serratus antérieur bilatéralement et 10 ml de ropivacaïne à 0,2 % entre les muscles pectoralis minor et pectoralis major bilatéralement. (Ne pas dépasser 225 mg ou 3,5 mg/kg).
Technique de bloc PECS I et II : réalisée en position couchée avec les bras en abduction à 90 degrés au niveau de l'épaule. À l'aide d'un transducteur à ultrasons dans le plan parasagittal, l'artère et la veine axillaires sont identifiées juste en dessous de la clavicule et en dedans du processus coracoïde. De plus, la 2e côte est identifiée et le transducteur est glissé vers le bas jusqu'à ce que les 3e et 4e côtes soient identifiées. À ce stade, les muscles pectoralis major, minor et serratus antérieur sont visibles. Ensuite, l'aiguille de bloc est insérée à travers la peau et avancée dans le plan fascial entre les muscles pectoralis minor et serratus anterior. Après aspiration négative, l'anesthésique est injecté dans le plan en surveillant l'hydrodissection des muscles. Un volume total de 20 ml est injecté. Ensuite, le nécessaire est retiré jusqu'à ce que la pointe soit située dans le plan fascial entre les muscles grand et petit pectoraux. 10 ml d'anesthésique sont injectés dans ce plan.
L'anesthésie générale est maintenue de façon standard. L'anesthésiste administrera du Fentanyl s'il le juge nécessaire pendant l'opération. Après l'opération, dans la salle de réveil, les participants recevront de l'hydromorphone IV au besoin pour la douleur. Les échelles de douleur seront documentées à des moments précis après l'opération et les participants recevront des journaux de la douleur pour documenter ces scores de douleur ainsi que leur consommation d'opioïdes. Tous les patients seront renvoyés chez eux avec une ordonnance de 20 comprimés de Norco 5mg/325mg. Les participants seront invités à documenter leurs scores de douleur aux moments postopératoires suivants : 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 1 semaine. Les participants rendront leur journal de la douleur lors de la visite postopératoire d'une semaine. Cette visite est une visite de suivi de la norme de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- 18-65 ans
- Subir une chirurgie de réduction mammaire de confirmation du sexe par un seul chirurgien dans un seul centre
Critère d'exclusion:
- Chirurgies mammaires antérieures
- Cancer du sein actuel ou antécédents de traitement pour le cancer du sein
- Syndromes douloureux chroniques actuels
- Coagulopathie
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Infection au point d'injection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Saline
Le groupe témoin recevra une injection de 20 ml de solution saline entre les muscles pectoralis minor et serratus antérieur bilatéralement et 10 ml de solution saline entre les muscles pectoralis minor et pectoralis major bilatéralement.
|
Injection de solution saline comme bloc fictif de la même manière que le bloc nerveux pectoral
|
|
Expérimental: Ropivacaïne
Le groupe d'intervention recevra une injection de 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % entre les muscles pectoralis minor et serratus antérieur bilatéralement et 10 ml de ropivacaïne à 0,2 % entre les muscles pectoralis minor et pectoralis major bilatéralement (ne pas dépasser 225 mg ou 3,5 mg/kg).
|
Solution injectable de ropivacaïne à 0,2 % injectée dans le cadre du bloc nerveux pectoral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des scores de douleur postopératoire
Délai: 1 semaine post opératoire
|
Le participant a enregistré les scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) après l'opération.
L'échelle va de 0 à 10. 0 signifie aucune douleur. 10 représente la douleur la plus intense.
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1 semaine post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des besoins peropératoires en stupéfiants
Délai: Peropératoire
|
L'administration peropératoire de narcotiques sera comparée.
L'administration de stupéfiants sera acquise par l'examen des dossiers.
La dose totale d'hydromorphone intraveineuse peropératoire sera recueillie.
|
Peropératoire
|
|
Comparaison des besoins en stupéfiants postopératoires
Délai: 1 semaine post opératoire
|
Prise de stupéfiants autodéclarée après l'opération.
Le nombre de pilules prises sera enregistré.
Le nombre de pilules de chaque groupe sera moyenné.
|
1 semaine post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- M N, Pandey RK, Sharma A, Darlong V, Punj J, Sinha R, Singh PM, Hamshi N, Garg R, Chandralekha C, Srivastava A. Pectoral nerve blocks to improve analgesia after breast cancer surgery: A prospective, randomized and controlled trial. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.027. Epub 2017 Dec 11.
- Benotsch EG, Zimmerman R, Cathers L, McNulty S, Pierce J, Heck T, Perrin PB, Snipes D. Non-medical use of prescription drugs, polysubstance use, and mental health in transgender adults. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):391-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.027. Epub 2013 Mar 17.
- Day JK, Fish JN, Perez-Brumer A, Hatzenbuehler ML, Russell ST. Transgender Youth Substance Use Disparities: Results From a Population-Based Sample. J Adolesc Health. 2017 Dec;61(6):729-735. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.024. Epub 2017 Sep 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Douleur, Postopératoire
- Dysphorie de genre
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-28267
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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