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각막염 또는 각결막염과 관련된 안구건조증이 있는 성인에서 Cationorm Pro 대 Vismed의 3개월 연구 (PROSIKA)

2024년 4월 18일 업데이트: Santen SAS

모드-중증 안구건조증 환자에서 CATIONORM PRO® 및 VISMED®의 효능 및 내약성을 비교하기 위한 3개월, 전향적, 다기관, 연구자 마스킹, 병렬 그룹, 능동 제어, 무작위, 비열등성 연구 질병

이 연구는 각막염 또는 각결막염과 관련된 중등도에서 중증의 안구건조증(DED)이 있는 성인 환자에서 수행된 전향적, 다기관, 병렬 그룹, 활성 제어, 비열등성 연구입니다. 이 연구는 프랑스, ​​폴란드, 스페인에서 수행될 예정입니다.

환자는 Cationorm Pro® 또는 참조 치료인 VISMED®(비율 1:1)를 연구자 마스크 방식으로 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요한:

• 4주간의 치료 기간(28일) 후 각막염 또는 각결막염과 관련된 중등도에서 중증의 DED가 있는 환자에서 Cationorm Pro®의 안구 효능을 VISMED®의 안구 효능과 비교합니다.

중고등 학년:

12주 치료 기간 동안 각막염 또는 각결막염과 관련된 중등도에서 중증의 DED 환자에서 Cationorm Pro®와 VISMED®의 안구 효능 비교 치료 기간 동안 각막염 또는 각결막염과 관련된 중등도 내지 중증 DED

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • 연락하다:
          • Maria Teresa Sainz De La Maza
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
        • 연락하다:
          • Jose Lamarca Mateu
      • Donostia, 스페인
        • 모병
        • Hospital Unniversitario Donostia
        • 연락하다:
          • Javier Mendicute
      • Zaragoza, 스페인
        • 모병
        • El Instituto Ofalmológico Quirónsalud Zaragoza
        • 연락하다:
          • Antonio Mateo
  • 폴란드
      • Bielsko-Biala, 폴란드
        • 완전한
        • Gabinet Okulistyczny
      • Krakow, 폴란드
        • 완전한
        • Szpital SW. Rozy
      • Kraków, 폴란드
        • 완전한
        • 5th MILITARY CLINICAL HOSPITAL IN KRAKOW
      • Kraków, 폴란드
        • 빼는
        • Klinika Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
  • 프랑스
      • La Rochefoucauld, 프랑스
        • 빼는
        • Cabinet libéral
      • Tours, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHRU Bretonneau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  2. 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 인공 눈물을 사용한 환자.
  3. 0 ~ 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 ≥23mm로 평가된 안구 불편 증상 중 2가지 이상(가려움, ​​안구 건조, 끈적임, 광선 공포증, 통증, 작열감 또는 따가움, 모래 같은 느낌 또는 모래 같은 느낌 또는 이물감)을 경험하는 환자 체감) 스크리닝 및 베이스라인 방문 시.
  4. 적어도 한쪽 눈의 스크리닝 및 베이스라인 방문에서 수정 옥스포드 척도에서 OSS 점수(비강 및 측두부 안검간 결막 및 각막 활력 염색의 합) ≥4 및 ≤9.
  5. 선별 및 기준선 방문 시 TBUT ≤10초 및/또는 포함 기준 #4를 충족하는 동일한 눈의 선별 방문 시 ≥3 및 ≤9mm/5분의 쉬르머 눈물 검사.

  6. 환자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

    -

제외 기준:

연구: 안구

  1. 수정 옥스포드 척도에서 CFS 점수 ≥4
  2. 안압 저하 약물이 필요한 안구 고혈압 또는 녹내장
  3. 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 이내에 안구 외상, 감염 또는 안구 염증 상태의 병력.
  4. 중증 안검염 및/또는 중증 마이봄선 질환
  5. 필라멘트 각막염
  6. DED와 관련되지 않은 모든 안구 표면 이상
  7. 활동성 안구 감염 또는 안구 알레르기 또는 안구 헤르페스 병력
  8. 한쪽 눈만 보이거나 최대 교정 거리 시력이 ≤1/10인 환자
  9. 연구 동안 연구 장치 이외의 임의의 국소 안구 치료의 사용(모든 비연구 국소 안구 치료(들)은 스크리닝 방문 시 중단되어야 함)
  10. 스크리닝 방문 전 2개월 미만의 눈꺼풀 위생 시작(방법에 상관없음)
  11. 스크리닝 방문 1개월 전 국소 코르티코스테로이드 사용
  12. 스크리닝 방문 2개월 전 및 연구 기간 내내 이소트레티노인, 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 피메크로리무스 또는 안구 소작술 절차의 사용
  13. 스크리닝 방문 전 6주 이내에 VISMED® 사용
  14. 굴절 수술(예: LASIK, LASEK, PRK) 6개월 이내 및/또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내 및 연구 기간 동안의 기타 안구 레이저/수술
  15. 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 임시 누점 플러그(들) 삽입 또는 한쪽 또는 양쪽 누점의 영구 폐색
  16. 연구 장치 또는 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  17. 심한 전신 알레르기의 병력
  18. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 안정화되지 않은 전신 질환(예: 범위를 벗어난 혈당을 동반한 당뇨병, 갑상선 기능 장애) 또는 시험자가 연구 절차 수행 또는 연구 결과 해석과 양립할 수 없다고 판단한 경우
  19. 파라세타몰을 제외하고 스크리닝 방문 전 한 달 이내에 전신 병용 약물의 모든 변경 또는 연구 기간 동안 계획된 변경
  20. 스크리닝 및/또는 기준선 방문 시 임신 또는 수유.
  21. 기준선 방문부터 연구 수행 기간 동안 의학적으로 허용되고 매우 효과적인 산아제한 방법(콘돔, 일부 자궁 내 장치, 성 금욕 또는 정관 절제된 파트너와 함께 호르몬 이식, 주사용 또는 경구 피임제 등)을 사용하지 않는 가임 여성 치료 기간 및 연구 종료 후 최대 2주. 폐경 후 여성(월경 없이 2년)은 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다.
  22. 베이스라인 방문 전 지난 30일 이내에 조사 물질을 사용한 임상 시험에 참여.
  23. 본 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비스메드
HA 0.18% 히알루론산 용액(N40) 용량: 84일 동안 매일 4회 각 눈에 한 방울씩
장치: 비스메드
점안액
실험적: Cationorm 프로
Cationorm Pro는 안과용 멸균 보존되지 않은 안약 에멀젼(N=40) 포솔로지: 84일 동안 매일 4회 각 눈에 한 방울
장치: Cationorm 프로
점안액
다른 이름들:
  • 오큐이어즈 프로+

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 28일 사이의 안구 표면 염색(OSS) 점수의 변화.
기간: 기준선과 28일 사이

연구의 1차 종점은 기준선과 D28 사이의 안구 표면 염색(OSS) 점수 변화에서 Cationorm Pro®로 치료받은 환자와 VISMED®로 치료받은 환자 간의 차이입니다.

0보다 높은 OSS는 비정상으로 간주되며 KCS의 징후일 수 있습니다. 그러나 형광 각막 염색 패턴의 해석이 8분 이상 지연되는 경우 1 또는 2점은 후기 염색 아티팩트를 나타낼 수도 있습니다. 이것은 높은 수준의 오분류로 이어질 수 있기 때문에 비정상적인 OSS는 3점 이상의 점수로 정의됩니다.
기준선과 28일 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 84일 사이의 안구 표면 염색(OSS) 점수의 변화
기간: 기준선과 14일 사이 및 기준선과 84일 사이

기준선과 84일 사이의 OSS 점수 변화에서 Cationorm Pro®로 치료받은 환자와 VISMED®로 치료받은 환자 간의 차이.

0보다 높은 OSS는 비정상으로 간주되며 KCS의 징후일 수 있습니다. 그러나 형광 각막 염색 패턴의 해석이 8분 이상 지연되는 경우 1 또는 2점은 후기 염색 아티팩트를 나타낼 수도 있습니다. 이것은 높은 수준의 오분류로 이어질 수 있기 때문에 비정상적인 OSS는 3점 이상의 점수로 정의됩니다.
기준선과 14일 사이 및 기준선과 84일 사이
기준선과 28일 사이 및 기준선과 84일 사이의 안구 염색(각막 플루오레세인 염색(CFS) 및 결막 염색)의 변화
기간: 기준선과 28일 사이 및 기준선과 84일 사이

Cationorm Pro®로 치료받은 환자와 VISMED®로 치료받은 환자의 안구 염색 변화(각막 플루오레세인 염색(CFS) 및 결막 염색)의 차이

플루오레세인을 사용한 염색은 각막과 결막에 대해 수정된 옥스포드 척도(7점 서수 척도, 영역당 점수 0, 0.5 및 1~5[각막 + 코 및 측부 결막])를 사용하여 등급을 매깁니다. 점수 0은 염색 점이 없음에 해당하고 점수 0.5는 영역당 하나의 염색 점에 해당합니다. CFS 등급 0은 완전한 각막 청소를 나타냅니다.
기준선과 28일 사이 및 기준선과 84일 사이
Visual Analogue Scale에 따른 안구 불편 증상의 변화
기간: 기준선과 28일 사이 및 기준선과 84일 사이

VAS(Visual Analogue Scale)에 따른 안구 불편 증상의 변화에서 Cationorm Pro®를 투여한 환자와 VISMED®를 투여한 환자의 차이

0 ~ 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 ≥23mm로 평가된 안구 불편 증상 중 2가지 이상(가려움, ​​안구 건조, 끈적임, 광선 공포증, 통증, 작열감 또는 따가움, 모래 같은 느낌 또는 모래 같은 느낌 또는 이물감)을 경험하는 환자 체감) 스크리닝 및 베이스라인 방문 시.
기준선과 28일 사이 및 기준선과 84일 사이
눈물 분해 시간(TBUT) 변경
기간: 기준선과 28일 사이 및 기준선과 84일 사이

눈물 분해 시간(TBUT)의 변화에서 Cationorm Pro®로 치료받은 환자와 VISMED®로 치료받은 환자의 차이

일반적으로 10초 초과는 정상,(10, 11, 12) 5~10초는 미미, 5초 미만은 낮은 것으로 간주됩니다. 짧은 눈물 분해 시간은 눈물막이 불량하다는 신호이며 시간이 길수록 눈물막이 더 안정적입니다.
기준선과 28일 사이 및 기준선과 84일 사이
쉬르머 눈물 검사의 변화
기간: 기준선과 28일 사이 및 기준선과 84일 사이

Schirmer's tear test의 변화에서 Cationorm Pro®로 치료한 환자와 VISMED®로 치료한 환자의 차이

건강한 눈은 종이 한 장에 10밀리미터 이상의 수분을 함유하고 있는 것으로 간주됩니다. 수분이 10밀리미터 미만이면 안구건조증일 가능성이 있음을 나타냅니다.
기준선과 28일 사이 및 기준선과 84일 사이
2차 평가변수는 조사자의 전반적인 효능 평가 변화에서 Cationorm Pro®로 치료받은 환자와 VISMED®로 치료받은 환자 간의 차이입니다.
기간: 치료 12주 후(84일)

각 센터의 연구 조사관은 다음 등급 척도를 사용하여 DED 환자의 개선에 대한 연구 장치의 효과에 대한 전반적인 평가를 수행합니다.

0 = 불만족

  1. = 별로 만족스럽지 않다
  2. = 만족
  3. = 매우 만족
치료 12주 후(84일)
Cationorm Pro®로 치료받은 환자와 VISMED®로 치료받은 환자의 환자에 의한 주관적 평가 평가의 차이.
기간: 기준선과 84일 사이

환자는 연구자와 동일한 등급 척도를 사용하여 효능에 대한 전반적인 평가를 평가할 것입니다.

다음 등급 척도를 사용하여 DED 개선에 대한 연구 장치의 효과에 대한 주관적 평가가 완료됩니다.

0 = 불만족

  1. = 별로 만족스럽지 않다
  2. = 만족
  3. = 매우 만족
기준선과 84일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Santen SAS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RE-010-2020-SA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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위치

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