Zkoumání bezpečnosti a účinnosti léčby nevyhovujícím nefritovým balónkem u TASC C a D atherookluzivního infrainguinálního onemocnění u pacientů s chronickou končetinovou ischemií ohrožující končetiny ze Singapuru (PINNACLE)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk subjektu je > 40 let. Pacient pokrytý pojištěním MediShield, které poskytuje singapurská vláda.
2. Pacient má kritickou ischémii končetin, vykazující skóre od 4 do 6 podle Rutherfordovy klasifikace
3. Pacienti musí souhlasit s návratem na všechny požadované následné návštěvy po proceduře indexu.
4. Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
5. Pacient má předpokládanou délku života nejméně 12 měsíců a během posledních 30 dnů neprodělal infarkt myokardu

Angiografická inkluzní kritéria:

1. De novo a post-PTA restenotické léze lokalizované v povrchových femorálních, popliteálních a tibiálních tepnách vhodné pro endovaskulární terapii
2. Cílová léze se nachází v nativní SFA/popliteální/tibiální tepně
3. Délka cílové léze (cílových lézí) je > 100 mm a považuje se za léze TASC C nebo D podle klasifikace TASC II.
4. Cílová léze má angiografický důkaz stenózy > 50 % nebo okluze, která prošla standardní manipulací s vodicím drátem a k přípravě léze nebyla použita žádná další přídavná zařízení (příklad skórovacího balónku, rotablátor, aterektomický nástroj)
5. Vizuálně odhadnutý průměr cílové cévy je >1,5 mm a < 6,5 mm pod tříslem
6. Před zařazením prošel vodicí drát cílovou lézí
7. Léze v léčeném segmentu mohou být kontinuální nebo mohou mít mezery mezi stenózami a okluzemi
8. Léze přítokové iliakální, společné léze femorální arterie lze léčit během stejného postupu pomocí standardní angioplastiky a/nebo schváleného zařízení/otevřené operace. Tyto inflow léze musí být nejprve ošetřeny před zvážením léčby distálně ležících lézí. Pacient může být zařazen, pokud jsou přítokové léze léčeny dobrou embolizací)
9. Existuje angiografický důkaz odtoku alespoň jedné cévy přes kotník a do nohy, bez ohledu na to, zda byl odtok obnoven pomocí předchozí endovaskulární intervence.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient je trvale upoután na invalidní vozík nebo upoután na lůžko
2. Přítomnost stentu v cílové lézi (lézích), která byla umístěna během předchozího postupu
3. Zákrok se provádí v rámci přípravy na plánovanou amputaci.
4. Neléčené léze omezující průtok
5. Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v cílové cévě (včetně předchozího ipsilaterálního bércového bypassu)
6. Předchozí bypass na stejné končetině
7. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu (MI), trombolýzy nebo anginy pectoris během 30 dnů před indexační procedurou.
8. Pacienti s anamnézou závažné invalidizující cévní mozkové příhody během 3 měsíců před vyšetřením indexu.
9. Pacienti s jakýmkoliv typem předchozího nebo plánovaného chirurgického nebo intervenčního výkonu během 15 dnů před a/nebo do 30 dnů po indexování.
10. Neléčitelná léze lokalizovaná na distálních výtokových tepnách
11. Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
12. Aneuryzma lokalizované na úrovni SFA/popliteální tepny
13. Neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida)
14. Jakýkoli stav, který pacientovi brání v souladu s protokolem studie nebo pokud má pacient předpokládanou délku života
15. Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované končetině nebo nestudované končetině
16. Pacienti s přítomností nebo anamnézou závažného selhání ledvin (Glomerulární filtrace (GFR) ≤ 30 ml/min) a nejsou závislí na dialýze.
17. Neurotrofický vřed nebo dekubitus na patě nebo vřed potenciálně postihující patní kost (index končetiny)
18. Epizoda akutní ischémie končetiny během předchozího 1 měsíce
19. Použití trombektomie, řezacího balónku, litotrypsie, aterektomie nebo laserových zařízení během výkonu
20. Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
21. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na aspirin, heparin, klopidogrel nebo jinou antikoagulační/protidestičkovou léčbu nebo s citlivostí na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
22. Pacientka v současné době kojí, je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět.
23. Subjekt podstupující imunosupresivní terapii nebo má známé závažné imunosupresivní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience) nebo má závažné autoimunitní onemocnění, které vyžaduje chronickou imunosupresivní léčbu (např. systémový lupus erythematodes atd.) Pacient by také neměl dostávat inhibitory CYP3A (jako je itrakonazol a erythromycin) nebo induktory CYP3A (jako je rifampin) během 90 dnů po zákroku.
24. Pacient se účastní další výzkumné studie zařízení, léků, biologických nebo jiných látek do 30 dnů, což by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky této studie
25. Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi uvedenými v návodu k použití (IFU) vyšetřovacího zařízení.