Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3522348:sta terveillä osallistujilla

perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus LY3522348:n yksittäisistä ja useista nousevista annoksista terveillä osallistujilla

Tämän terveillä osallistujilla tehdyn tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää LY3522348:n turvallisuudesta ja kaikista siihen mahdollisesti liittyvistä sivuvaikutuksista. Verikokeilla tarkistetaan, kuinka paljon LY3522348:aa pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää. Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: osa A kestää noin kuusi viikkoa ja osa B noin kahdeksan viikkoa kullekin osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja lääkärintarkastus
  • Sinun painoindeksisi on suurempi tai yhtä suuri (≥)18,5 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • sinulla on ollut vakaa paino kuukauden ajan ennen seulontaa ja ilmoittautumista (alle [<]5 prosenttia [%] painonmuutos) eivätkä ole saaneet ruokavaliohoitoa kuukauden aikana ennen seulontaa ja ilmoittautumista
  • Turvallisuuslaboratoriotestien tulokset ovat normaalilla viitealueella populaatiolle tai tutkimuspaikalle tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on poikkeavuus seulonnassa 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai saattaa hämmentää EKG-tietojen analysointia
  • Verenpaine on yli (>) 160/90 elohopeamillimetriä (mmHg) ja pulssinopeus <50 tai >100 lyöntiä minuutissa (bpm), makuuasennossa (seulonnassa) tai vähäisiä poikkeamia, jotka tutkija pitää hyväksyttävinä
  • Sinulla on ollut fruktosuriaa
  • Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 3A4:n (CYP3A) indusoijia tai estäjiä, on erityisesti suljettu pois 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista ja tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3522348 (osa A)
LY3522348 suun kautta.
Lääke: LY3522348
Annostetaan suun kautta.
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Plasebo suun kautta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: LY3522348 (osa B)
LY3522348 suun kautta. Jotkut osallistujat saavat myös midatsolaamia.
Lääke: LY3522348
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Midatsolaami
Joillekin osallistujille annetaan suun kautta.
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Plasebo suun kautta. Jotkut osallistujat saavat myös midatsolaamia.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Midatsolaami
Joillekin osallistujille annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Perustaso päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3522348:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ja osa B: Päivä 1 144 tuntiin asti viimeisen annoksen jälkeen
PK: LY3522348:n AUC
Osa A: Päivä 1 ja osa B: Päivä 1 144 tuntiin asti viimeisen annoksen jälkeen
PK: Suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3522348
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ja osa B: Päivä 1 144 tuntiin asti viimeisen annoksen jälkeen
PK: Cmax LY3522348
Osa A: Päivä 1 ja osa B: Päivä 1 144 tuntiin asti viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17808 (Muu tunniste: Bayer HealthCare Pharmaceuticals)
  • J2U-MC-YBAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa