Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3522348 u zdrowych uczestników

3 września 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek LY3522348 u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania z udziałem zdrowych uczestników jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa LY3522348 i wszelkich skutków ubocznych, które mogą być z nim związane. Zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, ile LY3522348 dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby go wyeliminować. To badanie składa się z dwóch części: część A potrwa do około sześciu tygodni, a część B potrwa do około ośmiu tygodni dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowi, co ustalono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Mieć wskaźnik masy ciała większy lub równy (≥)18,5 i mniejszy lub równy (≤)40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Miał stabilną wagę przez jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym i włączeniem (mniej niż [<]5 procent [%] zmiany masy ciała) i nie otrzymał interwencji dietetycznej w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym i włączeniem
  • Mieć wyniki testów laboratoryjnych bezpieczeństwa w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • mieć nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać analizę danych EKG
  • Mieć ciśnienie krwi większe niż (>) 160/90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i tętno <50 lub >100 uderzeń na minutę (bpm), leżąc na plecach (podczas badania przesiewowego) lub z niewielkimi odchyleniami uznanymi za dopuszczalne przez badacza
  • Mieć historię fruktozurii
  • Wyraźnie wyklucza się stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem interwencji badawczej i podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3522348 (Część A)
LY3522348 podawany doustnie.
Lek: LY3522348
Podawany doustnie.
Komparator placebo: Placebo (część A)
Placebo podawane doustnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: LY3522348 (Część B)
LY3522348 podawany doustnie. Niektórzy uczestnicy otrzymają także midazolam.
Lek: LY3522348
Podawany doustnie.
Lek: Midazolam
Podawany doustnie niektórym uczestnikom.
Komparator placebo: Placebo (część B)
Placebo podawane doustnie. Niektórzy uczestnicy otrzymają także midazolam.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Lek: Midazolam
Podawany doustnie niektórym uczestnikom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla LY3522348
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1. i Część B: Dzień 1. do 144 godzin po przyjęciu ostatniej dawki
PK: AUC LY3522348
Część A: Dzień 1. i Część B: Dzień 1. do 144 godzin po przyjęciu ostatniej dawki
PK: maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) LY3522348
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1. i Część B: Dzień 1. do 144 godzin po przyjęciu ostatniej dawki
PK: Cmax LY3522348
Część A: Dzień 1. i Część B: Dzień 1. do 144 godzin po przyjęciu ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17808 (Inny identyfikator: Bayer HealthCare Pharmaceuticals)
  • J2U-MC-YBAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj