SingaporE의 만성 사지 위협 사지 허혈 환자의 TASC C 및 D 죽상 폐쇄성 서혜부 질환에서 비순응 옥풍선 치료의 안전성 및 유효성 조사 (PINNACLE)

포함 기준:

1. 피험자의 연령은 > 40세입니다. 싱가포르 정부에서 제공하는 MediShield 보험이 적용되는 환자.
2. 환자는 Rutherford 분류에 따라 4에서 6까지의 점수를 나타내는 치명적인 사지 허혈이 있습니다.
3. 환자는 필요한 모든 색인 후 절차 후속 방문에 대해 재방문하는 데 동의해야 합니다.
4. 환자는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
5. 환자의 예상 수명이 최소 12개월이고 지난 30일 이내에 심근경색을 앓지 않은 경우

혈관조영 포함 기준:

1. 혈관 내 치료에 적합한 표재성 대퇴, 슬와 및 경골 동맥에 위치한 De novo 및 post-PTA 재협착 병변
2. 표적 병변은 천연 SFA/슬와/경골 동맥 내에 위치합니다.
3. 대상 병변의 길이는 > 100mm이고 TASC II 분류에 따라 TASC C 또는 D 병변으로 간주됩니다.
4. 표적 병변은 협착 > 50% 또는 폐색의 혈관 조영 증거를 가지며, 이는 표준 가이드와이어 조작으로 통과되었으며 병변을 준비하기 위해 다른 보조 장치(예: 스코어링 풍선, 회전기, 죽종절제 장치)를 사용하지 않았습니다.
5. 육안으로 추정되는 표적 혈관 직경은 사타구니 아래에서 >1.5mm 및 < 6.5mm입니다.
6. 등록하기 전에 가이드와이어가 대상 병변을 교차했습니다.
7. 치료된 부분의 병변은 연속적이거나 협착과 폐색 사이에 틈이 있을 수 있습니다.
8. 유입 장골, 총 대퇴 동맥 병변은 표준 혈관 성형술 및/또는 승인된 장치/개방 수술을 사용하여 동일한 절차 중에 치료할 수 있습니다. 원위부 병변의 치료를 고려하기 전에 이러한 유입 병변을 먼저 치료해야 합니다. 유입 병변이 좋은 색전술로 치료되면 환자를 등록할 수 있습니다.)
9. 이전의 혈관내 개입에 의해 유출이 재확립되었는지 여부에 관계없이 발목을 통해 발로 적어도 하나의 혈관 유출에 대한 혈관 조영 증거가 있습니다.

제외 기준:

1. 환자가 영구적으로 휠체어에 묶여 있거나 병상에 누워 있습니다.
2. 이전 절차 중에 배치된 대상 병변에 스텐트가 있음
3. 계획된 절단에 대비하여 개입이 수행되고 있습니다.
4. 치료되지 않은 흐름 제한 유입 병변
5. 대상 혈관의 모든 이전 수술(이전 동측 다리 우회술 포함)
6. 같은 사지의 이전 우회 수술
7. 심근경색(MI), 혈전용해 또는 협심증의 병력이 지수 시술 전 30일 이내에 있는 환자.
8. 인덱스 시술 전 3개월 이내에 장애를 일으키는 주요 뇌졸중 병력이 있는 환자.
9. 인덱스 시술 전 및/또는 시술 후 30일 이내에 모든 유형의 이전 또는 계획된 외과적 또는 중재적 시술을 받은 환자.
10. 원위 유출 동맥에 위치한 치료 불가능한 병변
11. 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 환자
12. SFA/슬와 동맥 수준에 위치한 동맥류
13. 폐색을 초래하는 비죽상경화성 질환(예: 색전증, 버거씨병, 혈관염)
14. 환자가 연구 프로토콜을 준수하는 것을 방해하는 모든 상태 또는 환자의 예상 수명이 다음과 같은 경우
15. 연구 사지 또는 비연구 사지의 주요 원위 절단(중족골 위)
16. 중증 신부전(사구체여과율(GFR) ≤ 30 ml/min)의 존재 또는 병력이 있고 투석에 의존하지 않는 환자.
17. 신경영양성 궤양 또는 발뒤꿈치 압박 궤양 또는 종골(검지 사지)을 포함할 가능성이 있는 궤양
18. 지난 1개월 이내에 급성 사지 허혈의 에피소드
19. 시술 중 혈전 절제술, 절단 풍선, 쇄석술, 죽종 절제술 또는 레이저 장치 사용
20. 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정한 것으로 간주되는 모든 환자
21. 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐 또는 기타 항응고제/항혈소판 요법에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있거나 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성이 있는 환자.
22. 환자는 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 예정입니다.
23. 면역억제 요법을 받고 있거나 심각한 면역억제 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스)을 가지고 있거나 만성 면역억제 요법을 필요로 하는 중증 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스 등)을 가진 피험자 환자는 또한 절차 후 90일 이내에 CYP3A 억제제(예: 이트라코나졸 및 에리스로마이신) 또는 CYP3A 유도제(예: 리팜핀)를 투여받지 않아야 합니다.
24. 환자가 30일 이내에 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 장치, 약물, 생물학적 제제 또는 기타 제제에 대한 다른 연구 연구에 참여하고 있습니다.
25. 조사 장치의 사용 지침(IFU)에 언급된 금기 사항이 있는 환자.