Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito dos bloqueios peitorais na dor perioperatória em cirurgia de afirmação de gênero Top

27 de junho de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

O efeito dos bloqueios peitorais na dor perioperatória em mastectomia simples e redução de mama em cirurgia de afirmação de gênero

Apesar dos avanços recentes com anestesia regional e local, a dor pós-operatória continua a ser uma grande preocupação para pacientes submetidos a cirurgia de mama. Os opioides, muitas vezes em combinação com AINEs e/ou gabapentioides, têm sido a principal estratégia farmacológica de controle da dor no período pós-operatório. O bloqueio do nervo peitoral é uma técnica anestésica regional, eficaz na anestesia pós-operatória em cirurgias mamárias. No entanto, isso só foi estudado em operações de mama oncológicas. É nosso objetivo estudar os efeitos dos bloqueios do nervo regional peitoral em pacientes submetidas à redução de mama para afirmação de gênero. O objetivo geral é estabelecer um regime eficaz de controle da dor utilizando técnicas anestésicas regionais nessa população de pacientes. O objetivo específico desta proposta é avaliar a eficácia desses bloqueios na analgesia perioperatória e pós-operatória. A hipótese é que os participantes submetidos à cirurgia de afirmação de gênero que recebem um bloqueio do nervo peitoral terão menos dor perioperatória e pós-operatória, bem como redução do consumo de opioides em comparação com aqueles que receberam placebo. As participantes submetidas à cirurgia de redução de mama para afirmação de gênero serão randomizadas para receber um bloqueio nervoso pré-operatório ou um placebo. Os requisitos de opioides intraoperatórios e pós-operatórios serão comparados, além dos escores de dor pós-operatória. Os participantes serão solicitados a preencher um diário de dor durante a primeira semana de pós-operatório. Eles também serão solicitados a documentar se, e quando, a medicação para dor narcótica foi necessária para o controle da dor. Os dois grupos serão comparados para determinar se houve alguma diferença nos escores de dor, bem como nos requisitos de medicação narcótica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os participantes serão vistos na clínica com o cirurgião responsável entre duas semanas e alguns meses antes da data da cirurgia. Os participantes também terão uma visita pré-operatória com anestesia algumas semanas antes da cirurgia. Eles passarão por uma avaliação pré-operatória de anestesia padrão, que incluirá uma revisão do prontuário médico, exame físico e estudos laboratoriais apropriados. A avaliação pré-operatória será idêntica para os participantes do estudo e para os não participantes. Se nenhuma contra-indicação ao bloqueio do nervo peitoral (bloqueio PECS I e II) for identificada pelo cirurgião e/ou anestesiologista, os participantes serão aprovados para participar. Os participantes serão apresentados ao estudo durante sua visita clínica antes da cirurgia ou por telefone alguns dias antes da cirurgia. Todas as perguntas serão respondidas por um dos investigadores do estudo. Um consentimento do estudo será obtido dos participantes e eles serão randomizados em grupo controle (bloco simulado) ou experimental (bloco PECS I e II).

No dia da cirurgia, de acordo com o padrão de atendimento, cada participante será submetido a uma anestesia geral da mesma forma que o manejo perioperatório convencional. Durante a indução da anestesia, serão administrados até 2mg de midazolam e/ou até 100mcg de fentanil. O protocolo acima será seguido independentemente da participação no estudo e do grupo de estudo (se estiver participando). Após a indução da anestesia, serão realizados os bloqueios nervosos, ou bloqueios de controle. A equipe de anestesia regional estará envolvida em todos os pacientes, seja no grupo controle ou intervenção. Todos os pacientes vão e vêm, independentemente do grupo.

O grupo 1 (controle) receberá uma injeção de 20ml de soro fisiológico entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior bilateralmente e 10ml de soro fisiológico entre os músculos peitoral menor e peitoral maior bilateralmente.

O Grupo 2 (tratamento) receberá uma injeção de 20ml de Ropivacaína 0,2% entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior bilateralmente e 10ml de Ropivacaína 0,2% entre os músculos peitoral menor e peitoral maior bilateralmente. (Não exceder 225 mg ou 3,5 mg/kg).

Técnica dos Blocos PECS I e II: Realizada na posição supina com os braços abduzidos 90 graus na altura do ombro. Usando um transdutor de ultrassom no plano parassagital, a artéria e a veia axilar são identificadas logo abaixo da clavícula e medial ao processo coracóide. Além disso, a 2ª costela é identificada e o transdutor é deslizado inferiormente até que a 3ª e a 4ª costela sejam identificadas. Neste ponto, os músculos peitoral maior, menor e serrátil anterior são vistos. Em seguida, a agulha do bloqueio é inserida através da pele e avançada no plano fascial entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior. Após aspiração negativa, o anestésico é injetado no plano observando a hidrodissecção dos músculos. Um volume total de 20ml é injetado. Em seguida, retira-se o necessário até que a ponta se localize no plano fascial entre os músculos peitoral maior e menor. 10ml de anestésico são injetados neste plano.

A anestesia geral é mantida da maneira padrão. O anestesiologista administrará Fentanil conforme julgar necessário durante a operação. No pós-operatório, na SRPA, os participantes receberão hidromorfona IV conforme necessário para a dor. As escalas de dor serão documentadas em pontos de tempo definidos no pós-operatório e os participantes receberão diários de dor para documentar essas pontuações de dor, bem como seu consumo de opioides. Todos os pacientes serão mandados para casa com uma receita de 20 comprimidos de Norco 5mg/325mg. Os participantes serão solicitados a documentar suas pontuações de dor nos seguintes momentos pós-operatórios: 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana. Os participantes retornarão seus diários de dor na visita pós-operatória de 1 semana. Esta visita é uma visita padrão de acompanhamento de cuidados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I-III
  • Idade 18-65
  • Submetida à cirurgia de redução de mama para confirmação de gênero por um único cirurgião em um único centro

Critério de exclusão:

  • Cirurgias de mama anteriores
  • Câncer de mama atual ou histórico de tratamento para câncer de mama
  • Síndromes de dor crônica atuais
  • Coagulopatia
  • Alergia a anestésicos locais
  • Infecção no local da injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Salina
O grupo controle receberá uma injeção de 20ml de soro fisiológico entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior bilateralmente e 10ml de soro fisiológico entre os músculos peitoral menor e peitoral maior bilateralmente.
Injeção salina como bloqueio simulado de maneira idêntica ao bloqueio do nervo peitoral
Experimental: Ropivacaína
O grupo intervenção receberá uma injeção de 20ml de Ropivacaína a 0,2% entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior bilateralmente e 10ml de Ropivacaína a 0,2% entre os músculos peitoral menor e peitoral maior bilateralmente (não exceder 225mg ou 3,5mg/kg).
Solução injetável de ropivacaína 0,2% injetada como parte do bloqueio do nervo peitoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de pontuações de dor pós-operatória
Prazo: 1 semana pós operatório
O participante registrou os escores de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) no pós-operatório. A escala varia de 0 a 10. 0 representa nenhuma dor. 10 representa a dor mais intensa.
1 semana pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos Requisitos de Narcóticos Intraoperatórios
Prazo: Intraoperatório
A administração intraoperatória de narcóticos será comparada. A administração de narcóticos será adquirida por meio da revisão do prontuário. A dose total de hidromorfona IV no intraoperatório será coletada.
Intraoperatório
Comparação dos requisitos de narcóticos pós-operatórios
Prazo: 1 semana pós operatório
Ingestão de narcóticos autorreferida no pós-operatório. O número de comprimidos tomados será registrado. Será calculada a média do número de comprimidos de cada grupo.
1 semana pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Esther Kim, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados. Para qualquer finalidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Salina (0,9%)

Se inscrever