- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04534192
Investigación de la seguridad y eficacia del tratamiento con el balón de jade no compatible en la enfermedad infrainguinal atero-oclusiva TASC C y D en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades de SingapurE (PINNACLE)
29 de octubre de 2020 actualizado por: Singapore General Hospital
Ensayo de un solo brazo, prospectivo, no aleatorizado, iniciado por un médico, que investiga la seguridad y la eficacia del tratamiento con el balón de jade no compatible en la enfermedad infrainguinal aterooclusiva TASC C y D en pacientes con amenaza crónica de las extremidades Isquemia de extremidades de SingapurE (PINNACLE)
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y el resultado de rendimiento a los 6 meses del balón JADE de alta presión no compatible para el tratamiento de lesiones estenóticas infrainguinales oclusivas o estenóticas TASC C y D en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se requiere un flujo sanguíneo pulsátil en línea recta hacia el pie para ayudar a la cicatrización de heridas en el contexto de isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI).
Los pacientes con CLTI generalmente presentan oclusiones arteriales infrapoplíteas y las terapias endovasculares para restaurar el flujo sanguíneo a menudo se prefieren considerando su naturaleza inherentemente menos invasiva y debido a las múltiples comorbilidades de antecedentes del paciente o la ausencia de un conducto venoso adecuado en estos pacientes.
La angioplastia con balón simple (POBA) por debajo de la rodilla (BTK) sigue siendo el único "estándar de atención" viable en el tratamiento de lesiones BTK largas del "mundo real".
Sin embargo, la angioplastia tibial está plagada de una alta tasa de reoclusión/estenosis debido al barotrauma causado por el abombamiento intraarterial y el subsiguiente desarrollo de hiperplasia neointimal.
Se han utilizado con éxito dispositivos recubiertos con paclitaxel para limitar la restenosis al inhibir la vía biológica que conduce a la hiperplasia de la íntima.
Sin embargo, recientemente se publicó una revisión sistemática formal y un metanálisis a nivel de estudio de ensayos controlados aleatorios que investigaron el tratamiento de las arterias infrapoplíteas con balones recubiertos de paclitaxel en comparación con la angioplastia con balón convencional para la isquemia crítica de las extremidades (CLI, por sus siglas en inglés) la supervivencia fue significativamente peor con el uso de balones recubiertos de paclitaxel en comparación con la angioplastia simple.
Además, la escasa permeabilidad actual observada en la angioplastia BTK probablemente se deba en parte al tamaño pequeño de los vasos y a la escasa ganancia luminal después de la POBA estándar semicompatible.
La preparación de vasos y la optimización de POBA con balones de alta presión no compatibles pueden ayudar a lograr la ganancia luminal para un flujo rápido y sostenido para la cicatrización de heridas.
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y el resultado de rendimiento a los 6 meses del balón JADE de alta presión no compatible para el tratamiento de lesiones estenóticas infrainguinales oclusivas o estenóticas TASC C y D en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charyl Yap, BSc
- Número de teléfono: 65767986
- Correo electrónico: Charyl.yap.j.q@singhealth.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shereen Soon, BSc
- Número de teléfono: +6597336263
- Correo electrónico: shereensoon@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
-
Contacto:
- Charyl Yap
- Número de teléfono: 6576 7986
- Correo electrónico: Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
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Investigador principal:
- Tjun Yip Tang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del sujeto es > 40 años. Paciente cubierto por el seguro MediShield según lo dispuesto por el gobierno de Singapur.
- Paciente con isquemia crítica de extremidades, presentando un puntaje de 4 a 6 según la clasificación de Rutherford
- Los pacientes deben estar de acuerdo en regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas posteriores al procedimiento de indexación.
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito, antes de la inscripción en el estudio.
- El paciente tiene una expectativa de vida proyectada de al menos 12 meses y no ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 30 días.
Criterios de inclusión angiográficos:
- Lesiones restenóticas de novo y post-ATP localizadas en las arterias femoral superficial, poplítea y tibial aptas para terapia endovascular
- La lesión objetivo se encuentra dentro de la SFA nativa/arteria poplítea/tibial
- La longitud de la(s) lesión(es) diana es > 100 mm y se considera lesión TASC C o D según la clasificación TASC II.
- La lesión diana tiene evidencia angiográfica de estenosis > 50 % u oclusión, que se ha pasado con la manipulación estándar de la guía y no se han utilizado otros dispositivos complementarios para preparar la lesión (por ejemplo, balón de puntuación, rotablator, dispositivo de aterectomía)
- El diámetro del vaso objetivo estimado visualmente es > 1,5 mm y < 6,5 mm por debajo de la ingle
- Antes de la inclusión, la guía ha cruzado la lesión diana.
- Las lesiones en el segmento tratado pueden ser continuas o pueden tener espacios entre las estenosis y las oclusiones.
- Las lesiones de la arteria femoral común ilíaca de entrada se pueden tratar durante el mismo procedimiento mediante angioplastia estándar y/o dispositivo aprobado/cirugía abierta. Estas lesiones de entrada deben tratarse primero antes de considerar el tratamiento de las lesiones distales. El paciente puede ser inscrito si las lesiones de entrada se tratan con una buena embolización)
- Hay evidencia angiográfica de al menos un vaso que atraviesa el tobillo y el pie, independientemente de si el flujo de salida se restableció o no mediante una intervención endovascular previa.
Criterio de exclusión:
- El paciente está permanentemente en silla de ruedas o postrado en cama
- Presencia de un stent en la(s) lesión(es) objetivo que se colocó durante un procedimiento anterior
- La intervención se realiza como preparación para una amputación planificada.
- Lesiones de entrada que limitan el flujo no tratadas
- Cualquier cirugía previa en el vaso objetivo (incluido el bypass crural ipsilateral previo)
- Cirugía de bypass anterior en la misma extremidad
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (IM), trombólisis o angina en los 30 días anteriores al procedimiento índice.
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular incapacitante importante en los 3 meses anteriores al procedimiento índice.
- Pacientes con cualquier tipo de procedimiento quirúrgico o intervencionista previo o planificado dentro de los 15 días anteriores y/o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
- Lesión intratable localizada en las arterias de salida distales
- Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos
- Aneurisma localizado a nivel de SFA/arteria poplítea
- Enfermedad no aterosclerótica que resulta en oclusión (p. embolia, enfermedad de Buerger, vasculitis)
- Cualquier condición que impida al paciente cumplir con el protocolo del estudio o si el paciente tiene una expectativa de vida de
- Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en la extremidad del estudio o en la extremidad ajena al estudio
- Pacientes con presencia o antecedentes de insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 30 ml/min) y que no sean dependientes de diálisis.
- Úlcera neurotrófica o úlcera por presión en el talón o úlcera que puede afectar al calcáneo (extremidad índice)
- Episodio de isquemia aguda de extremidades en el mes anterior
- Uso de dispositivos de trombectomía, globo de corte, litotricia, aterectomía o láser durante el procedimiento
- Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, clopidogrel u otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias o sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
- La paciente está actualmente amamantando, embarazada o tiene la intención de quedar embarazada.
- Sujeto que recibe terapia inmunosupresora, o tiene una enfermedad inmunosupresora grave conocida (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana), o tiene una enfermedad autoinmune grave que requiere terapia inmunosupresora crónica (p. ej., lupus eritematoso sistémico, etc.) El paciente tampoco debe recibir inhibidores de CYP3A (como itraconazol y eritromicina) o inductores de CYP3A (como rifampicina) dentro de los 90 días posteriores al procedimiento.
- El paciente está participando en otro estudio de investigación de un dispositivo, medicamento, agente biológico u otro agente dentro de los 30 días que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados de este estudio.
- Pacientes con cualquier contraindicación mencionada en las Instrucciones de uso (IFU) del dispositivo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Globo de JADE
Balón de JADE de alta presión no compatible para el tratamiento de lesiones infrainguinales oclusivas estenóticas o estenóticas TASC C y D en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades.
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Las lesiones TASC C y D adecuadas se tratarán con un balón de JADE de alta presión no compatible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
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Un compuesto de ausencia de mortalidad relacionada con el dispositivo y el procedimiento durante 30 días
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30 días después del procedimiento de indexación
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Criterio de valoración principal de rendimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de índice
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Ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice.
(La TLR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención realizada para una estenosis de ≥ 50 % de diámetro (estimación visual) en la lesión objetivo después de la documentación de síntomas clínicos recurrentes o no resueltos y continuos del paciente).
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6 meses después del procedimiento de índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: Procedimiento postíndice a los 6 y 12 meses
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definida como la ausencia de una estenosis hemodinámicamente significativa en la ecografía dúplex (relación de velocidad sistólica no superior a 2,5) en la lesión diana y sin TLR en el tiempo del procedimiento y el seguimiento dado.
Nota: Cualquier paciente en el que no se pueda analizar DHE en el índice y/o en el seguimiento, en el que se haya documentado una progresión significativa de la enfermedad por encima de la lesión objetivo o que se someta a una amputación mayor antes del momento del seguimiento será excluido de el cálculo de este punto final.
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Procedimiento postíndice a los 6 y 12 meses
|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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definida como la capacidad de cruzar y dilatar la lesión y lograr una estenosis angiográfica residual no mayor al 30%
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Inmediatamente después de la operación
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Libertad de TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: Procedimiento de 12 meses posterior al índice
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definida como una intervención repetida para mantener o restablecer la permeabilidad dentro de la región del vaso arterial tratado más 5 mm proximal y distal al borde de la lesión tratada en los puntos de tiempo respectivos
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Procedimiento de 12 meses posterior al índice
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Éxito clínico en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento de indexación
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definida como una mejora de la clasificación de Rutherford en todos los puntos temporales de seguimiento de una clase o más en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento
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6 y 12 meses después del procedimiento de indexación
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de índice
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cierre de la herida primaria en más del 70%
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6 meses después del procedimiento de índice
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Ausencia de amputación importante de la extremidad objetivo (por encima del tobillo)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del procedimiento de índice
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6 meses y 12 meses después del procedimiento de índice
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Mejoras en la marcha
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses post-procedimiento índice.
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Comparación de las puntuaciones en el Walking Impairment Questionnaire (WIQ) entre el inicio y el seguimiento.
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3, 6 y 12 meses post-procedimiento índice.
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Ausencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses post-procedimiento índice.
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según lo definido por ISO 14155:2011
|
3, 6 y 12 meses post-procedimiento índice.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tjun Yip Tang, MD, Singapore General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/2425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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