シンガポールからの四肢虚血を脅かす慢性四肢の患者におけるTASC CおよびDアテローム閉塞性鼠径下疾患における非準拠ジェイドバルーンによる治療の安全性と有効性の調査 (PINNACLE)

包含基準:

1. 被験者の年齢は40歳以上です。 -シンガポール政府が提供するMediShield保険の対象となる患者。
2. -患者は重度の肢虚血を患っており、ラザフォード分類に従って4から6のスコアを示しています
3. 患者は、必要なすべてのインデックス作成後の手順のフォローアップ訪問に戻ることに同意する必要があります。
4. -患者は手順の性質を理解し、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
5. -患者の予想余命は少なくとも12か月で、過去30日以内に心筋梗塞を起こしていません

血管造影の包含基準:

1. 血管内治療に適した浅大腿動脈、膝窩動脈、脛骨動脈に位置するde novoおよびPTA後の再狭窄病変
2. 標的病変は、ネイティブの SFA/膝窩動脈/脛骨動脈内に位置しています
3. -標的病変の長さは> 100mmであり、TASC II分類に従ってTASC CまたはD病変と見なされます。
4. 標的病変には、50%を超える狭窄または閉塞の血管造影所見があり、標準的なガイドワイヤー操作で通過し、病変の準備に他の補助装置が使用されていない (スコアリング バルーン、ロタブレーター、アテレクトミー装置など)
5. 視覚的に推定された標的血管の直径は、鼠径部から 1.5mm を超えて 6.5mm 未満である
6. 登録前に、ガイドワイヤーが標的病変を横切っている
7. 治療部位の病変は連続している場合もあれば、狭窄と閉塞の間に隙間がある場合もあります
8. 流入腸骨、総大腿動脈病変は、標準的な血管形成術および/または承認されたデバイス/開腹手術を使用して、同じ手順で治療できます。 これらの流入病変は、遠位にある病変の治療を考慮する前に、最初に治療する必要があります。 流入病変が良好な塞栓術で治療されている場合、患者は登録できます)
9. 以前の血管内介入によって流出が再確立されたかどうかに関係なく、少なくとも1つの血管流出が足首を通って足に流れているという血管造影の証拠があります。

除外基準:

1. 患者は永久に車椅子に縛られているか、寝たきりです
2. 以前の処置中に配置された標的病変におけるステントの存在
3. 介入は、計画された切断の準備として行われています。
4. 未治療の血流制限流入病変
5. 標的血管の以前の手術（以前の同側下腿バイパスを含む）
6. 同じ肢の以前のバイパス手術
7. -30日以内に心筋梗塞（MI）、血栓溶解症または狭心症の病歴のある患者 インデックス手順。
8. -3か月以内に大規模な障害のある脳卒中の病歴がある患者 インデックス手順。
9. 15日以内に以前または計画されたあらゆるタイプの外科的または介入的処置を受けた患者 および/または索引付け後30日以内の手順。
10. 遠位流出動脈に位置する治療不能な病変
11. 出血性疾患が未治療の患者
12. SFA/膝窩動脈レベルに位置する動脈瘤
13. 閉塞をもたらす非アテローム性動脈硬化性疾患（例： 塞栓症、バージャー病、血管炎)
14. 患者が研究プロトコルを遵守することを妨げる状態、または患者の平均余命が
15. -研究肢または非研究肢における主要な遠位切断（経中足骨の上）
16. -重度の腎不全の存在または病歴のある患者（糸球体濾過率（GFR）≤30 ml /分）であり、透析に依存していません。
17. 神経栄養性潰瘍またはかかと褥瘡または踵骨（人差し指）を含む可能性のある潰瘍
18. -過去1か月以内の急性肢虚血のエピソード
19. 処置中の血栓切除術、カッティングバルーン、砕石術、アテローム切除術またはレーザー装置の使用
20. 処置開始時に血行動態が不安定であると考えられる患者
21. -既知の過敏症またはアスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、またはその他の抗凝固薬/抗血小板療法に対する禁忌、または十分に前投薬できない造影剤に対する感受性のある患者。
22. -患者は現在授乳中、妊娠中、または妊娠する予定です。
23. -免疫抑制療法を受けている、または既知の重篤な免疫抑制疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス）を有する被験者、または慢性免疫抑制療法を必要とする重度の自己免疫疾患（例：全身性エリテマトーデスなど） また、処置後 90 日以内に CYP3A の阻害剤 (イトラコナゾール、エリスロマイシンなど)、または CYP3A の誘導剤 (リファンピンなど) を投与しないでください。
24. -患者は、30日以内にデバイス、医薬品、生物学的製剤、またはその他の薬剤の別の調査研究に参加しており、研究者の意見では、この研究の結果に影響を与える可能性があります
25. -使用説明書（IFU）に記載されている禁忌のある患者 治験デバイス。