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L'effet des blocs pectoraux sur la douleur périopératoire dans l'affirmation du genre Top Surgery

27 juin 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

L'effet des blocs pectoraux sur la douleur périopératoire dans la mastectomie simple et la réduction mammaire dans la chirurgie d'affirmation de genre

Malgré les progrès récents de l'anesthésie régionale et locale, la douleur postopératoire continue d'être une préoccupation majeure pour les patientes subissant une chirurgie mammaire. Les opioïdes, souvent en association avec des AINS et/ou des gabapentioïdes, ont été la principale stratégie pharmacologique de contrôle de la douleur dans la période postopératoire. Le bloc nerveux pectoral est une technique d'anesthésie régionale, qui est efficace pour fournir une anesthésie postopératoire dans les chirurgies mammaires. Cependant, cela n'a été étudié que dans les opérations mammaires liées à l'oncologie. Notre objectif est d'étudier les effets des blocs nerveux régionaux pectoraux chez les patientes subissant une réduction mammaire pour l'affirmation du genre. L'objectif général est d'établir un régime efficace de contrôle de la douleur en utilisant des techniques d'anesthésie régionale dans cette population de patients. L'objectif spécifique de ce projet est d'évaluer l'efficacité de ces blocs sur l'analgésie périopératoire et postopératoire. L'hypothèse est que les participantes subissant une chirurgie mammaire d'affirmation de genre qui reçoivent un bloc nerveux pectoral auront moins de douleur périopératoire et postopératoire ainsi qu'une consommation d'opioïdes réduite par rapport à celles recevant un placebo. Les participantes qui subissent une chirurgie de réduction mammaire d'affirmation de genre seront randomisées pour recevoir soit un bloc nerveux préopératoire, soit un placebo. Les besoins en opioïdes peropératoires et postopératoires seront comparés en plus des scores de douleur postopératoires. Les participants seront invités à remplir un journal de la douleur au cours de leur première semaine postopératoire. On leur demandera également de documenter si, et quand, des analgésiques narcotiques ont été nécessaires pour contrôler la douleur. Les deux groupes seront comparés pour déterminer s'il y avait une différence dans les scores de douleur ainsi que les besoins en médicaments narcotiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les participants seront vus en clinique avec le chirurgien traitant entre deux semaines et quelques mois avant la date de la chirurgie. Les participants auront également une visite préopératoire avec anesthésie quelques semaines avant la chirurgie. Ils subiront une évaluation préopératoire d'anesthésie standard, qui comprendra un examen du dossier médical, un examen physique et des études de laboratoire appropriées. L'évaluation préopératoire sera identique pour ceux qui participent à l'étude et ceux qui ne le font pas. Si aucune contre-indication au bloc du nerf pectoral (bloc PECS I et II) n'est identifiée par le chirurgien et/ou l'anesthésiste, les participants seront autorisés à participer. Les participants seront initiés à l'étude soit lors de leur visite à la clinique avant la chirurgie, soit par téléphone quelques jours avant la chirurgie. Toutes les questions seront répondues par l'un des investigateurs de l'étude. Un consentement à l'étude sera obtenu des participants et ils seront ensuite randomisés dans un groupe témoin (bloc fictif) ou expérimental (bloc PECS I et II).

Le jour de la chirurgie, conformément aux normes de soins, chaque participant subira une anesthésie générale de la même manière que la gestion périopératoire conventionnelle. Pendant l'induction de l'anesthésie, jusqu'à 2 mg de midazolam et/ou jusqu'à 100 mcg de fentanyl seront administrés. Le protocole ci-dessus sera suivi indépendamment de la participation à l'étude et du groupe d'étude (si participant). Après l'induction de l'anesthésie, les blocs nerveux, ou blocs de contrôle, seront réalisés. L'équipe d'anesthésie régionale sera impliquée dans tous les patients, que ce soit dans le groupe de contrôle ou d'intervention. Tous les patients vont et viennent quel que soit le groupe.

Le groupe 1 (contrôle) recevra une injection de 20 ml de solution saline entre les muscles pectoralis minor et serratus antérieur bilatéralement et 10 ml de solution saline entre les muscles pectoralis minor et pectoralis major bilatéralement.

Le groupe 2 (traitement) recevra une injection de 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % entre les muscles pectoralis minor et serratus antérieur bilatéralement et 10 ml de ropivacaïne à 0,2 % entre les muscles pectoralis minor et pectoralis major bilatéralement. (Ne pas dépasser 225 mg ou 3,5 mg/kg).

Technique de bloc PECS I et II : réalisée en position couchée avec les bras en abduction à 90 degrés au niveau de l'épaule. À l'aide d'un transducteur à ultrasons dans le plan parasagittal, l'artère et la veine axillaires sont identifiées juste en dessous de la clavicule et en dedans du processus coracoïde. De plus, la 2e côte est identifiée et le transducteur est glissé vers le bas jusqu'à ce que les 3e et 4e côtes soient identifiées. À ce stade, les muscles pectoralis major, minor et serratus antérieur sont visibles. Ensuite, l'aiguille de bloc est insérée à travers la peau et avancée dans le plan fascial entre les muscles pectoralis minor et serratus anterior. Après aspiration négative, l'anesthésique est injecté dans le plan en surveillant l'hydrodissection des muscles. Un volume total de 20 ml est injecté. Ensuite, le nécessaire est retiré jusqu'à ce que la pointe soit située dans le plan fascial entre les muscles grand et petit pectoraux. 10 ml d'anesthésique sont injectés dans ce plan.

L'anesthésie générale est maintenue de façon standard. L'anesthésiste administrera du Fentanyl s'il le juge nécessaire pendant l'opération. Après l'opération, dans la salle de réveil, les participants recevront de l'hydromorphone IV au besoin pour la douleur. Les échelles de douleur seront documentées à des moments précis après l'opération et les participants recevront des journaux de la douleur pour documenter ces scores de douleur ainsi que leur consommation d'opioïdes. Tous les patients seront renvoyés chez eux avec une ordonnance de 20 comprimés de Norco 5mg/325mg. Les participants seront invités à documenter leurs scores de douleur aux moments postopératoires suivants : 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 1 semaine. Les participants rendront leur journal de la douleur lors de la visite postopératoire d'une semaine. Cette visite est une visite de suivi de la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • 18-65 ans
  • Subir une chirurgie de réduction mammaire de confirmation du sexe par un seul chirurgien dans un seul centre

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies mammaires antérieures
  • Cancer du sein actuel ou antécédents de traitement pour le cancer du sein
  • Syndromes douloureux chroniques actuels
  • Coagulopathie
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Infection au point d'injection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Saline
Le groupe témoin recevra une injection de 20 ml de solution saline entre les muscles pectoralis minor et serratus antérieur bilatéralement et 10 ml de solution saline entre les muscles pectoralis minor et pectoralis major bilatéralement.
Injection de solution saline comme bloc fictif de la même manière que le bloc nerveux pectoral
Expérimental: Ropivacaïne
Le groupe d'intervention recevra une injection de 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % entre les muscles pectoralis minor et serratus antérieur bilatéralement et 10 ml de ropivacaïne à 0,2 % entre les muscles pectoralis minor et pectoralis major bilatéralement (ne pas dépasser 225 mg ou 3,5 mg/kg).
Solution injectable de ropivacaïne à 0,2 % injectée dans le cadre du bloc nerveux pectoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des scores de douleur postopératoire
Délai: 1 semaine post opératoire
Le participant a enregistré les scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) après l'opération. L'échelle va de 0 à 10. 0 signifie aucune douleur. 10 représente la douleur la plus intense.
1 semaine post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des besoins peropératoires en stupéfiants
Délai: Peropératoire
L'administration peropératoire de narcotiques sera comparée. L'administration de stupéfiants sera acquise par l'examen des dossiers. La dose totale d'hydromorphone intraveineuse peropératoire sera recueillie.
Peropératoire
Comparaison des besoins en stupéfiants postopératoires
Délai: 1 semaine post opératoire
Prise de stupéfiants autodéclarée après l'opération. Le nombre de pilules prises sera enregistré. Le nombre de pilules de chaque groupe sera moyenné.
1 semaine post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données. Pour n'importe quel but.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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