Studie van 3 maanden van Cationorm Pro versus Vismed bij volwassenen met droge ogen die verband houden met keratitis of keratoconjunctivitis (PROSIKA)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder.
2. Patiënt gebruikt kunsttranen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
3. Patiënt die ten minste 2 symptomen van oculair ongemak ervaart met een score van ≥ 23 mm op de visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm (waaronder jeuk, droge ogen, plakkerig gevoel, fotofobie, pijn, branderig of stekend gevoel, zanderig gevoel of korreligheid, of vreemde lichaamssensatie) bij screening- en basislijnbezoeken.
4. OSS-score (som van nasale en temporale interpalpebrale conjunctivale en vitale kleuring van het hoornvlies) ≥4 en ≤9 op een gemodificeerde Oxford-schaal bij screening- en basislijnbezoeken in ten minste één oog.
5. TBUT van ≤10 seconden bij screening- en baselinebezoeken en/of Schirmer's traantest van ≥3 en ≤9 mm/5 min bij screeningbezoek in hetzelfde oog die voldoen aan inclusiecriterium #4.

6. De patiënt heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.

   -

Uitsluitingscriteria:

de studie: Oculair

1. CVS-score ≥4 op een gemodificeerde Oxford-schaal
2. Oculaire hypertensie of glaucoom waarvoor IOD-verlagende medicatie(s) nodig zijn
3. Voorgeschiedenis van oculair trauma, infectie of oogontsteking in de laatste 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
4. Ernstige blefaritis en/of ernstige ziekte van de klieren van Meibom
5. Filamentaire keratitis
6. Elke anomalie van het oogoppervlak die geen verband houdt met DED
7. Actieve oculaire infectie of voorgeschiedenis van oculaire allergie of oculaire herpes
8. Patiënt met slechts één ziend oog of met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand ≤1/10
9. Gebruik van een andere lokale oogbehandeling dan het onderzoeksapparaat tijdens het onderzoek (alle lokale oogbehandelingen buiten het onderzoek moeten tijdens het screeningsbezoek worden stopgezet)
10. Begin van dekselhygiëne (ongeacht de methode) minder dan 2 maanden vóór het screeningsbezoek
11. Gebruik van lokale corticosteroïden een maand voor het screeningsbezoek
12. Gebruik van isotretinoïne, ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus of oculaire cauterisatieprocedures 2 maanden vóór het screeningsbezoek en gedurende het hele onderzoek
13. Gebruik van VISMED® binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
14. Refractieve chirurgie (bijv. LASIK, LASEK, PRK) binnen 6 maanden en/of elke andere oculaire laser/operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek
15. Plaatsing van tijdelijke punctale plug(pen) binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of permanente occlusie van traanpuncta aan één of beide zijden
16. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksapparaat of onderzoeksproducten Niet-oculair
17. Geschiedenis van ernstige systemische allergie
18. Systemische ziekte niet gestabiliseerd binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek (bijv. diabetes met glykemie buiten het bereik, schildklierdisfunctie) of door de onderzoeker beoordeeld als onverenigbaar met de uitvoering van de onderzoeksprocedures of de interpretatie van de onderzoeksresultaten
19. Elke wijziging van systemische gelijktijdige medicatie binnen de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek of geplande wijziging tijdens de onderzoeksperiode, behalve paracetamol
20. Zwangerschap of borstvoeding bij het screenings- en/of baselinebezoek.
21. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare, zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zoals hormonale implantaten, injecteerbare of orale anticonceptiva samen met condooms, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner) van het basislijnbezoek tijdens de uitvoering van het onderzoek behandelingsperioden en tot 2 weken na het einde van de studie. Postmenopauzale vrouwen (twee jaar zonder menstruatie) hoeven geen anticonceptiemethode te gebruiken.
22. Deelname aan een klinisch onderzoek met een onderzoekssubstantie in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
23. Deelname aan een andere klinische studie tegelijk met de huidige studie. -