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El efecto de los bloqueos pectorales sobre el dolor perioperatorio en la cirugía superior de afirmación de género

27 de junio de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

El efecto de los bloqueos pectorales sobre el dolor perioperatorio en la mastectomía simple y la reducción mamaria en la cirugía de afirmación de género

A pesar de los avances recientes con la anestesia regional y local, el dolor posoperatorio sigue siendo una preocupación importante para las pacientes que se someten a una cirugía de mama. Los opioides, a menudo en combinación con AINE y/o gabapentioides, han sido la principal estrategia farmacológica de control del dolor en el período posoperatorio. El bloqueo del nervio pectoral es una técnica anestésica regional, que es eficaz para brindar anestesia postoperatoria en cirugías mamarias. Sin embargo, esto solo se ha estudiado en operaciones de mama relacionadas con oncología. Nuestro objetivo es estudiar los efectos de los bloqueos nerviosos regionales pectorales en pacientes sometidas a reducción mamaria para afirmación de género. El objetivo general es establecer un régimen eficaz de control del dolor utilizando técnicas de anestesia regional en esta población de pacientes. El objetivo específico de esta propuesta es evaluar la efectividad de estos bloqueos sobre la analgesia perioperatoria y postoperatoria. La hipótesis es que los participantes que se someten a una cirugía mamaria de afirmación de género que reciben un bloqueo del nervio pectoral tendrán menos dolor perioperatorio y posoperatorio, así como un menor consumo de opioides en comparación con los que reciben un placebo. Las participantes que se sometan a una cirugía de reducción mamaria de afirmación de género serán asignadas al azar para recibir un bloqueo nervioso preoperatorio o un placebo. Se compararán los requisitos de opiáceos intraoperatorios y posoperatorios además de las puntuaciones de dolor posoperatorio. Se les pedirá a los participantes que completen un diario del dolor durante la primera semana después de la operación. También se les pedirá que documenten si, y cuándo, se requirieron analgésicos narcóticos para controlar el dolor. Se compararán los dos grupos para determinar si hubo alguna diferencia en las puntuaciones de dolor, así como en los requisitos de medicación narcótica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los participantes serán atendidos en la clínica con el cirujano a cargo entre dos semanas y unos meses antes de la fecha de la cirugía. Los participantes también tendrán una visita preoperatoria con anestesia unas semanas antes de la cirugía. Se someterán a una evaluación preoperatoria de anestesia estándar, que incluirá una revisión de la historia clínica, un examen físico y los estudios de laboratorio correspondientes. La evaluación preoperatoria será idéntica para quienes participen en el estudio y quienes no. Si el cirujano y/o el anestesiólogo no identifican contraindicaciones para el bloqueo del nervio pectoral (PECS I y II), los participantes serán aprobados para participar. Los participantes conocerán el estudio durante su visita a la clínica antes de la cirugía o por teléfono unos días antes de la cirugía. Todas las preguntas serán respondidas por uno de los investigadores del estudio. Se obtendrá un consentimiento para el estudio de los participantes y luego serán aleatorizados en un grupo de control (bloque simulado) o experimental (bloques PECS I y II).

El día de la cirugía, según el estándar de atención, cada participante se someterá a anestesia general de la misma manera que con el manejo perioperatorio convencional. Durante la inducción de la anestesia, se administrarán hasta 2 mg de midazolam y/o hasta 100 mcg de fentanilo. El protocolo anterior se seguirá independientemente de la participación en el estudio y el grupo de estudio (si participa). Después de la inducción de la anestesia, se realizarán los bloqueos nerviosos o bloqueos de control. El equipo de anestesia regional estará involucrado en todos los pacientes, ya sea en el grupo de control o de intervención. Todos los pacientes irán y vendrán independientemente del grupo.

El grupo 1 (control) recibirá una inyección de 20 ml de solución salina entre los músculos pectoral menor y serrato anterior bilateralmente y 10 ml de solución salina entre los músculos pectoral menor y pectoral mayor bilateralmente.

El grupo 2 (tratamiento) recibirá una inyección de 20ml de Ropivacaína al 0,2% entre los músculos pectoral menor y serrato anterior bilateralmente y 10ml de Ropivacaína al 0,2% entre los músculos pectoral menor y pectoral mayor bilateralmente. (No debe exceder los 225 mg o 3,5 mg/kg).

Técnica de Bloques PECS I y II: Realizada en posición supina con los brazos en abducción de 90 grados a la altura del hombro. Usando un transductor de ultrasonido en el plano parasagital, la arteria y la vena axilares se identifican justo por debajo de la clavícula y medial al proceso coracoides. Además, se identifica la segunda costilla y el transductor se desliza hacia abajo hasta que se identifican la tercera y la cuarta costillas. En este punto se ven los músculos pectoral mayor, menor y serrato anterior. Luego, la aguja de bloqueo se inserta a través de la piel y se avanza hacia el plano fascial entre los músculos pectoral menor y serrato anterior. Después de la aspiración negativa, se inyecta el anestésico en el plano buscando hidrodisección de los músculos. Se inyecta un volumen total de 20 ml. Luego se retira el necesario hasta ubicar la punta en el plano fascial entre los músculos pectoral mayor y menor. Se inyectan 10 ml de anestésico en este plano.

La anestesia general se mantiene de la manera estándar. El anestesiólogo administrará Fentanyl según lo considere necesario durante la operación. Después de la operación, en la PACU, los participantes recibirán hidromorfona por vía intravenosa según sea necesario para el dolor. Las escalas de dolor se documentarán en puntos de tiempo establecidos después de la operación y los participantes recibirán diarios de dolor para documentar estos puntajes de dolor, así como su consumo de opioides. Todos los pacientes serán enviados a casa con una receta de 20 tabletas de Norco 5mg/325mg. Se les pedirá a los participantes que documenten sus puntajes de dolor en los siguientes puntos de tiempo postoperatorios: 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana. Los participantes devolverán sus diarios de dolor en la visita de 1 semana después de la operación. Esta visita es una visita de seguimiento estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I-III
  • Edades 18-65
  • Someterse a una cirugía de reducción mamaria de confirmación de género por un solo cirujano en un solo centro

Criterio de exclusión:

  • Cirugías mamarias anteriores
  • Cáncer de mama actual o antecedentes de tratamiento para el cáncer de mama
  • Síndromes de dolor crónico actuales
  • coagulopatía
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Infección en el lugar de la inyección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Salina
El grupo de control recibirá una inyección de 20 ml de solución salina entre los músculos pectoral menor y serrato anterior bilateralmente y 10 ml de solución salina entre los músculos pectoral menor y pectoral mayor bilateralmente.
Inyección de solución salina como bloqueo simulado de forma idéntica al bloqueo del nervio pectoral
Experimental: Ropivacaína
El grupo de intervención recibirá una inyección de 20 ml de ropivacaína al 0,2 % entre los músculos pectoral menor y serrato anterior de forma bilateral y 10 ml de ropivacaína al 0,2 % entre los músculos pectoral menor y pectoral mayor de forma bilateral (sin exceder los 225 mg o 3,5 mg/kg).
Solución inyectable de ropivacaína al 0,2 % inyectada como parte del bloqueo del nervio pectoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana post operatorio
El participante registró las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) después de la operación. La escala va de 0 a 10. 0 representa ningún dolor en absoluto. 10 representa el dolor más severo.
1 semana post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de requisitos de narcóticos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se comparará la administración intraoperatoria de narcóticos. La administración de narcóticos se adquirirá a través de la revisión de expedientes. Se recogerá la dosis total de hidromorfona IV intraoperatoriamente.
Intraoperatorio
Comparación de los requisitos de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: 1 semana post operatorio
Ingesta de narcóticos autoinformada después de la operación. Se registrará el número de pastillas tomadas. Se promediará el número de píldoras de cada grupo.
1 semana post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos. Para cualquier propósito.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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