Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OBG és a kötszeres kontaktlencse biztonsága és hatékonysága nagy szaruhártya-hámhibák esetén PRK utáni betegeknél.

2020. december 14. frissítette: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, maszkos (olvasóközpont), prospektív kísérleti tanulmány az EyeGate szemkötőgél biztonságosságáról és hatékonyságáról, a helyileg alkalmazott 0,75%-os térhálósított hialuronsavról, szemben a nagy szaruhártya hámdefektusaiban lévő pólyás kontaktlencsével Fotorefraktív keratektómián (PRK) átesett betegek.

Ez egy prospektív, randomizált (Reading Center), maszkolt, ellenőrzött vizsgálat legfeljebb 45 olyan alanyon, akiknél a műtét során 9,0 mm-es üregben lévő alkohollal vagy trefinnel végzett bilaterális PRK-n estek át hámeltávolítással, hogy biztosítsák a műtét során a méretek konzisztenciáját. ablációs terület.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált (Reading Center), maszkolt, ellenőrzött vizsgálat legfeljebb 45 olyan alanyon, akiknél a műtét során 9,0 mm-es üregben lévő alkohollal vagy trefinnel végzett bilaterális PRK-n estek át hámeltávolítással, hogy biztosítsák a műtét során a méretek konzisztenciáját. ablációs terület. Az alanyokat a 0. napon a három kezelési kar egyikébe osztják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó betartani a protokollt

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés 1
Ocular Bandage Gel
Eszköz: Ocular Bandage Gel
0,75% térhálósított HA
KÍSÉRLETI: Kezelés 2
Ocular Bandage Gel
Eszköz: Ocular Bandage Gel
0,75% térhálósított HA
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Mesterséges könnyek Acuvue Oasys-szal
Eszköz: Ocular Bandage Gel
0,75% térhálósított HA
Eszköz: Acuvue Oasys
Bandage kontaktlencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a szaruhártya újbóli epitelizációjához a PRK után
Időkeret: 3. nap
Ideje a szaruhártya újbóli epitelizációjához a PRK után
3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Barbara Wirostko, M.D., Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EYEGATE-033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szaruhártya hámseb

Klinikai vizsgálatok a Ocular Bandage Gel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel