- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04474366
Vliv prsních bloků na perioperační bolest v top chirurgii s potvrzením pohlaví
Vliv prsních bloků na perioperační bolest při jednoduché mastektomii a zmenšení prsou v chirurgii genderové afirmace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci budou viděni na klinice s ošetřujícím chirurgem kdekoli od dvou týdnů do několika měsíců před datem operace. Účastníci budou mít také předoperační návštěvu s anestezií několik týdnů před operací. Projdou standardním předoperačním vyšetřením anestezie, které bude zahrnovat přezkoumání lékařské tabulky, fyzikální vyšetření a příslušné laboratorní studie. Předoperační hodnocení bude identické pro účastníky studie i pro ty, kteří se studie nezúčastnili. Pokud chirurg a/nebo anesteziolog nezjistí žádné kontraindikace blokády prsního nervu (blok PECS I a II), bude účastníkům účast schválena. Účastníci budou seznámeni se studií buď během návštěvy kliniky před operací, nebo po telefonu několik dní před operací. Všechny otázky zodpoví jeden z řešitelů studie. Od účastníků bude získán souhlas se studiem a tito pak budou randomizováni do kontrolní (falešný blok) nebo experimentální (blok PECS I a II) skupiny.
V den operace, podle standardní péče, každý účastník podstoupí celkovou anestezii stejným způsobem jako konvenční perioperační management. Během úvodu do anestezie budou podány až 2 mg midazolamu a/nebo až 100 mcg fentanylu. Výše uvedený protokol bude dodržován bez ohledu na účast ve studii a studijní skupinu (pokud se účastní). Po navození anestezie se provedou nervové blokády nebo kontrolní bloky. Regionální anesteziologický tým bude zapojen u všech pacientů, ať už v kontrolní nebo intervenční skupině. Všichni pacienti budou přicházet a odcházet bez ohledu na skupinu.
Skupina 1 (kontrola) dostane injekci 20 ml fyziologického roztoku mezi malý pectoralis minor a serratus anterior bilaterálně a 10 ml fyziologického roztoku mezi pectoralis minor a pectoralis major bilaterálně.
Skupina 2 (léčba) dostane injekci 20 ml 0,2% ropivakainu mezi malý pectoralis minor a serratus anterior bilaterálně a 10 ml 0,2% ropivakainu mezi pectoralis minor a pectoralis major bilaterálně. (Nepřekročit 225 mg nebo 3,5 mg/kg).
Technika bloku PECS I a II: Provádí se v poloze na zádech s pažemi v abdukci 90 stupňů v rameni. Pomocí ultrazvukového snímače v parasagitální rovině jsou axilární tepna a žíla identifikovány těsně pod klíční kostí a mediálním až korakoidním výběžkem. Kromě toho je identifikováno 2. žebro a snímač je posouván níže, dokud není identifikováno 3. a 4. žebro. V tomto bodě jsou vidět velký prsní sval, malý sval a pilovitý přední sval. Poté se bloková jehla zavede kůží a posune se do fasciální roviny mezi menší pectoralis a přední serrata. Po negativní aspiraci se anestetikum vstříkne do roviny sledující hydrodisekci svalů. Vstříkne se celkový objem 20 ml. Poté je potřeba vytahovat, dokud se špička nenachází ve fasciální rovině mezi velkým a malým prsním svalem. Do této roviny se vstříkne 10 ml anestetika.
Celková anestezie je udržována standardním způsobem. Anesteziolog podá Fentanyl podle potřeby během operace. Po operaci bude v PACU účastníkům podáván IV hydromorfon podle potřeby proti bolesti. Škály bolesti budou dokumentovány ve stanovených časových bodech po operaci a účastníci dostanou deníky bolesti, aby dokumentovaly tato skóre bolesti a také jejich spotřebu opioidů. Všichni pacienti budou posláni domů s receptem na 20 tablet přípravku Norco 5 mg/325 mg. Účastníci budou požádáni, aby zdokumentovali své skóre bolesti v následujících časových bodech po operaci: 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden. Účastníci vrátí své deníky bolesti při návštěvě 1 týden po operaci. Tato návštěva je standardní následnou návštěvou péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-III
- Věk 18-65
- Podstoupení genderově potvrzené operace zmenšení prsou jediným chirurgem v jediném centru
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace prsou
- Současná rakovina prsu nebo historie léčby rakoviny prsu
- Současné chronické bolestivé syndromy
- Koagulopatie
- Alergie na lokální anestetika
- Infekce v místě vpichu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Solný
Kontrolní skupina dostane injekci 20 ml fyziologického roztoku mezi malý pectoralis minor a pilovitý přední sval oboustranně a 10 ml fyziologického roztoku mezi malý pectoralis minor a pectoralis major bilaterálně.
|
Injekce fyziologického roztoku jako falešný blok stejným způsobem jako blok pectoralisového nervu
|
|
Experimentální: Ropivakain
Intervenční skupina dostane injekci 20 ml 0,2% ropivakainu mezi malý pectoralis a serratus anterior bilaterálně a 10 ml 0,2% ropivakainu mezi pectoralis minor a pectoralis major bilaterálně (nesmí překročit 225 mg nebo 3,5 mg/kg).
|
Ropivakain 0,2% injekční roztok injikovaný jako součást bloku nervů pectoralis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání pooperačních skóre bolesti
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Účastník zaznamenal po operaci skóre bolesti na stupnici NRS (Numerical Rating Scale).
Stupnice se pohybuje od 0 do 10. 0 představuje vůbec žádnou bolest. 10 představuje nejsilnější bolest.
|
1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání intraoperačních narkotických požadavků
Časové okno: Intraoperační
|
Bude porovnáno intraoperační podávání narkotik.
Podávání narkotik bude dosaženo prostřednictvím přezkoumání mapy.
Bude odebrána celková dávka IV hydromorfonu intraoperačně.
|
Intraoperační
|
|
Srovnání pooperačních narkotických požadavků
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Samostatně hlášený příjem narkotik po operaci.
Bude zaznamenán počet požitých pilulek.
Počet pilulek každé skupiny bude zprůměrován.
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- M N, Pandey RK, Sharma A, Darlong V, Punj J, Sinha R, Singh PM, Hamshi N, Garg R, Chandralekha C, Srivastava A. Pectoral nerve blocks to improve analgesia after breast cancer surgery: A prospective, randomized and controlled trial. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.027. Epub 2017 Dec 11.
- Benotsch EG, Zimmerman R, Cathers L, McNulty S, Pierce J, Heck T, Perrin PB, Snipes D. Non-medical use of prescription drugs, polysubstance use, and mental health in transgender adults. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):391-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.027. Epub 2013 Mar 17.
- Day JK, Fish JN, Perez-Brumer A, Hatzenbuehler ML, Russell ST. Transgender Youth Substance Use Disparities: Results From a Population-Based Sample. J Adolesc Health. 2017 Dec;61(6):729-735. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.024. Epub 2017 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Bolest, pooperační
- Genderová dysforie
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- 19-28267
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Fyziologický roztok (0,9 %)
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Interventional AnalgesiX Inc.Zatím nenabírámeBolest fasetových kloubůAustrálie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
Anabio R&DHanoi Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Pharmacosmos A/SZatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic v omezeném stádiu
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborRenální dysfunkce | Akutní srdeční selháníJižní Korea
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoSedace | ERCP | Duodenální spazmusTurecko (Türkiye)