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LY3522348 在健康参与者中的研究

2021年9月3日 更新者：Eli Lilly and Company

LY3522348 在健康参与者中单次和多次递增剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

这项针对健康参与者的研究的主要目的是了解更多关于 LY3522348 的安全性以及可能与之相关的任何副作用。 将进行血液测试以检查有多少 LY3522348 进入血液，以及身体需要多长时间才能将其消除。 这项研究分为两部分：对于每个参与者，A 部分将持续长达大约六周，B 部分将持续长达大约八周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Covance Clinical Research Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过包括病史和体格检查在内的医学评估确定明显健康
  • 体重指数大于或等于（≥）18.5且小于或等于（≤）40千克每平方米（kg/m²）
  • 在筛查和入组前 1 个月体重稳定（体重变化小于 [<]5% [%]）并且在筛查和入组前 1 个月内未接受饮食干预
  • 安全性实验室测试结果在人群或调查地点的正常参考范围内，或结果的可接受偏差被研究者判断为无临床意义

排除标准：

  • 在筛选时 12 导联心电图 (ECG) 出现异常，研究者认为这会增加参与研究的相关风险或可能混淆 ECG 数据分析
  • 血压大于 (>)160/90 毫米汞柱 (mmHg) 且脉搏率 <50 或 >100 次/分钟 (bpm)，仰卧（筛选时），或研究者判断可接受的微小偏差
  • 有果糖尿史
  • 在第一次研究干预前 14 天内和研究期间明确排除使用任何已知的细胞色素 P450 3A4 (CYP3A) 强诱导剂或抑制剂的药物或物质

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY3522348（A部分）
LY3522348 口服给药。
药品：LY3522348
口服给药。
安慰剂比较：安慰剂（A 部分）
口服安慰剂。
药品：安慰剂
口服给药。
实验性的：LY3522348（B部分）
LY3522348 口服给药。 一些参与者还将接受咪达唑仑。
药品：LY3522348
口服给药。
药品：咪达唑仑
对一些参与者口服给药。
安慰剂比较：安慰剂（B 部分）
口服安慰剂。 一些参与者还将接受咪达唑仑。
药品：安慰剂
口服给药。
药品：咪达唑仑
对一些参与者口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 28 天的基线
SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
截至第 28 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK)：LY3522348 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：A 部分：第 1 天和 B 部分：第 1 天至最后一次给药后 144 小时
PK：LY3522348 的 AUC
A 部分：第 1 天和 B 部分：第 1 天至最后一次给药后 144 小时
PK：LY3522348 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：A 部分：第 1 天和 B 部分：第 1 天至最后一次给药后 144 小时
PK：LY3522348 的 Cmax
A 部分：第 1 天和 B 部分：第 1 天至最后一次给药后 144 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (实际的)

2021年8月17日

研究完成 (实际的)

2021年8月17日

研究注册日期

首次提交

2020年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月21日

首次发布 (实际的)

2020年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月3日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17808 (其他标识符：Bayer HealthCare Pharmaceuticals)
  • J2U-MC-YBAA (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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