Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3522348 i friske deltakere

3. september 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av enkelt- og multiple stigende doser av LY3522348 hos friske deltakere

Hovedformålet med denne studien på friske deltakere er å lære mer om sikkerheten til LY3522348 og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med den. Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye LY3522348 som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å eliminere det. Denne studien har to deler: Del A vil vare i opptil seks uker og del B vil vare i opptil åtte uker for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst sunne som bestemt gjennom medisinsk evaluering inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Ha en kroppsmasseindeks på større enn eller lik (≥)18,5 og mindre enn eller lik (≤)40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Har hatt stabil vekt i én måned før screening og registrering (mindre enn [<]5 prosent [%] kroppsvektsendring) og har ikke mottatt kosttilskudd i én måned før screening og registrering
  • Ha sikkerhetslaboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller undersøkelsesstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien eller kan forvirre EKG-dataanalysen
  • Har blodtrykk på over (>)160/90 millimeter kvikksølv (mmHg) og pulsfrekvens <50 eller >100 slag per minutt (bpm), liggende (ved screening), eller med mindre avvik som vurderes å være akseptable av etterforskeren
  • Har en historie med fruktosuri
  • Bruk av legemidler eller stoffer som er kjente sterke induktorer eller hemmere av cytokrom P450 3A4 (CYP3A) er spesifikt utelukket innen 14 dager før første administrasjon av studieintervensjon og under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3522348 (del A)
LY3522348 administrert oralt.
Legemiddel: LY3522348
Administreres oralt.
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administrert oralt.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.
Eksperimentell: LY3522348 (del B)
LY3522348 administrert oralt. Noen deltakere vil også få midazolam.
Legemiddel: LY3522348
Administreres oralt.
Legemiddel: Midazolam
Administrert muntlig til noen deltakere.
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administrert oralt. Noen deltakere vil også få midazolam.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.
Legemiddel: Midazolam
Administrert muntlig til noen deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
Grunnlinje frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) av LY3522348
Tidsramme: Del A: Dag 1 og Del B: Dag 1 opptil 144 timer etter siste dose
PK: AUC på LY3522348
Del A: Dag 1 og Del B: Dag 1 opptil 144 timer etter siste dose
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3522348
Tidsramme: Del A: Dag 1 og Del B: Dag 1 opptil 144 timer etter siste dose
PK: Cmax på LY3522348
Del A: Dag 1 og Del B: Dag 1 opptil 144 timer etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17808 (Annen identifikator: Bayer HealthCare Pharmaceuticals)
  • J2U-MC-YBAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere