- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04474366
O efeito dos bloqueios peitorais na dor perioperatória em cirurgia de afirmação de gênero Top
O efeito dos bloqueios peitorais na dor perioperatória em mastectomia simples e redução de mama em cirurgia de afirmação de gênero
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes serão vistos na clínica com o cirurgião responsável entre duas semanas e alguns meses antes da data da cirurgia. Os participantes também terão uma visita pré-operatória com anestesia algumas semanas antes da cirurgia. Eles passarão por uma avaliação pré-operatória de anestesia padrão, que incluirá uma revisão do prontuário médico, exame físico e estudos laboratoriais apropriados. A avaliação pré-operatória será idêntica para os participantes do estudo e para os não participantes. Se nenhuma contra-indicação ao bloqueio do nervo peitoral (bloqueio PECS I e II) for identificada pelo cirurgião e/ou anestesiologista, os participantes serão aprovados para participar. Os participantes serão apresentados ao estudo durante sua visita clínica antes da cirurgia ou por telefone alguns dias antes da cirurgia. Todas as perguntas serão respondidas por um dos investigadores do estudo. Um consentimento do estudo será obtido dos participantes e eles serão randomizados em grupo controle (bloco simulado) ou experimental (bloco PECS I e II).
No dia da cirurgia, de acordo com o padrão de atendimento, cada participante será submetido a uma anestesia geral da mesma forma que o manejo perioperatório convencional. Durante a indução da anestesia, serão administrados até 2mg de midazolam e/ou até 100mcg de fentanil. O protocolo acima será seguido independentemente da participação no estudo e do grupo de estudo (se estiver participando). Após a indução da anestesia, serão realizados os bloqueios nervosos, ou bloqueios de controle. A equipe de anestesia regional estará envolvida em todos os pacientes, seja no grupo controle ou intervenção. Todos os pacientes vão e vêm, independentemente do grupo.
O grupo 1 (controle) receberá uma injeção de 20ml de soro fisiológico entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior bilateralmente e 10ml de soro fisiológico entre os músculos peitoral menor e peitoral maior bilateralmente.
O Grupo 2 (tratamento) receberá uma injeção de 20ml de Ropivacaína 0,2% entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior bilateralmente e 10ml de Ropivacaína 0,2% entre os músculos peitoral menor e peitoral maior bilateralmente. (Não exceder 225 mg ou 3,5 mg/kg).
Técnica dos Blocos PECS I e II: Realizada na posição supina com os braços abduzidos 90 graus na altura do ombro. Usando um transdutor de ultrassom no plano parassagital, a artéria e a veia axilar são identificadas logo abaixo da clavícula e medial ao processo coracóide. Além disso, a 2ª costela é identificada e o transdutor é deslizado inferiormente até que a 3ª e a 4ª costela sejam identificadas. Neste ponto, os músculos peitoral maior, menor e serrátil anterior são vistos. Em seguida, a agulha do bloqueio é inserida através da pele e avançada no plano fascial entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior. Após aspiração negativa, o anestésico é injetado no plano observando a hidrodissecção dos músculos. Um volume total de 20ml é injetado. Em seguida, retira-se o necessário até que a ponta se localize no plano fascial entre os músculos peitoral maior e menor. 10ml de anestésico são injetados neste plano.
A anestesia geral é mantida da maneira padrão. O anestesiologista administrará Fentanil conforme julgar necessário durante a operação. No pós-operatório, na SRPA, os participantes receberão hidromorfona IV conforme necessário para a dor. As escalas de dor serão documentadas em pontos de tempo definidos no pós-operatório e os participantes receberão diários de dor para documentar essas pontuações de dor, bem como seu consumo de opioides. Todos os pacientes serão mandados para casa com uma receita de 20 comprimidos de Norco 5mg/325mg. Os participantes serão solicitados a documentar suas pontuações de dor nos seguintes momentos pós-operatórios: 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana. Os participantes retornarão seus diários de dor na visita pós-operatória de 1 semana. Esta visita é uma visita padrão de acompanhamento de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I-III
- Idade 18-65
- Submetida à cirurgia de redução de mama para confirmação de gênero por um único cirurgião em um único centro
Critério de exclusão:
- Cirurgias de mama anteriores
- Câncer de mama atual ou histórico de tratamento para câncer de mama
- Síndromes de dor crônica atuais
- Coagulopatia
- Alergia a anestésicos locais
- Infecção no local da injeção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Salina
O grupo controle receberá uma injeção de 20ml de soro fisiológico entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior bilateralmente e 10ml de soro fisiológico entre os músculos peitoral menor e peitoral maior bilateralmente.
|
Injeção salina como bloqueio simulado de maneira idêntica ao bloqueio do nervo peitoral
|
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Experimental: Ropivacaína
O grupo intervenção receberá uma injeção de 20ml de Ropivacaína a 0,2% entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior bilateralmente e 10ml de Ropivacaína a 0,2% entre os músculos peitoral menor e peitoral maior bilateralmente (não exceder 225mg ou 3,5mg/kg).
|
Solução injetável de ropivacaína 0,2% injetada como parte do bloqueio do nervo peitoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de pontuações de dor pós-operatória
Prazo: 1 semana pós operatório
|
O participante registrou os escores de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) no pós-operatório.
A escala varia de 0 a 10. 0 representa nenhuma dor. 10 representa a dor mais intensa.
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1 semana pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos Requisitos de Narcóticos Intraoperatórios
Prazo: Intraoperatório
|
A administração intraoperatória de narcóticos será comparada.
A administração de narcóticos será adquirida por meio da revisão do prontuário.
A dose total de hidromorfona IV no intraoperatório será coletada.
|
Intraoperatório
|
|
Comparação dos requisitos de narcóticos pós-operatórios
Prazo: 1 semana pós operatório
|
Ingestão de narcóticos autorreferida no pós-operatório.
O número de comprimidos tomados será registrado.
Será calculada a média do número de comprimidos de cada grupo.
|
1 semana pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- M N, Pandey RK, Sharma A, Darlong V, Punj J, Sinha R, Singh PM, Hamshi N, Garg R, Chandralekha C, Srivastava A. Pectoral nerve blocks to improve analgesia after breast cancer surgery: A prospective, randomized and controlled trial. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.027. Epub 2017 Dec 11.
- Benotsch EG, Zimmerman R, Cathers L, McNulty S, Pierce J, Heck T, Perrin PB, Snipes D. Non-medical use of prescription drugs, polysubstance use, and mental health in transgender adults. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):391-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.027. Epub 2013 Mar 17.
- Day JK, Fish JN, Perez-Brumer A, Hatzenbuehler ML, Russell ST. Transgender Youth Substance Use Disparities: Results From a Population-Based Sample. J Adolesc Health. 2017 Dec;61(6):729-735. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.06.024. Epub 2017 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Dor, Pós-operatório
- Disforia de gênero
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 19-28267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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