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健康な参加者におけるLY3522348の研究

2021年9月3日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な参加者におけるLY3522348の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的研究

健康な参加者を対象としたこの研究の主な目的は、LY3522348 の安全性とそれに関連する可能性のある副作用についてさらに学ぶことです。 血液検査を実施して、LY3522348 がどれだけ血流に取り込まれ、体がそれを排除するのにどれくらいの時間がかかるかを確認します。 この研究には 2 つの部分があります。パート A は最大約 6 週間続き、パート B は参加者ごとに最大約 8 週間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Covance Clinical Research Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴や身体診察を含む医学的評価によって明らかに健康であること
  • 体格指数が（≧）18.5以上で、（≦）40キログラム/平方メートル（kg/m²）以下である
  • -スクリーニングおよび登録前の1か月間、体重が安定しており（[<]5パーセント[％]未満の体重変化）、スクリーニングおよび登録前の1か月間に食事介入を受けていない
  • -集団または調査サイトの正常な参照範囲内の安全性実験室試験結果、または調査者によって臨床的に重要ではないと判断された許容偏差のある結果を持っている

除外基準:

  • -スクリーニング時に12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加するか、ECGデータ分析を混乱させる可能性があります
  • -血圧が（>）160/90水銀柱ミリメートル（mmHg）を超え、脈拍数が50未満または100拍/分（bpm）を超える、仰臥位（スクリーニング時）、または研究者が許容できると判断した軽度の逸脱がある
  • フルクトスリアの病歴がある
  • -シトクロムP450 3A4（CYP3A）の強力な誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物または物質の使用は、研究介入の最初の投与前の14日以内および研究中は特に除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY3522348 (パート A)
LY3522348 経口投与。
薬：LY3522348
経口投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ（パートA）
プラセボを経口投与。
薬：プラセボ
経口投与。
実験的：LY3522348 (パート B)
LY3522348 経口投与。 一部の参加者はミダゾラムも受け取ります。
薬：LY3522348
経口投与。
薬：ミダゾラム
一部の参加者には経口投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ（パートB）
プラセボを経口投与。 一部の参加者はミダゾラムも受け取ります。
薬：プラセボ
経口投与。
薬：ミダゾラム
一部の参加者には経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：28日目までのベースライン
SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
28日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): LY3522348 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：パート A: 1 日目およびパート B: 1 日目から最終投与後 144 時間まで
PK: LY3522348 の AUC
パート A: 1 日目およびパート B: 1 日目から最終投与後 144 時間まで
PK: LY3522348 の観察された最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：パート A: 1 日目およびパート B: 1 日目から最終投与後 144 時間まで
PK: LY3522348 の Cmax
パート A: 1 日目およびパート B: 1 日目から最終投与後 144 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (実際)

2021年8月17日

研究の完了 (実際)

2021年8月17日

試験登録日

最初に提出

2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月3日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17808 (その他の識別子：Bayer HealthCare Pharmaceuticals)
  • J2U-MC-YBAA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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