Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met de niet-conforme Jade-ballon in TASC C en D athero-occlusieve infra-inguinale ziekte bij patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie uit Singapore (PINNACLE)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd van de proefpersoon is > 40 jaar. Patiënt gedekt door een MediShield-verzekering zoals verstrekt door de overheid van Singapore.
2. Patiënt heeft kritieke ischemie van de ledematen, met een score van 4 tot 6 volgens de Rutherford-classificatie
3. Patiënten moeten ermee instemmen om terug te komen voor alle vereiste vervolgbezoeken na de indexprocedure.
4. De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
5. Patiënt heeft een verwachte levensverwachting van ten minste 12 maanden en heeft de afgelopen 30 dagen geen myocardinfarct gehad

Angiografische opnamecriteria:

1. De novo en post-PTA re-stenotische laesies in de oppervlakkige femorale, popliteale en tibiale arteriën die geschikt zijn voor endovasculaire therapie
2. De doellaesie bevindt zich in de inheemse SFA/popliteale/tibiale slagader
3. De lengte van de doellaesie(s) is > 100 mm en wordt beschouwd als TASC C- of D-laesie volgens de TASC II-classificatie.
4. De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose > 50% of occlusie, die is gepasseerd met standaard voerdraadmanipulatie en er zijn geen andere aanvullende hulpmiddelen gebruikt om de laesie voor te bereiden (bijvoorbeeld scoreballon, rotablator, atherectomie-instrument)
5. De diameter van het doelbloedvat, visueel geschat, is >1,5 mm en <6,5 mm onder de lies
6. Voorafgaand aan registratie heeft de voerdraad de doellaesie gekruist
7. Laesies in het behandelde segment kunnen continu zijn of er kunnen openingen aanwezig zijn tussen stenoses en occlusies
8. Laesies van de iliacale instroom en de arteria femoralis kunnen tijdens dezelfde procedure worden behandeld met behulp van standaard angioplastiek en/of een goedgekeurd apparaat/open operatie. Deze instroomlaesies moeten eerst worden behandeld voordat behandeling van de distaal liggende laesies wordt overwogen. De patiënt kan worden ingeschreven als de instroomlaesies worden behandeld met goede embolisatie)
9. Er is angiografisch bewijs van ten minste één bloedvatafvoer door de enkel en in de voet, ongeacht of de uitstroom al dan niet is hersteld door middel van eerdere endovasculaire interventie

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt is permanent rolstoelgebonden of bedlegerig
2. Aanwezigheid van een stent in de doellaesie(s) die tijdens een eerdere procedure is geplaatst
3. De ingreep wordt uitgevoerd ter voorbereiding op een geplande amputatie.
4. Onbehandelde stroombeperkende instroomlaesies
5. Elke eerdere operatie in het doelbloedvat (inclusief eerdere ipsilaterale crurale bypass)
6. Eerdere bypassoperatie in hetzelfde ledemaat
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), trombolyse of angina pectoris binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige invaliderende beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
9. Patiënten met elk type eerdere of geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 15 dagen vóór en/of binnen 30 dagen na de indexprocedure.
10. Onbehandelbare laesie ter hoogte van de distale uitstroomslagaders
11. Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
12. Aneurysma ter hoogte van de SFA/popliteale slagader
13. Niet-atherosclerotische ziekte die leidt tot occlusie (bijv. embolie, ziekte van Buerger, vasculitis)
14. Elke aandoening waardoor de patiënt het onderzoeksprotocol niet kan naleven of als de patiënt een levensverwachting heeft van
15. Grote distale amputatie (boven het transmetatarsaal) in het onderzoeksledemaat of niet-onderzoeksledemaat
16. Patiënten met een aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstig nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 30 ml/min) en die niet afhankelijk zijn van dialyse.
17. Neurotrofe zweer of hielzweer of zweer waarbij mogelijk de calcaneus betrokken is (wijsledemaat)
18. Episode van acute ischemie van de ledematen in de afgelopen 1 maand
19. Gebruik van trombectomie, snijballon, lithotripsie, atherectomie of laserapparaten tijdens de procedure
20. Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
21. Patiënten met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel of andere antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
22. De patiënte geeft momenteel borstvoeding, is zwanger of is van plan zwanger te worden.
23. Proefpersoon die immunosuppressieve therapie krijgt, of een bekende ernstige immunosuppressieve ziekte heeft (bijv. humaan immunodeficiëntievirus), of een ernstige auto-immuunziekte heeft die chronische immunosuppressieve therapie vereist (bijv. systemische lupus erythematosus, enz.) De patiënt mag ook geen remmers van CYP3A (zoals itraconazol en erytromycine) of inductoren van CYP3A (zoals rifampicine) krijgen binnen 90 dagen na de procedure.
24. Patiënt neemt binnen 30 dagen deel aan een andere onderzoeksstudie van een apparaat, medicatie, biologische of andere agent die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden
25. Patiënten met eventuele contra-indicaties zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU) van het onderzoekshulpmiddel.