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건강한 참가자의 LY3522348 연구

2021년 9월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 참여자에서 LY3522348의 단일 및 다중 상승 용량에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

건강한 참가자를 대상으로 한 이 연구의 주요 목적은 LY3522348의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 혈액 검사를 통해 LY3522348이 혈류에 얼마나 많이 유입되고 체내에서 제거되는 데 걸리는 시간을 확인할 예정이다. 이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 파트 A는 각 참가자에 대해 최대 약 6주 동안 지속되고 파트 B는 최대 약 8주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력 및 신체 검사를 포함한 의료 평가를 통해 결정된 명백한 건강
  • 체질량 지수가 18.5 이상(≥) 40kg/m² 이하(≤)입니다.
  • 스크리닝 및 등록 전 1개월 동안 체중이 안정적이었고(체중 변화 [<]5%[%] 미만) 스크리닝 및 등록 전 1개월 동안 식이 중재를 받지 않았음
  • 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상적인 참조 범위 내에서 안전성 실험실 테스트 결과가 있거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 ECG 데이터 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 스크리닝 시 12-리드 심전도(ECG)에 이상이 있음
  • (>)160/90 수은 밀리미터(mmHg) 이상의 혈압과 맥박수 <50 또는 >100 분당 박동수(bpm), 앙와위(스크리닝 시), 또는 연구자가 허용할 수 있는 것으로 판단되는 경미한 편차를 가짐
  • fructosuria의 병력이 있습니다
  • 시토크롬 P450 3A4(CYP3A)의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물 또는 물질의 사용은 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 동안 특히 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3522348(파트 A)
LY3522348 경구 투여.
의약품: LY3522348
구두로 관리.
위약 비교기: 위약(파트 A)
위약은 구두로 투여됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리.
실험적: LY3522348(파트 B)
LY3522348 경구 투여. 일부 참가자는 미다졸람도 받습니다.
의약품: LY3522348
구두로 관리.
의약품: 미다졸람
일부 참가자에게 구두로 투여됨.
위약 비교기: 위약(파트 B)
위약은 구두로 투여됩니다. 일부 참가자는 미다졸람도 받습니다.
의약품: 위약
구두로 관리.
의약품: 미다졸람
일부 참가자에게 구두로 투여됨.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 28일까지 기준선
SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
28일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): LY3522348의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 파트 A: 1일차 및 파트 B: 1일차 마지막 투여 후 최대 144시간
PK: LY3522348의 AUC
파트 A: 1일차 및 파트 B: 1일차 마지막 투여 후 최대 144시간
PK: LY3522348의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 파트 A: 1일차 및 파트 B: 1일차 마지막 투여 후 최대 144시간
PK: LY3522348의 Cmax
파트 A: 1일차 및 파트 B: 1일차 마지막 투여 후 최대 144시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17808 (기타 식별자: Bayer HealthCare Pharmaceuticals)
  • J2U-MC-YBAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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