A nem megfelelő jade ballonnal végzett kezelés biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata TASC C és D athero-okkluzív infrainguinális betegségben krónikus végtagot fenyegető végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél Szingapúrból (PINNACLE)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany életkora 40 év feletti. A páciens a szingapúri kormány által biztosított MediShield-biztosítással rendelkezik.
2. A betegnek kritikus végtag-ischaemiája van, a Rutherford-osztályozás szerint 4-től 6-ig terjedő pontszámmal
3. A betegeknek bele kell egyezniük, hogy visszatérnek az indexelés utáni összes szükséges nyomon követési látogatásra.
4. A páciens tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
5. A páciens várható élettartama legalább 12 hónap, és az elmúlt 30 napban nem szenvedett szívinfarktust

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

1. Endovaszkuláris terápiára alkalmas de novo és poszt-PTA re-stenotikus elváltozások a felületes femoralis, poplitealis és tibialis artériákban
2. A céllézió a natív SFA/popliteális/tibiális artériában található
3. A céllézió(k) hossza > 100 mm, és a TASC II besorolása szerint TASC C vagy D léziónak minősül.
4. A céllézió angiográfiás bizonyítéka 50% feletti szűkületre vagy elzáródásra, amely szabványos vezetődrót-manipulációval átment, és nem használtak más kiegészítő eszközöket a lézió előkészítéséhez (például pontozó ballon, rotablátor, atherectomiás eszköz)
5. A vizuálisan becsült cél érátmérő > 1,5 mm és < 6,5 mm az ágyék alatt
6. A rögzítés előtt a vezetődrót keresztezte a célléziót
7. A kezelt szegmens elváltozásai lehetnek folyamatosak, vagy lehetnek rések a szűkületek és az elzáródások között
8. A beáramló csípőartéria, a közös femorális artéria elváltozások ugyanazon eljárás során kezelhetők standard angioplasztikával és/vagy jóváhagyott eszközzel/nyílt műtéttel. Ezeket a beáramlási léziókat először kezelni kell a distalis fekvő elváltozások kezelésének mérlegelése előtt. A beteg akkor vehető be, ha a beáramlási elváltozásokat jó embolizációval kezelik)
9. Angiográfiás bizonyíték van arra, hogy legalább egy ér elfolyt a bokán és a lábfejen, függetlenül attól, hogy a kiáramlást helyreállították-e korábbi endovaszkuláris beavatkozással vagy sem.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg állandóan tolószékhez van kötve vagy ágyhoz kötött
2. Sztent jelenléte a céllézió(k)ban, amelyet egy korábbi eljárás során helyeztek el
3. A beavatkozást a tervezett amputáció előkészítéseként végzik.
4. Kezeletlen áramlást korlátozó beáramlási elváltozások
5. Bármilyen korábbi műtét a célérben (beleértve a korábbi ipsilateralis cural bypass-t is)
6. Korábbi bypass műtét ugyanabban a végtagban
7. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében szívinfarktus (MI), thrombolysis vagy angina szerepel az indexeljárást megelőző 30 napon belül.
8. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében súlyos rokkantságot okozó stroke szerepel az indexkezelést megelőző 3 hónapon belül.
9. Olyan betegek, akiknek bármilyen típusú korábbi vagy tervezett sebészeti vagy intervenciós beavatkozása volt az indexes beavatkozást megelőző 15 napon belül és/vagy az azt követő 30 napon belül.
10. A disztális kiáramlási artériáknál található, kezelhetetlen elváltozás
11. Nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek
12. Aneurizma az SFA/poplitealis artéria szintjén található
13. Nem ateroszklerotikus betegség, amely elzáródást eredményez (pl. embólia, Buerger-kór, vasculitis)
14. Minden olyan állapot, amely megakadályozza, hogy a beteg megfeleljen a vizsgálati protokollnak, vagy ha a beteg várható élettartama kb
15. Jelentős disztális amputáció (a transzmetatarsalis felett) a vizsgált vagy nem vizsgált végtagban
16. Súlyos veseelégtelenségben (Glomeruláris Filtrációs ráta (GFR) ≤ 30 ml/perc) szenvedő vagy anamnézisben szenvedő betegek, akik nem dialízisfüggőek.
17. Neurotróf fekély vagy saroknyomásos fekély vagy fekély, amely potenciálisan érinti a calcaneust (index végtag)
18. Akut végtagi ischaemia epizódja az előző 1 hónapban
19. Trombectomia, vágóballon, litotripszia, atherectomia vagy lézeres eszközök használata az eljárás során
20. Minden olyan beteg, akit hemodinamikailag instabilnak tekintenek az eljárás kezdetén
21. Olyan betegek, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinre, heparinra, klopidogrelre vagy más véralvadásgátló/vérlemezke-ellenes terápiákra, vagy kontrasztanyagra érzékeny, és akiknél nem lehet megfelelően premedikálni.
22. A beteg jelenleg szoptat, terhes vagy teherbe kíván esni.
23. Immunszuppresszív kezelésben részesülő alany, vagy súlyos immunszuppresszív betegségben szenved (pl. humán immunhiány vírus), vagy súlyos autoimmun betegségben szenved, amely krónikus immunszuppresszív kezelést igényel (pl. szisztémás lupus erythematosus stb.) A beteg az eljárást követő 90 napon belül nem kaphat CYP3A inhibitorokat (például itrakonazolt és eritromicint) vagy CYP3A induktorokat (például rifampint).
24. A beteg 30 napon belül egy eszköz, gyógyszer, biológiai vagy egyéb szerrel kapcsolatos másik kutatásban vesz részt, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
25. A vizsgálati eszköz használati utasításában (IFU) említett bármely ellenjavallattal rendelkező betegek.