Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3522348 i sunde deltagere

3. september 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

En sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af enkelt- og multiple stigende doser af LY3522348 hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse hos raske deltagere er at lære mere om sikkerheden ved LY3522348 og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det. Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, hvor meget LY3522348 der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det. Denne undersøgelse har to dele: Del A vil vare op til omkring seks uger og del B vil vare op til omkring otte uger for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde som bestemt gennem medicinsk evaluering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Har et kropsmasseindeks på større end eller lig med (≥)18,5 og mindre end eller lig med (≤)40 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Har haft en stabil vægt i en måned før screening og tilmelding (mindre end [<]5 procent [%] ændring i kropsvægt) og har ikke modtaget diætintervention i en måned forud for screening og tilmelding
  • Have sikkerhedslaboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller undersøgelsesstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) ved screening, der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller kan forvirre EKG-dataanalyse
  • Har blodtryk på mere end (>)160/90 millimeter kviksølv (mmHg) og pulsfrekvens <50 eller >100 slag i minuttet (bpm), liggende (ved screening) eller med mindre afvigelser vurderet til at være acceptable af investigator
  • Har en historie med fructosuri
  • Brug af lægemidler eller stoffer, der er kendte stærke inducere eller hæmmere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A), er specifikt udelukket inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsesintervention og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3522348 (Del A)
LY3522348 indgivet oralt.
Indgives oralt.
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo indgivet oralt.
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3522348 (del B)
LY3522348 indgivet oralt. Nogle deltagere vil også modtage midazolam.
Indgives oralt.
Indgives mundtligt til nogle deltagere.
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo indgivet oralt. Nogle deltagere vil også modtage midazolam.
Indgives oralt.
Indgives mundtligt til nogle deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til dag 28
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3522348
Tidsramme: Del A: Dag 1 og Del B: Dag 1 op til 144 timer efter sidste dosis
PK: AUC på LY3522348
Del A: Dag 1 og Del B: Dag 1 op til 144 timer efter sidste dosis
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3522348
Tidsramme: Del A: Dag 1 og Del B: Dag 1 op til 144 timer efter sidste dosis
PK: Cmax på LY3522348
Del A: Dag 1 og Del B: Dag 1 op til 144 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner