Indagare sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con il palloncino di giada non conforme nella malattia infra-inguinale atero-occlusiva TASC C e D in pazienti con ischemia cronica dell'arto che minaccia l'arto da Singapore (PINNACLE)

Criterio di inclusione:

1. L'età del soggetto è > 40 anni. Paziente coperto dall'assicurazione MediShield fornita dal governo di Singapore.
2. Il paziente ha ischemia critica degli arti, presentando un punteggio da 4 a 6 secondo la classificazione di Rutherford
3. I pazienti devono accettare di tornare per tutte le visite di follow-up necessarie per la procedura post-indicizzazione.
4. Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
5. Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 mesi e non ha subito un infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni

Criteri di inclusione angiografica:

1. Lesioni ristenotiche de novo e post-PTA localizzate nelle arterie femorali, poplitee e tibiali superficiali idonee alla terapia endovascolare
2. La lesione bersaglio si trova all'interno dell'arteria nativa SFA/poplitea/tibiale
3. La lunghezza della/e lesione/i bersaglio è > 100 mm e considerata come lesione TASC C o D secondo la classificazione TASC II.
4. La lesione target ha evidenza angiografica di stenosi > 50% o occlusione, che è stata superata con la manipolazione standard del filo guida e nessun altro dispositivo aggiuntivo è stato utilizzato per preparare la lesione (ad esempio palloncino per punteggio, rotablator, dispositivo per aterectomia)
5. Il diametro del vaso bersaglio stimato visivamente è > 1,5 mm e < 6,5 mm sotto l'inguine
6. Prima dell'arruolamento, il filo guida ha attraversato la lesione target
7. Le lesioni nel segmento trattato possono essere continue o possono presentare spazi tra stenosi e occlusioni
8. Le lesioni dell'arteria femorale comune di afflusso iliaco possono essere trattate durante la stessa procedura mediante angioplastica standard e/o dispositivo approvato/chirurgia a cielo aperto. Queste lesioni da afflusso devono essere trattate prima di prendere in considerazione il trattamento delle lesioni distese distali. Il paziente può essere arruolato se le lesioni da afflusso sono trattate con una buona embolizzazione)
9. Vi è evidenza angiografica di almeno un deflusso di un vaso attraverso la caviglia e nel piede, indipendentemente dal fatto che il deflusso sia stato ristabilito o meno mediante un precedente intervento endovascolare

Criteri di esclusione:

1. Il paziente è permanentemente legato alla sedia a rotelle o costretto a letto
2. Presenza di uno stent nella/e lesione/i target che è stato posizionato durante una procedura precedente
3. L'intervento viene eseguito in preparazione di un'amputazione pianificata.
4. Lesioni di afflusso che limitano il flusso non trattate
5. Qualsiasi precedente intervento chirurgico nel vaso bersaglio (incluso un precedente bypass crurale omolaterale)
6. Precedente intervento di bypass nello stesso arto
7. Pazienti con una storia di infarto del miocardio (MI), trombolisi o angina entro 30 giorni prima della procedura di indice.
8. Pazienti con una storia di ictus disabilitante maggiore entro 3 mesi prima della procedura indice.
9. Pazienti con qualsiasi tipo di procedura chirurgica o interventistica precedente o pianificata entro 15 giorni prima e/o entro 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione.
10. Lesione non trattabile situata nelle arterie di deflusso distali
11. Pazienti con disturbi emorragici non corretti
12. Aneurisma localizzato a livello dell'arteria SFA/poplitea
13. Malattia non aterosclerotica con conseguente occlusione (ad es. embolia, malattia di Buerger, vasculite)
14. Qualsiasi condizione che impedisce al paziente di rispettare il protocollo dello studio o se il paziente ha un'aspettativa di vita di
15. Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) nell'arto dello studio o nell'arto non dello studio
16. Pazienti con presenza o anamnesi di grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 30 ml/min) e non dipendenti dalla dialisi.
17. Ulcera neurotrofica o ulcera da pressione del tallone o ulcera potenzialmente coinvolgente il calcagno (arto indice)
18. Episodio di ischemia acuta degli arti nel mese precedente
19. Uso di trombectomia, taglio del palloncino, litotripsia, aterectomia o dispositivi laser durante la procedura
20. Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
21. Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, clopidogrel o altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
22. La paziente sta attualmente allattando, è incinta o intende rimanere incinta.
23. Soggetto che riceve una terapia immunosoppressiva, o ha una grave malattia immunosoppressiva nota (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana), o ha una grave malattia autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva cronica (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, ecc.) Inoltre, il paziente non deve ricevere inibitori del CYP3A (come itraconazolo ed eritromicina) o induttori del CYP3A (come la rifampicina) nei 90 giorni successivi alla procedura.
24. Il paziente sta partecipando a un altro studio di ricerca su un dispositivo, un farmaco, un agente biologico o di altro tipo entro 30 giorni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati di questo studio
25. Pazienti con eventuali controindicazioni menzionate nelle Istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo sperimentale.