Az LY3522348 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2021. szeptember 3. frissítette: Eli Lilly and Company
Biztonsági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat az LY3522348 egyszeri és többszörösen növekvő dózisairól egészséges résztvevőknél
Ennek az egészséges résztvevőkkel végzett vizsgálatnak az a fő célja, hogy többet megtudjon az LY3522348 biztonságosságáról és a vele kapcsolatos esetleges mellékhatásokról.
Vérvizsgálatokat végeznek annak ellenőrzésére, hogy mennyi LY3522348 kerül a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetből annak eltávolítása.
Ez a tanulmány két részből áll: az A rész körülbelül hat hétig, a B rész pedig körülbelül nyolc hétig tart minden résztvevő esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyilvánvalóan egészségesek, az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórtörténetet és a fizikális vizsgálatot
- Testtömegindexe legalább (≥)18,5 és (≤)40 kilogramm/négyzetméter vagy annál kisebb (kg/m²)
- a szűrést és a beiratkozást megelőző egy hónapban stabil testsúlyú volt (kevesebb, mint [<]5 százalék [%] testsúlyváltozás), és a szűrést és beiratkozást megelőző egy hónapban nem részesült étrendi beavatkozásban
- A biztonsági laboratóriumi vizsgálati eredmények a populációra vagy a vizsgálati helyre vonatkozó normál referenciatartományon belül vannak, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkeznek, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) a szűréskor, ami a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy megzavarhatja az EKG-adatelemzést
- Ha a vérnyomása nagyobb, mint (>)160/90 higanymilliméter (Hgmm) és pulzusszáma <50 vagy >100 ütés/perc (bpm), fekvő helyzetben (szűréskor), vagy a vizsgáló által elfogadhatónak ítélt kisebb eltérésekkel.
- Volt már fruktosuria
- A citokróm P450 3A4 (CYP3A) erős induktora vagy inhibitoraként ismert gyógyszerek vagy anyagok használata kifejezetten kizárt a vizsgálati beavatkozás első beadását megelőző 14 napon belül és a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3522348 (A rész)
LY3522348 szájon át beadva.
|
Orálisan beadva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (A rész)
Placebo orálisan beadva.
|
Orálisan beadva.
|
|
Kísérleti: LY3522348 (B rész)
LY3522348 szájon át beadva.
Néhány résztvevő midazolámot is kap.
|
Orálisan beadva.
Néhány résztvevőnek szájon át adják.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (B rész)
Placebo orálisan beadva.
Néhány résztvevő midazolámot is kap.
|
Orálisan beadva.
Néhány résztvevőnek szájon át adják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációval kapcsolatosnak tekint
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
|
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos mellékhatások (AE) összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
|
Alaphelyzet a 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3522348 koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A rész: 1. nap és B. rész: 1. nap az utolsó adag utáni 144 óráig
|
PK: LY3522348 AUC
|
A rész: 1. nap és B. rész: 1. nap az utolsó adag utáni 144 óráig
|
|
PK: Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax) LY3522348
Időkeret: A rész: 1. nap és B. rész: 1. nap az utolsó adag utáni 144 óráig
|
PK: LY3522348 Cmax
|
A rész: 1. nap és B. rész: 1. nap az utolsó adag utáni 144 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17808 (Egyéb azonosító: Bayer HealthCare Pharmaceuticals)
- J2U-MC-YBAA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság