A Cationorm Pro versus Vismed 3 hónapos vizsgálata keratitishez vagy keratoconjunctivitishez kapcsolódó száraz szem betegségben szenvedő felnőtteknél (PROSIKA)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy nőbeteg.
2. A szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig műkönnyet használó beteg.
3. A 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) legalább 2 szem diszkomfort tünetet észlelő betegnél (viszketés, szemszárazság, ragacsos érzés, fényfóbia, fájdalom, égő vagy szúró érzés, homokos érzés vagy homokos érzés vagy idegen test) testérzet) a szűrővizsgálatok és a kiindulási vizitek alkalmával.
4. OSS pontszám (az orr- és időbeli interpalpebrális kötőhártya és a szaruhártya vitális festődésének összege) ≥4 és ≤9 a módosított oxfordi skálán a szűréskor és a kiindulási viziteknél legalább egy szemen.
5. TBUT ≤10 másodperc a szűrési és kiindulási viziteknél és/vagy a Schirmer-könnyteszt ≥3 és ≤9 mm/5 perc a szűrési vizit alkalmával ugyanazon a szemben, amelyek megfelelnek a 4-es beválasztási kritériumnak.

6. A beteg bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláírta és dátummal látta el írásos beleegyező nyilatkozatát.

   -

Kizárási kritériumok:

a tanulmány: Ocular

1. CFS pontszám ≥4 a módosított Oxford skálán
2. Szemlégnyomás-csökkentő gyógyszer(eke)t igénylő okuláris hipertónia vagy glaukóma
3. Szemészeti trauma, fertőzés vagy szemgyulladásos állapot a kórelőzményben a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban.
4. Súlyos blepharitis és/vagy súlyos meibomiás mirigybetegség
5. Filamentáris keratitis
6. Bármilyen szemfelszíni anomália, amely nem kapcsolódik a DED-hez
7. Aktív szemfertőzés vagy szemallergia vagy szemherpesz anamnézisében
8. Csak egy szemű beteg, vagy a legjobb korrigált távolsági látásélesség ≤1/10
9. Bármilyen, a vizsgálati eszköztől eltérő helyi szemkezelés használata a vizsgálat során (a vizsgálaton kívüli helyi szemkezelést le kell állítani a szűrővizsgálaton)
10. A fedőhigiénia kezdete (bármilyen módszerről is legyen szó) kevesebb, mint 2 hónappal a szűrővizsgálat előtt
11. Helyi kortikoszteroidok alkalmazása egy hónappal a szűrővizsgálat előtt
12. Izotretinoin, ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, pimekrolimusz vagy szem kauterizálási eljárások alkalmazása 2 hónappal a szűrővizsgálat előtt és a vizsgálat során
13. A VISMED® használata a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül
14. Refraktív műtét (pl. LASIK, LASEK, PRK) 6 hónapon belül és/vagy bármilyen más szemlézer/műtét a szűrővizit előtti 3 hónapon belül és a vizsgálat alatt
15. Ideiglenes pontdugó(k) behelyezése a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül, vagy a könnypont egyik vagy mindkét oldali állandó elzáródása
16. Ismert túlérzékenység a vizsgálati eszköz vagy a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben Nem szemészeti
17. Súlyos szisztémás allergia anamnézisében
18. A szisztémás betegség a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül nem stabilizálódott (pl. cukorbetegség a tartományon kívüli vércukorszinttel, pajzsmirigy diszfunkció) vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy összeegyeztethetetlen a vizsgálati eljárások lefolytatásával vagy a vizsgálati eredmények értelmezésével
19. Bármilyen változás a szisztémás egyidejű gyógyszeres kezelésben a szűrővizsgálatot megelőző hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett változtatás, kivéve a paracetamolt
20. Terhesség vagy szoptatás a szűrővizsgálaton és/vagy a kiindulási vizit alkalmával.
21. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak orvosilag elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (például hormonális implantátumot, injekciós vagy orális fogamzásgátlót óvszerrel együtt, egyes méhen belüli eszközöket, szexuális absztinenciát vagy vazektómizált partnert) az alaplátogatástól kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt. kezelési időszakokig és a vizsgálat befejezését követő 2 hétig. A posztmenopauzás nőknek (két év menstruáció nélkül) nem kell semmilyen fogamzásgátló módszert alkalmazniuk.
22. Részvétel egy vizsgálati anyaggal végzett klinikai vizsgálatban az alaplátogatást megelőző elmúlt 30 napon belül.
23. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálattal egyidőben. -