研究在新加坡慢性肢体威胁性肢体缺血患者的 TASC C 和 D 动脉粥样硬化闭塞性腹股沟下疾病中使用不顺应性玉球囊治疗的安全性和有效性 (PINNACLE)

纳入标准：

1. 受试者年龄 > 40 岁。 新加坡政府提供的 MediShield 保险涵盖患者。
2. 患者有严重的肢体缺血，根据卢瑟福分类呈现 4 到 6 分
3. 患者必须同意返回进行所有必需的索引后程序后续访问。
4. 在参加研究之前，患者了解程序的性质并提供书面知情同意书
5. 患者的预期寿命至少为 12 个月，并且在过去 30 天内未患过心肌梗塞

血管造影纳入标准：

1. 位于适合血管内治疗的股浅动脉、腘动脉和胫动脉的新发和 PTA 后再狭窄病变
2. 目标病变位于天然 SFA/腘动脉/胫动脉内
3. 目标病灶的长度 > 100mm，根据 TASC II 分类被视为 TASC C 或 D 病灶。
4. 目标病灶有狭窄 > 50% 或闭塞的血管造影证据，已通过标准导丝操作通过，并且未使用其他辅助设备来准备病灶（例如评分球囊、旋转器、粥样斑块切除术设备）
5. 目测目标血管直径在腹股沟下方 >1.5mm 且 < 6.5mm
6. 入组前，导丝已穿过目标病灶
7. 治疗节段的病变可能是连续的，也可能在狭窄和闭塞之间存在间隙
8. 可以使用标准血管成形术和/或批准的装置/开放手术在同一手术过程中治疗流入髂骨、股总动脉的病变。 在考虑治疗远端病变之前，必须首先治疗这些流入病变。 如果流入病变栓塞良好，则患者可以入组）
9. 有血管造影证据表明至少有一条血管通过踝关节径流进入足部，无论是否通过先前的血管内介入治疗重新建立了流出

排除标准：

1. 患者长期坐轮椅或卧床不起
2. 在先前程序中放置的目标病变中存在支架
3. 正在进行干预以准备计划中的截肢。
4. 未经治疗的限流流入病变
5. 任何先前在目标血管中的手术（包括先前的同侧脚旁路手术）
6. 先前在同一肢体进行过旁路手术
7. 在指数手术前 30 天内有心肌梗塞 (MI)、溶栓或心绞痛病史的患者。
8. 在索引手术前 3 个月内有严重致残性中风病史的患者。
9. 在指数手术前 15 天内和/或指数手术后 30 天内接受过或计划接受任何类型的外科手术或介入手术的患者。
10. 位于远端流出动脉的无法治疗的病变
11. 出血性疾病未得到纠正的患者
12. 位于 SFA/腘动脉水平的动脉瘤
13. 导致闭塞的非动脉粥样硬化疾病（例如 栓塞、伯格氏病、血管炎）
14. 任何妨碍患者遵守研究方案的情况，或者如果患者的预期寿命为
15. 研究肢体或非研究肢体的主要远端截肢（经跖骨以上）
16. 有严重肾功能衰竭（肾小球滤过率 (GFR) ≤ 30 毫升/分钟）或不依赖透析的患者。
17. 神经营养性溃疡或足跟压疮或可能累及跟骨（食指肢）的溃疡
18. 前 1 个月内急性肢体缺血发作
19. 在手术过程中使用血栓切除术、切割球囊、碎石术、粥样斑块切除术或激光设备
20. 任何在手术开始时被认为血流动力学不稳定的患者
21. 已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷或其他抗凝剂/抗血小板疗法过敏或有禁忌症的患者，或对造影剂敏感但无法充分预先给药的患者。
22. 患者目前正在哺乳、怀孕或打算怀孕。
23. 受试者正在接受免疫抑制治疗，或已知患有严重的免疫抑制疾病（如人类免疫缺陷病毒），或患有需要长期免疫抑制治疗的严重自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮等） 患者也不应在手术后 90 天内接受 CYP3A 抑制剂（如伊曲康唑和红霉素）或 CYP3A 诱导剂（如利福平）。
24. 患者在 30 天内参加另一项设备、药物、生物制剂或其他制剂的研究，研究者认为这可能会影响本研究的结果
25. 存在研究器械使用说明 (IFU) 中提及的任何禁忌症的患者。