Undersøker sikkerheten og effekten av behandlingen med den ikke-kompatible Jade-ballongen i TASC C og D Atero-okklusiv infrainguinal sykdom hos pasienter med kronisk lemmertruende ekstremitetsiskemi fra Singapore (PINNACLE)

Inklusjonskriterier:

1. Alder på emnet er > 40 år. Pasienten dekkes av MediShield-forsikring som levert av Singapores myndigheter.
2. Pasienten har kritisk iskemi i lemmer, med en skåre fra 4 til 6 etter Rutherford-klassifiseringen
3. Pasienter må godta å returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter indeksprosedyren.
4. Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
5. Pasienten har en forventet levealder på minst 12 måneder og har ikke hatt hjerteinfarkt de siste 30 dagene

Angiografiske inkluderingskriterier:

1. De novo og post-PTA re-stenotiske lesjoner lokalisert i de overfladiske femorale, popliteale og tibiale arteriene egnet for endovaskulær terapi
2. Mållesjonen er lokalisert innenfor den native SFA/popliteal/tibial arterie
3. Lengden på mållesjonen(e) er > 100 mm og anses som TASC C eller D lesjon i henhold til TASC II-klassifiseringen.
4. Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose > 50 % eller okklusjon, som har blitt passert med standard guidewire-manipulasjon og ingen andre tilleggsutstyr har blitt brukt for å forberede lesjonen (eksempelvis scoringsballong, rotablator, aterektomianordning)
5. Mål kardiameter visuelt estimert er >1,5 mm og < 6,5 mm under lysken
6. Før registreringen har guidewiren krysset mållesjonen
7. Lesjoner i det behandlede segmentet kan være kontinuerlige eller kan ha hull mellom stenoser og okklusjoner
8. Inflow iliac, vanlige femorale arterielle lesjoner kan behandles under samme prosedyre ved bruk av standard angioplastikk og/eller godkjent enhet/åpen kirurgi. Disse innstrømningslesjonene må behandles først før man vurderer behandling av de distale liggende lesjonene. Pasienten kan meldes inn dersom innstrømningslesjonene behandles med god embolisering)
9. Det er angiografiske bevis på minst ett kar-avrenning gjennom ankelen og inn i foten, uavhengig av om utstrømning ble gjenopprettet ved hjelp av tidligere endovaskulær intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten er permanent rullestolbundet eller sengeliggende
2. Tilstedeværelse av en stent i mållesjonen(e) som ble plassert under en tidligere prosedyre
3. Intervensjonen utføres som forberedelse til en planlagt amputasjon.
4. Ubehandlede strømningsbegrensende innstrømningslesjoner
5. Enhver tidligere operasjon i målkaret (inkludert tidligere ipsilateral cral bypass)
6. Tidligere bypassoperasjon i samme lem
7. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt (MI), trombolyse eller angina innen 30 dager før indeksprosedyre.
8. Pasienter med en historie med alvorlig invalidiserende hjerneslag innen 3 måneder før indeksprosedyre.
9. Pasienter med en hvilken som helst type tidligere eller planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 15 dager før og/eller innen 30 dager etter indeksprosedyre.
10. Ubehandlelig lesjon lokalisert ved de distale utstrømningsarteriene
11. Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser
12. Aneurisme lokalisert på nivå med SFA/popliteal arterien
13. Ikke-aterosklerotisk sykdom som resulterer i okklusjon (f.eks. emboli, Buergers sykdom, vaskulitt)
14. Enhver tilstand som hindrer pasienten i å overholde studieprotokollen eller hvis pasienten har en forventet levetid på
15. Større distal amputasjon (over transmetatarsal) i studielemmet eller ikke-studielemmet
16. Pasienter med tilstedeværelse eller historie med alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 30 ml/min) og er ikke dialyseavhengige.
17. Nevrotrofiskt sår eller trykksår i hælen eller sår som potensielt involverer calcaneus (indekslem)
18. Episode av akutt iskemi i ekstremiteter siste 1 måned
19. Bruk av trombektomi, kutteballong, litotripsi, aterektomi eller laserutstyr under prosedyren
20. Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
21. Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, klopidogrel eller andre antikoagulasjons-/blodplatebehandlinger eller følsomhet for kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
22. Pasienten ammer, er gravid eller har til hensikt å bli gravid.
23. Person som mottar immunsuppressiv behandling, eller har kjent alvorlig immunsuppressiv sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus), eller har alvorlig autoimmun sykdom som krever kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. systemisk lupus erythematosus, etc.) Pasienten skal heller ikke få hemmere av CYP3A (som Itrakonazol og Erytromycin), eller indusere av CYP3A (som Rifampin) innen 90 dager etter prosedyren.
24. Pasienten deltar i en annen forskningsstudie av en enhet, medisin, biologisk eller annet middel innen 30 dager som etter etterforskerens mening kan påvirke resultatene av denne studien
25. Pasienter med kontraindikasjoner som nevnt i bruksanvisningen (IFU) til undersøkelsesenheten.