- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04559568
En undersøgelse af LY3522348 i sunde deltagere
3. september 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company
En sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af enkelt- og multiple stigende doser af LY3522348 hos raske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse hos raske deltagere er at lære mere om sikkerheden ved LY3522348 og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det.
Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, hvor meget LY3522348 der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det.
Denne undersøgelse har to dele: Del A vil vare op til omkring seks uger og del B vil vare op til omkring otte uger for hver deltager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er åbenlyst sunde som bestemt gennem medicinsk evaluering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Har et kropsmasseindeks på større end eller lig med (≥)18,5 og mindre end eller lig med (≤)40 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²)
- Har haft en stabil vægt i en måned før screening og tilmelding (mindre end [<]5 procent [%] ændring i kropsvægt) og har ikke modtaget diætintervention i en måned forud for screening og tilmelding
- Have sikkerhedslaboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller undersøgelsesstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) ved screening, der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller kan forvirre EKG-dataanalyse
- Har blodtryk på mere end (>)160/90 millimeter kviksølv (mmHg) og pulsfrekvens <50 eller >100 slag i minuttet (bpm), liggende (ved screening) eller med mindre afvigelser vurderet til at være acceptable af investigator
- Har en historie med fructosuri
- Brug af lægemidler eller stoffer, der er kendte stærke inducere eller hæmmere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A), er specifikt udelukket inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsesintervention og under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LY3522348 (Del A)
LY3522348 indgivet oralt.
|
Indgives oralt.
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo indgivet oralt.
|
Indgives oralt.
|
Eksperimentel: LY3522348 (del B)
LY3522348 indgivet oralt.
Nogle deltagere vil også modtage midazolam.
|
Indgives oralt.
Indgives mundtligt til nogle deltagere.
|
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo indgivet oralt.
Nogle deltagere vil også modtage midazolam.
|
Indgives oralt.
Indgives mundtligt til nogle deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til dag 28
|
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
|
Baseline op til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3522348
Tidsramme: Del A: Dag 1 og Del B: Dag 1 op til 144 timer efter sidste dosis
|
PK: AUC på LY3522348
|
Del A: Dag 1 og Del B: Dag 1 op til 144 timer efter sidste dosis
|
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3522348
Tidsramme: Del A: Dag 1 og Del B: Dag 1 op til 144 timer efter sidste dosis
|
PK: Cmax på LY3522348
|
Del A: Dag 1 og Del B: Dag 1 op til 144 timer efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2020
Først opslået (Faktiske)
23. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- 17808 (Anden identifikator: Bayer HealthCare Pharmaceuticals)
- J2U-MC-YBAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning