Investigando a Segurança e Eficácia do Tratamento com o Balão de Jade Não Aderente em Doença Infra-inguinal Atero-oclusiva TASC C e D em Pacientes com Isquemia Crônica de Membro Ameaçadora de Membros de Singapura (PINNACLE)

Critério de inclusão:

1. A idade do sujeito é > 40 anos. Paciente coberto pelo seguro MediShield fornecido pelo governo de Singapura.
2. Paciente apresenta isquemia crítica do membro, apresentando escore de 4 a 6 segundo a classificação de Rutherford
3. Os pacientes devem concordar em retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias após o procedimento indexado.
4. O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
5. O paciente tem expectativa de vida projetada de pelo menos 12 meses e não sofreu infarto do miocárdio nos últimos 30 dias

Critérios de inclusão angiográfica:

1. Lesões reestenóticas de novo e pós-PTA localizadas nas artérias femorais superficiais, poplíteas e tibiais adequadas para terapia endovascular
2. A lesão-alvo está localizada dentro da artéria SFA/poplítea/tibial nativa
3. O comprimento da(s) lesão(ões)-alvo é > 100 mm e é considerada como lesão TASC C ou D de acordo com a classificação TASC II.
4. A lesão-alvo tem evidência angiográfica de estenose > 50% ou oclusão, que foi superada com a manipulação do fio-guia padrão e nenhum outro dispositivo adjuvante foi usado para preparar a lesão (por exemplo, balão de pontuação, rotablator, dispositivo de aterectomia)
5. O diâmetro do vaso alvo estimado visualmente é > 1,5 mm e < 6,5 mm abaixo da virilha
6. Antes da inscrição, o fio-guia cruzou a lesão-alvo
7. As lesões no segmento tratado podem ser contínuas ou podem apresentar lacunas entre estenoses e oclusões
8. As lesões da artéria femoral comum com influxo ilíaco podem ser tratadas durante o mesmo procedimento usando angioplastia padrão e/ou dispositivo aprovado/cirurgia aberta. Essas lesões de entrada devem ser tratadas primeiro antes de considerar o tratamento das lesões distais. O paciente pode ser inscrito se as lesões de entrada forem tratadas com boa embolização)
9. Há evidência angiográfica de escoamento de pelo menos um vaso no tornozelo e no pé, independentemente de o fluxo ter sido restabelecido ou não por meio de intervenção endovascular prévia

Critério de exclusão:

1. O paciente está permanentemente preso a uma cadeira de rodas ou acamado
2. Presença de um stent na(s) lesão(ões)-alvo que foi colocado durante um procedimento anterior
3. A intervenção está sendo realizada em preparação para uma amputação planejada.
4. Lesões de influxo limitadoras de fluxo não tratadas
5. Qualquer cirurgia anterior no vaso-alvo (incluindo bypass crural ipsilateral anterior)
6. Cirurgia de bypass anterior no mesmo membro
7. Pacientes com histórico de Infarto do Miocárdio (IM), trombólise ou angina nos 30 dias anteriores ao procedimento index.
8. Pacientes com história de AVC grave incapacitante nos 3 meses anteriores ao procedimento índice.
9. Pacientes com qualquer tipo de procedimento cirúrgico ou intervencionista prévio ou planejado nos 15 dias anteriores e/ou 30 dias após o procedimento índice.
10. Lesão intratável localizada nas artérias distais de saída
11. Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
12. Aneurisma localizado ao nível da SFA/artéria poplítea
13. Doença não aterosclerótica resultando em oclusão (p. embolia, doença de Buerger, vasculite)
14. Qualquer condição que impeça o paciente de cumprir o protocolo do estudo ou se o paciente tiver uma expectativa de vida de
15. Amputação distal maior (acima do transmetatársico) no membro do estudo ou não membro do estudo
16. Doentes com presença ou história de insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 30 ml/min) e não dependentes de diálise.
17. Úlcera neurotrófica ou úlcera por pressão no calcanhar ou úlcera potencialmente envolvendo o calcâneo (membro indicador)
18. Episódio de isquemia aguda do membro no mês anterior
19. Uso de trombectomia, balão de corte, litotripsia, aterectomia ou dispositivos a laser durante o procedimento
20. Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
21. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, clopidogrel ou outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
22. A paciente está amamentando, grávida ou pretende engravidar.
23. Sujeito recebendo terapia de imunossupressão, ou tem doença imunossupressora grave conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana), ou tem doença autoimune grave que requer terapia imunossupressora crônica (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, etc.) O paciente também não deve receber inibidores de CYP3A (como Itraconazol e Eritromicina) ou indutores de CYP3A (como Rifampicina) dentro de 90 dias após o procedimento.
24. O paciente está participando de outro estudo de pesquisa de um dispositivo, medicamento, agente biológico ou outro agente dentro de 30 dias que pode, na opinião do investigador, afetar os resultados deste estudo
25. Pacientes com quaisquer contraindicações conforme mencionado nas Instruções de Uso (IFU) do Dispositivo Investigacional.