Uno studio di LY3522348 in partecipanti sani
3 settembre 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio sulla sicurezza, sulla tollerabilità, sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica delle dosi ascendenti singole e multiple di LY3522348 in partecipanti sani
Lo scopo principale di questo studio su partecipanti sani è quello di saperne di più sulla sicurezza di LY3522348 e su eventuali effetti collaterali che potrebbero essere associati ad esso.
Verranno eseguiti esami del sangue per verificare quanto LY3522348 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per eliminarlo.
Questo studio ha due parti: la parte A durerà fino a circa sei settimane e la parte B durerà fino a circa otto settimane per ciascun partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono apertamente sani come determinato attraverso la valutazione medica compresa la storia medica e l'esame fisico
- Avere un indice di massa corporea maggiore o uguale a (≥) 18,5 e minore o uguale a (≤) 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Aver avuto un peso stabile per un mese prima dello screening e dell'arruolamento (meno del [<]5% [%] di variazione del peso corporeo) e non aver ricevuto interventi dietetici nel mese precedente allo screening e all'arruolamento
- Avere risultati dei test di laboratorio di sicurezza entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito di indagine, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio o può confondere l'analisi dei dati ECG
- Avere una pressione sanguigna superiore a (>) 160/90 millimetri di mercurio (mmHg) e una frequenza cardiaca <50 o> 100 battiti al minuto (bpm), supina (allo screening) o con deviazioni minori giudicate accettabili dallo sperimentatore
- Avere una storia di fruttosuria
- L'uso di farmaci o sostanze che sono noti forti induttori o inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A) è espressamente escluso entro 14 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio e durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY3522348 (Parte A)
LY3522348 somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale.
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale.
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Sperimentale: LY3522348 (Parte B)
LY3522348 somministrato per via orale.
Alcuni partecipanti riceveranno anche midazolam.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale ad alcuni partecipanti.
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Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Placebo somministrato per via orale.
Alcuni partecipanti riceveranno anche midazolam.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale ad alcuni partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
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Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Linea di base fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3522348
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 e Parte B: Giorno 1 fino a 144 ore dopo l'ultima dose
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PK: AUC di LY3522348
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Parte A: Giorno 1 e Parte B: Giorno 1 fino a 144 ore dopo l'ultima dose
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PK: Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY3522348
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 e Parte B: Giorno 1 fino a 144 ore dopo l'ultima dose
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PK: Cmax di LY3522348
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Parte A: Giorno 1 e Parte B: Giorno 1 fino a 144 ore dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17808 (Altro identificatore: Bayer HealthCare Pharmaceuticals)
- J2U-MC-YBAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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