Ei-yhteensopivalla Jade-pallolla suoritetun hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen TASC C:n ja D:n aterookklusiivisessa infra-inguinaalisessa sairaudessa potilailla, joilla on krooninen raajaa uhkaava raajaiskemia (SingaporE) (PINNACLE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan ikä on > 40 vuotta. Potilaalla on Singaporen hallituksen myöntämä MediShield-vakuutus.
2. Potilaalla on kriittinen raajan iskemia, jonka pisteet ovat 4-6 Rutherfordin luokituksen mukaan
3. Potilaiden on suostuttava palaamaan kaikille vaadituille indeksin jälkeisille seurantakäynneille.
4. Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
5. Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 12 kuukautta, eikä hän ole kärsinyt sydäninfarktista viimeisten 30 päivän aikana

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. De novo ja PTA:n jälkeiset re-stenoottiset leesiot, jotka sijaitsevat pinnallisissa reisiluun, polvitaipeen ja sääriluun valtimoissa, jotka sopivat endovaskulaariseen hoitoon
2. Kohdeleesio sijaitsee natiivissa SFA/popliteaali-/säärivaltimon sisällä
3. Kohdevaurion (leesion) pituus on > 100 mm ja sitä pidetään TASC C- tai D-leesiona TASC II -luokituksen mukaan.
4. Kohdeleesiolla on angiografiset todisteet > 50 % stenoosista tai tukkeutumisesta, joka on ohitettu tavallisella ohjauslangalla, eikä leesion valmistelussa ole käytetty muita apuvälineitä (esimerkiksi pisteytyspallo, rotablaattori, aterektomialaite)
5. Visuaalisesti arvioitu kohdesuonen halkaisija on > 1,5 mm ja < 6,5 mm nivusen alapuolella
6. Ennen rekisteröintiä ohjainlanka on ylittänyt kohdeleesion
7. Leesiot hoidetussa segmentissä voivat olla jatkuvia tai niissä voi olla aukkoja ahtaumien ja tukkeumien välillä
8. Sisäänvirtaus suoliluun, yhteisen reisivaltimon vaurioita voidaan hoitaa saman toimenpiteen aikana käyttämällä tavallista angioplastiaa ja/tai hyväksyttyä laitetta/avokirurgiaa. Nämä sisäänvirtausleesiot on hoidettava ensin ennen kuin harkitaan distaalisten makaavien leesioiden hoitoa. Potilas voidaan ottaa mukaan, jos sisäänvirtausleesiot hoidetaan hyvällä embolisaatiolla)
9. On olemassa angiografisia todisteita vähintään yhdestä suonen valumisesta nilkan ja jalkaterän kautta riippumatta siitä, palautuiko ulosvirtaus aiemman endovaskulaarisen toimenpiteen avulla vai ei.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas on pysyvästi pyörätuolissa tai vuoteessa
2. Stentin läsnäolo kohdevauriossa (-leesioissa), joka asetettiin edellisen toimenpiteen aikana
3. Interventio tehdään suunniteltua amputaatiota varten.
4. Käsittelemättömät virtausta rajoittavat sisäänvirtausvauriot
5. Mikä tahansa aiempi leikkaus kohdesuoneen (mukaan lukien aikaisempi ipsilateraalinen crural ohitus)
6. Edellinen ohitusleikkaus samassa raajassa
7. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti (MI), trombolyysi tai angina pectoris 30 päivän aikana ennen indeksihoitoa.
8. Potilaat, joilla on ollut vakava vammauttava aivohalvaus 3 kuukauden aikana ennen indeksikäsittelyä.
9. Potilaat, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen aiempi tai suunniteltu kirurginen tai interventiotoimenpide 15 päivän sisällä ennen ja/tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
10. Hoitamaton leesio, joka sijaitsee distaalisissa ulosvirtausvaltimoissa
11. Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
12. Aneurysma, joka sijaitsee SFA/polvivaltimon tasolla
13. Ei-ateroskleroottinen sairaus, joka johtaa tukkeutumiseen (esim. embolia, Buergerin tauti, vaskuliitti)
14. Mikä tahansa tila, joka estää potilasta noudattamasta tutkimusprotokollaa tai jos potilaalla on elinajanodote
15. Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa raajassa tai ei-tutkimuksessa
16. Potilaat, joilla on tai on aiemmin ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≤ 30 ml/min) ja jotka eivät ole dialyysihoidosta riippuvaisia.
17. Neurotrofinen haava tai kantapään painehaava tai haava, johon mahdollisesti liittyy calcaneus (indeksiraaja)
18. Akuutti raajaiskemian episodi edellisen kuukauden aikana
19. Trombektomian, leikkauspallon, litotripsian, aterektomian tai laserlaitteiden käyttö toimenpiteen aikana
20. Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
21. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille tai muille antikoagulantti-/verihiutalehoidolle tai jotka ovat herkkiä varjoaineille, joita ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
22. Potilas imettää parhaillaan, on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi.
23. Potilas, joka saa immunosuppressiohoitoa tai jolla on tunnettu vakava immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus), tai hänellä on vakava autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa (esim. systeeminen lupus erythematosus jne.) Potilas ei myöskään saa saada CYP3A:n estäjiä (kuten itrakonatsolia ja erytromysiiniä) tai CYP3A:n induktoreita (kuten rifampiinia) 90 päivän kuluessa toimenpiteestä.
24. Potilas osallistuu 30 päivän sisällä toiseen laitteeseen, lääkkeeseen, biologiseen tai muuhun tutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
25. Potilaat, joilla on tutkimuslaitteen käyttöohjeissa (IFU) mainittuja vasta-aiheita.