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Une étude de LY3522348 chez des participants en bonne santé

3 septembre 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples croissantes de LY3522348 chez des participants en bonne santé

L'objectif principal de cette étude chez des participants en bonne santé est d'en savoir plus sur l'innocuité du LY3522348 et sur les effets secondaires qui pourraient y être associés. Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de LY3522348 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer. Cette étude comporte deux parties : la partie A durera jusqu'à environ six semaines et la partie B durera jusqu'à environ huit semaines pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Avoir un indice de masse corporelle supérieur ou égal à (≥) 18,5 et inférieur ou égal à (≤) 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
  • Avoir eu un poids stable pendant un mois avant le dépistage et l'inscription (moins de [<] 5 % [%] de changement de poids corporel) et n'avoir reçu aucune intervention diététique au cours du mois précédant le dépistage et l'inscription
  • Avoir des résultats de tests de laboratoire de sécurité dans la plage de référence normale pour la population ou le site d'investigation, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude ou peut confondre l'analyse des données ECG
  • Avoir une tension artérielle supérieure à (>) 160/90 millimètres de mercure (mmHg) et un pouls <50 ou> 100 battements par minute (bpm), en décubitus dorsal (au dépistage) ou avec des écarts mineurs jugés acceptables par l'investigateur
  • Avoir des antécédents de fructosurie
  • L'utilisation de tout médicament ou substance connue comme étant de puissants inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A) est spécifiquement exclue dans les 14 jours précédant la première administration de l'intervention à l'étude et pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3522348 (Partie A)
LY3522348 administré par voie orale.
Administré par voie orale.
Comparateur placebo: Placebo (Partie A)
Placebo administré par voie orale.
Administré par voie orale.
Expérimental: LY3522348 (Partie B)
LY3522348 administré par voie orale. Certains participants recevront également du midazolam.
Administré par voie orale.
Administré oralement à certains participants.
Comparateur placebo: Placebo (Partie B)
Placebo administré par voie orale. Certains participants recevront également du midazolam.
Administré par voie orale.
Administré oralement à certains participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
Ligne de base jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3522348
Délai: Partie A : Jour 1 et Partie B : Jour 1 jusqu'à 144 heures après la dernière dose
PK : ASC de LY3522348
Partie A : Jour 1 et Partie B : Jour 1 jusqu'à 144 heures après la dernière dose
PK : concentration maximale de médicament observée (Cmax) de LY3522348
Délai: Partie A : Jour 1 et Partie B : Jour 1 jusqu'à 144 heures après la dernière dose
PK : Cmax de LY3522348
Partie A : Jour 1 et Partie B : Jour 1 jusqu'à 144 heures après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Placebo

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