Undersöker säkerheten och effektiviteten av behandlingen med den icke-kompatibla Jadeballongen i TASC C och D Athero-ocklusiv infrainguinal sjukdom hos patienter med kronisk extremitetshotande extremitetsischemi från Singapore (PINNACLE)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonens ålder är > 40 år. Patient täcks av MediShield-försäkring som tillhandahålls av Singapores regering.
2. Patienten har kritisk extremitetsischemi, med en poäng från 4 till 6 efter Rutherford-klassificeringen
3. Patienterna måste gå med på att återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter indexproceduren.
4. Patienten förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
5. Patienten har en förväntad livslängd på minst 12 månader och har inte drabbats av en hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna

Angiografiska inkluderingskriterier:

1. De novo och post-PTA re-stenotiska lesioner lokaliserade i de ytliga femorala, popliteala och tibiala artärerna lämpliga för endovaskulär terapi
2. Målskadan är lokaliserad inom den naturliga SFA/popliteala/tibiala artären
3. Längden på målskadorna är > 100 mm och anses vara TASC C- eller D-lesioner enligt TASC II-klassificeringen.
4. Målskadan har angiografiska tecken på stenos > 50 % eller ocklusion, som har passerats med standardstyrtrådsmanipulation och inga andra tilläggsanordningar har använts för att förbereda lesionen (exempelvis poängballong, rotablator, aterektomianordning)
5. Den visuellt uppskattade målkärldiametern är >1,5 mm och < 6,5 mm under ljumsken
6. Före registreringen har styrtråden korsat målskadan
7. Lesioner i det behandlade segmentet kan vara kontinuerliga eller kan ha mellanrum mellan stenoser och ocklusioner
8. Inflöde iliac, vanliga lårbensartärlesioner kan behandlas under samma procedur med standardangioplastik och/eller godkänd apparat/öppen kirurgi. Dessa inflödeslesioner måste behandlas först innan man överväger behandling av de distala liggande lesionerna. Patienten kan skrivas in om inflödesskadorna behandlas med god embolisering)
9. Det finns angiografiska tecken på att minst ett kärl rinner av genom fotleden och in i foten, oavsett om utflödet har återupprättats med hjälp av tidigare endovaskulär intervention eller inte

Exklusions kriterier:

1. Patienten är permanent rullstolsbunden eller sängliggande
2. Närvaro av en stent i målskadorna som placerades under en tidigare procedur
3. Ingreppet görs som förberedelse för en planerad amputation.
4. Obehandlade flödesbegränsande inflödesskador
5. Alla tidigare operationer i målkärlet (inklusive tidigare ipsilateral bypass)
6. Tidigare bypassoperation i samma lem
7. Patienter med en historia av hjärtinfarkt (MI), trombolys eller angina inom 30 dagar före indexproceduren.
8. Patienter med en historia av allvarlig invalidiserande stroke inom 3 månader före indexproceduren.
9. Patienter med någon typ av tidigare eller planerad kirurgisk eller interventionell procedur inom 15 dagar före och/eller inom 30 dagar efter indexprocedur.
10. Obehandlad lesion lokaliserad vid de distala utflödesartärerna
11. Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar
12. Aneurysm lokaliserat i nivå med SFA/poplitealartären
13. Icke-aterosklerotisk sjukdom som leder till ocklusion (t.ex. emboli, Buergers sjukdom, vaskulit)
14. Alla tillstånd som hindrar patienten från att följa studieprotokollet eller om patienten har en förväntad livslängd på
15. Större distal amputation (ovanför transmetatarsal) i studiebenet eller icke-studiebenet
16. Patienter med närvaro eller historia av allvarlig njursvikt (Glomerulär Filtration Rate (GFR) ≤ 30 ml/min) och är inte dialysberoende.
17. Neurotrofiskt sår eller trycksår ​​i hälen eller sår som potentiellt involverar calcaneus (indexlem)
18. Episod av akut extremitetsischemi under den föregående 1 månaden
19. Användning av trombektomi, skärande ballong, litotripsi, aterektomi eller laseranordningar under proceduren
20. Varje patient som anses vara hemodynamiskt instabil vid början av proceduren
21. Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel eller andra antikoagulantia/trombocythämmande behandlingar eller känslighet för kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
22. Patienten ammar för närvarande, är gravid eller har för avsikt att bli gravid.
23. Försöksperson som får immunsuppressionsbehandling eller har känd allvarlig immunsuppressiv sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus) eller har en allvarlig autoimmun sjukdom som kräver kronisk immunsuppressiv terapi (t.ex. systemisk lupus erythematosus, etc.) Patienten ska inte heller få hämmare av CYP3A (som Itrakonazol och Erytromycin), eller inducerare av CYP3A (som Rifampin) inom 90 dagar efter ingreppet.
24. Patienten deltar i en annan forskningsstudie av en enhet, medicin, biologiskt eller annat medel inom 30 dagar som enligt utredaren kan påverka resultaten av denna studie
25. Patienter med några kontraindikationer som nämns i bruksanvisningen (IFU) för undersökningsanordningen.