Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von LY3522348 bei gesunden Teilnehmern

3. September 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von LY3522348 bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie an gesunden Teilnehmern besteht darin, mehr über die Sicherheit von LY3522348 und etwaige damit verbundene Nebenwirkungen zu erfahren. Es werden Bluttests durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3522348 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es ausgeschieden hat. Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil A dauert für jeden Teilnehmer bis zu etwa sechs Wochen und Teil B bis zu etwa acht Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • offenkundig gesund sind, wie durch medizinische Beurteilung einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung festgestellt
  • Einen Body-Mass-Index von größer oder gleich (≥)18,5 und kleiner oder gleich (≤)40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Hatten ein stabiles Gewicht für einen Monat vor dem Screening und der Einschreibung (weniger als [<]5 Prozent [%] Körpergewichtsänderung) und haben in dem einen Monat vor dem Screening und der Einschreibung keine diätetische Intervention erhalten
  • Sicherheitslabortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder den Untersuchungsort oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen haben, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht oder die EKG-Datenanalyse verfälschen kann
  • Haben Sie einen Blutdruck von mehr als (>) 160/90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und eine Pulsfrequenz von <50 oder> 100 Schlägen pro Minute (bpm), in Rückenlage (beim Screening) oder mit geringfügigen Abweichungen, die vom Ermittler als akzeptabel beurteilt werden
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Fructosurie
  • Die Anwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, die bekanntermaßen starke Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A) sind, ist innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention und während der Studie ausdrücklich ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3522348 (Teil A)
LY3522348 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3522348
Oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Oral verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Experimental: LY3522348 (Teil B)
LY3522348 oral verabreicht. Einige Teilnehmer erhalten auch Midazolam.
Arzneimittel: LY3522348
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Einigen Teilnehmern oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Oral verabreichtes Placebo. Einige Teilnehmer erhalten auch Midazolam.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Einigen Teilnehmern oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Baseline bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3522348
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Teil B: Tag 1 bis zu 144 Stunden nach der letzten Dosis
PK: AUC von LY3522348
Teil A: Tag 1 und Teil B: Tag 1 bis zu 144 Stunden nach der letzten Dosis
PK: Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von LY3522348
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Teil B: Tag 1 bis zu 144 Stunden nach der letzten Dosis
PK: Cmax von LY3522348
Teil A: Tag 1 und Teil B: Tag 1 bis zu 144 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17808 (Andere Kennung: Bayer HealthCare Pharmaceuticals)
  • J2U-MC-YBAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren