A klinikai vizsgálatokban való részvétel kihívásainak, viselkedési mintáinak és preferenciáinak megértése kisebbségi betegpopulációkban
2023. október 5. frissítette: Mayo Clinic
Ez a tanulmány a kihívásokat, a viselkedési mintákat és a klinikai vizsgálatokban való részvétel preferenciáit vizsgálja kisebbségi betegpopulációkon.
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a betegek hogyan értik a klinikai vizsgálatokat, az segíthet azonosítani azokat az akadályokat, amelyek korlátozzák a betegek részvételét.
A tanulmányból összegyűjtött információk segíthetnek a jövőbeni oktatási anyagok kidolgozásában, amelyek segíthetik a kisebbségi betegeket a klinikai vizsgálatokban való részvétel előtt álló akadályok leküzdésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Megérteni és dokumentálni a betegek klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos preferenciáit, megértését és attitűdjét.
II. Összehasonlítani a betegek attitűdjét a különböző faji/etnikai csoportokhoz tartozó daganatos betegek klinikai vizsgálataival kapcsolatban.
VÁZLAT:
A betegek egy kérdőívet töltenek ki a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos preferenciáikról, megértésükről és attitűdjükről. A betegek orvosi feljegyzéseit is átnézik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Toborzás
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kutatásvezető:
- Cassandra N. Moore, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
- Toborzás
- Mayo Clinic in Florida
-
Kutatásvezető:
- Sikander Ailawadhi, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kutatásvezető:
- Rahma M. Warsame, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
Rákkal diagnosztizált betegek, akik első látogatásukra jelentkeznek a floridai Mayo Clinic, Arizona, Rochester vagy a Mayo Clinic Cancer Center St. Vincentben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen rákkal diagnosztizált alanyok is szerepelhetnek
- Az alanyokat új hematológiai onkológiai betegekként kell azonosítani a Mayo Clinic Floridában (Arizona, Rochester) és a Mayo Clinic Cancer Centerben (St. Vincent's)
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- A betegek becsült várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap, a klinikusuk értékelése szerint
- A betegek nem hajlandók kitölteni a Clinical Trials Study felmérést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. rész (kérdőív, kórlap áttekintése)
A betegek egy kérdőívet töltenek ki a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos preferenciáikról, megértésükről és attitűdjükről.
A betegek orvosi feljegyzéseit is átnézik.
|
Töltse ki a kérdőívet
Az orvosi nyilvántartás felülvizsgálata
|
|
Aktív összehasonlító: II. rész: A kar (klinikai vizsgálati oktatás, gondozási standard)
A betegek klinikai vizsgálati oktatáson vesznek részt egy videós és oktatófüzetben, majd a standard ellátási nyomon követésben.
|
Töltse ki a kérdőívet
Az orvosi nyilvántartás felülvizsgálata
Végezze el a standard gondozási nyomon követést
Más nevek:
Vegyen részt klinikai vizsgálati oktatáson videó és oktatófüzet segítségével
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. rész: B kar (klinikai vizsgálati oktatás, navigáció)
A betegek klinikai vizsgálati oktatáson vesznek részt egy video- és oktatófüzeten keresztül, majd aktív klinikai vizsgálati egyeztetéssel navigálnak, és klinikai vizsgálati információkat kapnak a vizsgálatról szóló elektronikus orvosi nyilvántartási portálon keresztül.
|
Töltse ki a kérdőívet
Az orvosi nyilvántartás felülvizsgálata
Végezze el a standard gondozási nyomon követést
Más nevek:
Vegyen részt klinikai vizsgálati oktatáson videó és oktatófüzet segítségével
Más nevek:
Végezzen klinikai vizsgálati navigációt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos preferenciáinak, megértésének és attitűdjének dokumentálása (I. rész)
Időkeret: Alapvonal
|
Az egyes kategóriák összesített százalékos arányát a felmérés minden egyes elemére vonatkozóan az összes személyre vonatkozóan összesítjük.
A folyamatosan gyűjtött elemeket az adatok megoszlásától függően Átlagok és/vagy mediánok segítségével összegezzük.
A kategorikus elemeket potenciálisan összehasonlítják a csoportok között Khi-négyzet tesztek segítségével.
A folyamatos méréseket varianciaanalízis segítségével lehet összehasonlítani.
Ennek az elemzésnek a többsége azonban feltáró jellegű, és hipotézisgenerálónak tekintendő.
|
Alapvonal
|
|
A betegek attitűdjének összehasonlítása a különböző faji/etnikai csoportokhoz tartozó daganatos betegek klinikai vizsgálataival kapcsolatban (I. rész)
Időkeret: Alapvonal
|
Az egyes kategóriák összesített százalékos arányát a felmérés minden egyes elemére vonatkozóan az összes személyre vonatkozóan összesítjük.
A folyamatosan gyűjtött elemeket az adatok megoszlásától függően Átlagok és/vagy mediánok segítségével összegezzük.
A kategorikus elemeket potenciálisan összehasonlítják a csoportok között Khi-négyzet tesztek segítségével.
A folyamatos méréseket varianciaanalízis segítségével lehet összehasonlítani.
Ennek az elemzésnek a többsége azonban feltáró jellegű, és hipotézisgenerálónak tekintendő.
|
Alapvonal
|
|
Tudáspontszám (II. rész)
Időkeret: Alapvonal
|
Lineáris regresszió a kiindulási tudáspontszám összehasonlítására az alullátott csoportokban a vizsgálat többi rákos betegével, a releváns kovariánsokhoz igazítva.
Megkapjuk az átlagos pontszámok különbségének becslését a 95%-os konfidencia intervallum (CI) mellett.
|
Alapvonal
|
|
Változás a tudáspontszámban (II. rész)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 és 12 hónapig
|
Lineáris regresszió a tudáspontszám változásának összehasonlítására az oktatási beavatkozásba bevont betegek és az összehasonlító ágon.
Kiigazítjuk a kiindulási pontszámot, és megkapjuk az átlagos pontszám változásának becsült különbségét a 95%-os CI-vel együtt.
|
Kiindulási állapot 6 és 12 hónapig
|
|
A betegek bevonása klinikai vizsgálatba
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az a bináris eredmény, hogy minden egyes páciens részt vesz-e egy vizsgálatban vagy sem, a rosszul ellátott betegekre összpontosítva.
Egy előre meghatározott randomizációs algoritmust/ütemezést használunk.
Logisztikus regressziót alkalmazunk a vizsgálatba bevont betegek arányának összehasonlítására mindkét vizsgálati karban.
Kiigazításra kerül a vizsgálatban való részvételhez ismert kiindulási kovariánsok tekintetében.
Valószínűségi hányados tesztet végeznek a nullhipotézisre, miszerint a két csoportban nincs aránykülönbség.
A kapcsolódó esélyhányados becslése 95%-os CI-vel együtt történik.
Összehasonlításra kerül a nem alulellátásban részesülő betegekkel is, akiknél a vizsgálatokba bevontak aránya várhatóan sokkal magasabb lesz, beavatkozással vagy anélkül.
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg kiindulási jellemzőinek (többek között társadalmi-gazdasági státusz, iskolai végzettség, szociális támogatás) összefüggése a páciens preferenciáival és a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos megértésével (I. rész)
Időkeret: Alapvonal
|
Az Epic elektronikus egészségügyi nyilvántartásából és az alapfelmérésből lesz beszerezve.
Az egyes kategóriák összesített százalékos arányát a felmérés minden egyes elemére vonatkozóan az összes személyre vonatkozóan összesítjük.
A folyamatosan gyűjtött elemeket az adatok megoszlásától függően Átlagok és/vagy mediánok segítségével összegezzük.
A kategorikus elemeket potenciálisan összehasonlítják a csoportok között Khi-négyzet tesztek segítségével.
A folyamatos méréseket varianciaanalízis segítségével lehet összehasonlítani.
Ennek az elemzésnek a többsége azonban feltáró jellegű, és hipotézisgenerálónak tekintendő.
|
Alapvonal
|
|
A betegség állapotának (újonnan diagnosztizált és korábban kezelt) összefüggése a betegek klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos megértésével és viselkedésével (I. rész)
Időkeret: Alapvonal
|
Az egyes kategóriák összesített százalékos arányát a felmérés minden egyes elemére vonatkozóan az összes személyre vonatkozóan összesítjük.
A folyamatosan gyűjtött elemeket az adatok megoszlásától függően Átlagok és/vagy mediánok segítségével összegezzük.
A kategorikus elemeket potenciálisan összehasonlítják a csoportok között Khi-négyzet tesztek segítségével.
A folyamatos méréseket varianciaanalízis segítségével lehet összehasonlítani.
Ennek az elemzésnek a többsége azonban feltáró jellegű, és hipotézisgenerálónak tekintendő.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sikander Ailawadhi, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC220901
- 19-004014 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
- NCI-2020-08521 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína