- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04474366
El efecto de los bloqueos pectorales sobre el dolor perioperatorio en la cirugía superior de afirmación de género
El efecto de los bloqueos pectorales sobre el dolor perioperatorio en la mastectomía simple y la reducción mamaria en la cirugía de afirmación de género
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes serán atendidos en la clínica con el cirujano a cargo entre dos semanas y unos meses antes de la fecha de la cirugía. Los participantes también tendrán una visita preoperatoria con anestesia unas semanas antes de la cirugía. Se someterán a una evaluación preoperatoria de anestesia estándar, que incluirá una revisión de la historia clínica, un examen físico y los estudios de laboratorio correspondientes. La evaluación preoperatoria será idéntica para quienes participen en el estudio y quienes no. Si el cirujano y/o el anestesiólogo no identifican contraindicaciones para el bloqueo del nervio pectoral (PECS I y II), los participantes serán aprobados para participar. Los participantes conocerán el estudio durante su visita a la clínica antes de la cirugía o por teléfono unos días antes de la cirugía. Todas las preguntas serán respondidas por uno de los investigadores del estudio. Se obtendrá un consentimiento para el estudio de los participantes y luego serán aleatorizados en un grupo de control (bloque simulado) o experimental (bloques PECS I y II).
El día de la cirugía, según el estándar de atención, cada participante se someterá a anestesia general de la misma manera que con el manejo perioperatorio convencional. Durante la inducción de la anestesia, se administrarán hasta 2 mg de midazolam y/o hasta 100 mcg de fentanilo. El protocolo anterior se seguirá independientemente de la participación en el estudio y el grupo de estudio (si participa). Después de la inducción de la anestesia, se realizarán los bloqueos nerviosos o bloqueos de control. El equipo de anestesia regional estará involucrado en todos los pacientes, ya sea en el grupo de control o de intervención. Todos los pacientes irán y vendrán independientemente del grupo.
El grupo 1 (control) recibirá una inyección de 20 ml de solución salina entre los músculos pectoral menor y serrato anterior bilateralmente y 10 ml de solución salina entre los músculos pectoral menor y pectoral mayor bilateralmente.
El grupo 2 (tratamiento) recibirá una inyección de 20ml de Ropivacaína al 0,2% entre los músculos pectoral menor y serrato anterior bilateralmente y 10ml de Ropivacaína al 0,2% entre los músculos pectoral menor y pectoral mayor bilateralmente. (No debe exceder los 225 mg o 3,5 mg/kg).
Técnica de Bloques PECS I y II: Realizada en posición supina con los brazos en abducción de 90 grados a la altura del hombro. Usando un transductor de ultrasonido en el plano parasagital, la arteria y la vena axilares se identifican justo por debajo de la clavícula y medial al proceso coracoides. Además, se identifica la segunda costilla y el transductor se desliza hacia abajo hasta que se identifican la tercera y la cuarta costillas. En este punto se ven los músculos pectoral mayor, menor y serrato anterior. Luego, la aguja de bloqueo se inserta a través de la piel y se avanza hacia el plano fascial entre los músculos pectoral menor y serrato anterior. Después de la aspiración negativa, se inyecta el anestésico en el plano buscando hidrodisección de los músculos. Se inyecta un volumen total de 20 ml. Luego se retira el necesario hasta ubicar la punta en el plano fascial entre los músculos pectoral mayor y menor. Se inyectan 10 ml de anestésico en este plano.
La anestesia general se mantiene de la manera estándar. El anestesiólogo administrará Fentanyl según lo considere necesario durante la operación. Después de la operación, en la PACU, los participantes recibirán hidromorfona por vía intravenosa según sea necesario para el dolor. Las escalas de dolor se documentarán en puntos de tiempo establecidos después de la operación y los participantes recibirán diarios de dolor para documentar estos puntajes de dolor, así como su consumo de opioides. Todos los pacientes serán enviados a casa con una receta de 20 tabletas de Norco 5mg/325mg. Se les pedirá a los participantes que documenten sus puntajes de dolor en los siguientes puntos de tiempo postoperatorios: 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana. Los participantes devolverán sus diarios de dolor en la visita de 1 semana después de la operación. Esta visita es una visita de seguimiento estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I-III
- Edades 18-65
- Someterse a una cirugía de reducción mamaria de confirmación de género por un solo cirujano en un solo centro
Criterio de exclusión:
- Cirugías mamarias anteriores
- Cáncer de mama actual o antecedentes de tratamiento para el cáncer de mama
- Síndromes de dolor crónico actuales
- coagulopatía
- Alergia a los anestésicos locales
- Infección en el lugar de la inyección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Salina
El grupo de control recibirá una inyección de 20 ml de solución salina entre los músculos pectoral menor y serrato anterior bilateralmente y 10 ml de solución salina entre los músculos pectoral menor y pectoral mayor bilateralmente.
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Inyección de solución salina como bloqueo simulado de forma idéntica al bloqueo del nervio pectoral
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Experimental: Ropivacaína
El grupo de intervención recibirá una inyección de 20 ml de ropivacaína al 0,2 % entre los músculos pectoral menor y serrato anterior de forma bilateral y 10 ml de ropivacaína al 0,2 % entre los músculos pectoral menor y pectoral mayor de forma bilateral (sin exceder los 225 mg o 3,5 mg/kg).
|
Solución inyectable de ropivacaína al 0,2 % inyectada como parte del bloqueo del nervio pectoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana post operatorio
|
El participante registró las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) después de la operación.
La escala va de 0 a 10. 0 representa ningún dolor en absoluto. 10 representa el dolor más severo.
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1 semana post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de requisitos de narcóticos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Se comparará la administración intraoperatoria de narcóticos.
La administración de narcóticos se adquirirá a través de la revisión de expedientes.
Se recogerá la dosis total de hidromorfona IV intraoperatoriamente.
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Intraoperatorio
|
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Comparación de los requisitos de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: 1 semana post operatorio
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Ingesta de narcóticos autoinformada después de la operación.
Se registrará el número de pastillas tomadas.
Se promediará el número de píldoras de cada grupo.
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1 semana post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- M N, Pandey RK, Sharma A, Darlong V, Punj J, Sinha R, Singh PM, Hamshi N, Garg R, Chandralekha C, Srivastava A. Pectoral nerve blocks to improve analgesia after breast cancer surgery: A prospective, randomized and controlled trial. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.027. Epub 2017 Dec 11.
- Benotsch EG, Zimmerman R, Cathers L, McNulty S, Pierce J, Heck T, Perrin PB, Snipes D. Non-medical use of prescription drugs, polysubstance use, and mental health in transgender adults. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):391-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.027. Epub 2013 Mar 17.
- Day JK, Fish JN, Perez-Brumer A, Hatzenbuehler ML, Russell ST. Transgender Youth Substance Use Disparities: Results From a Population-Based Sample. J Adolesc Health. 2017 Dec;61(6):729-735. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.024. Epub 2017 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Dolor Postoperatorio
- Disforia de género
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 19-28267
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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