Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3522348 bij gezonde deelnemers

3 september 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van enkelvoudige en meervoudige stijgende doses van LY3522348 bij gezonde deelnemers

Het belangrijkste doel van dit onderzoek bij gezonde deelnemers is om meer te weten te komen over de veiligheid van LY3522348 en eventuele bijwerkingen die daarmee gepaard kunnen gaan. Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd om te controleren hoeveel LY3522348 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het heeft geëlimineerd. Dit onderzoek bestaat uit twee delen: deel A duurt maximaal ongeveer zes weken en deel B duurt maximaal ongeveer acht weken voor elke deelnemer.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Een body mass index hebben van meer dan of gelijk aan (≥) 18,5 en minder dan of gelijk aan (≤) 40 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Een maand voorafgaand aan screening en inschrijving een stabiel gewicht hebben gehad (minder dan [<]5 procent [%] verandering in lichaamsgewicht) en geen dieetinterventie hebben gekregen in de maand voorafgaand aan screening en inschrijving
  • Resultaten van veiligheidslaboratoriumtesten hebben binnen het normale referentiebereik voor de populatie of onderzoekslocatie, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • Een afwijking hebben in het 12-leads elektrocardiogram (ECG) bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verhoogt die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek of die de analyse van ECG-gegevens kan verstoren
  • Een bloeddruk hebben van meer dan (>)160/90 millimeter kwik (mmHg) en een polsslag van <50 of >100 slagen per minuut (bpm), in rugligging (bij screening), of met kleine afwijkingen die door de onderzoeker als acceptabel worden beschouwd
  • Heb een voorgeschiedenis van fructosurie
  • Het gebruik van geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren of remmers van cytochroom P450 3A4 (CYP3A) zijn, is specifiek uitgesloten binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksinterventie en tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3522348 (Deel A)
LY3522348 oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A)
Placebo oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Experimenteel: LY3522348 (Deel B)
LY3522348 oraal toegediend. Sommige deelnemers krijgen ook midazolam.
Oraal toegediend.
Oraal toegediend aan sommige deelnemers.
Placebo-vergelijker: Placebo (deel B)
Placebo oraal toegediend. Sommige deelnemers krijgen ook midazolam.
Oraal toegediend.
Oraal toegediend aan sommige deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
Basislijn tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3522348
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 en Deel B: Dag 1 tot 144 uur na de laatste dosis
PK: AUC van LY3522348
Deel A: Dag 1 en Deel B: Dag 1 tot 144 uur na de laatste dosis
PK: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3522348
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 en Deel B: Dag 1 tot 144 uur na de laatste dosis
PK: Cmax van LY3522348
Deel A: Dag 1 en Deel B: Dag 1 tot 144 uur na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren