Изучение безопасности и эффективности лечения несовместимым нефритовым баллоном при атерокклюзионной инфраингвинальной болезни TASC C и D у пациентов с хронической угрожающей ишемией конечностей из Сингапура. (PINNACLE)

Критерии включения:

1. Возраст субъекта > 40 лет. Пациент застрахован страховкой MediShield, предоставленной правительством Сингапура.
2. У пациента критическая ишемия конечностей с оценкой от 4 до 6 баллов по классификации Резерфорда.
3. Пациенты должны согласиться вернуться для всех необходимых последующих посещений после процедуры индексации.
4. Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
5. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 12 месяцев, и он не перенес инфаркт миокарда в течение последних 30 дней.

Ангиографические критерии включения:

1. Рестенозные поражения de novo и post-PTA, расположенные в поверхностных бедренных, подколенных и большеберцовых артериях, подходящие для эндоваскулярного лечения
2. Целевое поражение расположено в пределах нативной ПФА/подколенной/большеберцовой артерии.
3. Длина целевого(ых) поражения(й) > 100 мм и рассматривается как поражение TASC C или D в соответствии с классификацией TASC II.
4. Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза > 50% или окклюзии, которая была пройдена с помощью стандартных манипуляций с проводником, и никакие другие дополнительные устройства не использовались для подготовки поражения (например, баллон для подсчета очков, ротаблятор, устройство для атерэктомии)
5. Визуально оцениваемый диаметр целевого сосуда составляет> 1,5 мм и < 6,5 мм ниже паха.
6. Перед регистрацией проводник пересек целевое поражение
7. Поражения в обрабатываемом сегменте могут быть непрерывными или могут иметь промежутки между стенозами и окклюзиями.
8. Повреждения притока подвздошной и общей бедренной артерий можно лечить в ходе одной и той же процедуры с использованием стандартной ангиопластики и/или одобренного устройства/открытой хирургии. Эти очаги притока должны быть пролечены в первую очередь до рассмотрения вопроса о лечении дистальных поражений. Пациент может быть включен в исследование, если очаги притока пролечены хорошей эмболизацией)
9. Имеются ангиографические данные по крайней мере одного сосудистого оттока через голеностопный сустав в стопу, независимо от того, был ли отток восстановлен с помощью предшествующего эндоваскулярного вмешательства.

Критерий исключения:

1. Пациент постоянно прикован к инвалидной коляске или прикован к постели
2. Наличие стента в целевом поражении(ях), который был установлен во время предыдущей процедуры
3. Вмешательство проводится в рамках подготовки к плановой ампутации.
4. Необработанные поражения, ограничивающие приток
5. Любая предыдущая операция на целевом сосуде (включая предшествующее ипсилатеральное шунтирование голени)
6. Предыдущее шунтирование на той же конечности
7. Пациенты с инфарктом миокарда (ИМ), тромболизисом или стенокардией в анамнезе в течение 30 дней до индексной процедуры.
8. Пациенты с тяжелым инвалидизирующим инсультом в анамнезе в течение 3 месяцев до индексной процедуры.
9. Пациенты с любым типом предыдущей или запланированной хирургической или интервенционной процедуры в течение 15 дней до и/или в течение 30 дней после индексной процедуры.
10. Неизлечимое поражение, расположенное в дистальных отделах артерий оттока
11. Пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови
12. Аневризма, расположенная на уровне ПБА/подколенной артерии
13. Неатеросклеротическое заболевание, приводящее к окклюзии (например, эмболия, болезнь Бюргера, васкулит)
14. Любое состояние, препятствующее соблюдению пациентом протокола исследования или ожидаемая продолжительность жизни пациента
15. Большая дистальная ампутация (выше трансплюсневой кости) в исследуемой или неисследуемой конечности
16. Пациенты с наличием или историей тяжелой почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 30 мл/мин) и не зависит от диализа.
17. Нейротрофическая язва или пролежневая язва пятки или язва, потенциально затрагивающая пяточную кость (указательная конечность)
18. Эпизод острой ишемии конечностей в течение предшествующего 1 месяца
19. Использование тромбэктомии, режущего баллона, литотрипсии, атерэктомии или лазерных устройств во время процедуры
20. Любой пациент, который считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры
21. Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к аспирину, гепарину, клопидогрелу или другим антикоагулянтным/антитромбоцитарным препаратам или с чувствительностью к контрастным веществам, которым не может быть проведена адекватная премедикация.
22. В настоящее время пациентка кормит грудью, беременна или собирается забеременеть.
23. Субъект, получающий иммуносупрессивную терапию, или имеющий серьезное иммунодепрессивное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека), или тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее хронической иммуносупрессивной терапии (например, системная красная волчанка и т. д.) Пациент также не должен получать ингибиторы CYP3A (такие как итраконазол и эритромицин) или индукторы CYP3A (такие как рифампицин) в течение 90 дней после процедуры.
24. Пациент участвует в другом исследовании устройства, лекарства, биологического или другого агента в течение 30 дней, что, по мнению исследователя, может повлиять на результаты этого исследования.
25. Пациенты с любыми противопоказаниями, указанными в Инструкции по применению (ИПП) исследовательского устройства.